Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische studie van minimaal invasieve ECCO2R bij exacerbaties van COPD die invasieve mechanische ventilatie vereisen (EPHEBE)

26 februari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fysiologische studie van minimaal invasieve extracorporale CO2-verwijdering bij exacerbaties van COPD die invasieve mechanische ventilatie vereisen

Morbiditeit en mortaliteit bij COPD zijn grotendeels het gevolg van acute exacerbaties. De optimalisatie van het respiratoire management vormt een fundamentele uitdaging voor het verbeteren van de prognose en het verminderen van de mortaliteit. Terwijl de ziekenhuismortaliteit van patiënten die met NIV worden behandeld in de loop der jaren is afgenomen en momenteel minder dan 10% bedraagt, blijft de mortaliteit bij patiënten die met invasieve beademing worden behandeld hoger dan 25%. Het verbeteren van de prognose van patiënten met acute exacerbatie van COPD die invasieve mechanische beademing nodig hebben, is daarom een ​​grote uitdaging in termen van morbiditeit en mortaliteit. Onder de middelen die beschikbaar zijn om dit doel te bereiken, lijkt minimaal invasieve extracorporele CO2-verwijdering (ECCO2R) een veelbelovende aanpak.

De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van minimaal invasieve ECCO2R waarschijnlijk dynamische hyperinflatie zal beperken bij COPD-patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben voor een acute exacerbatie, terwijl de gasuitwisseling wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is momenteel de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de VS en zal naar verwachting in 2020 de derde belangrijkste doodsoorzaak worden. Morbiditeit en mortaliteit bij COPD zijn grotendeels het gevolg van acute exacerbaties, die verantwoordelijk zijn voor 1,5 miljoen SEH-bezoeken en 750.000 ziekenhuisopnames per jaar in de VS. De waarde van niet-invasieve beademing (NIV) voor ernstige acute exacerbaties van COPD werd formeel aangetoond door gerandomiseerde klinische onderzoeken. Bij ernstige COPD-exacerbaties wordt NIV eigenlijk grotendeels gebruikt, grotendeels vóór invasieve mechanische beademing. Terwijl de ziekenhuismortaliteit van patiënten die met NIV worden behandeld in de loop der jaren is afgenomen en momenteel minder dan 10% bedraagt, blijft de mortaliteit van patiënten die met invasieve beademing worden behandeld, even hoog als 25%. De mortaliteit bij patiënten die worden behandeld met invasieve beademing nadat NIV heeft gefaald, lijkt toe te nemen en bedraagt ​​zelfs bijna 30%. Het verbeteren van de prognose van patiënten met acute exacerbatie van COPD die invasieve mechanische beademing nodig hebben, is daarom een ​​grote uitdaging in termen van morbiditeit en mortaliteit. Onder de middelen die beschikbaar zijn om dit doel te bereiken, lijkt minimaal invasieve extracorporele CO2-verwijdering (ECCO2R) een veelbelovende aanpak.

De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van minimaal invasieve ECCO2R waarschijnlijk dynamische hyperinflatie zal beperken bij COPD-patiënten die invasieve beademing nodig hebben voor een acute exacerbatie, terwijl de gasuitwisseling wordt verbeterd. Indien bevestigd, kan dit een snellere ontwenning van invasieve beademing inhouden met betrekking tot:

  • minder hemodynamische gevolgen van positieve drukventilatie
  • verminderd risico op baro-volotrauma van het longparenchym
  • vermindering van het gebruik van kalmerende middelen
  • een borstconfiguratie die diafragmatische afvlakking minimaliseert, waardoor het genereren van hogere transdiafragmatische drukken wordt bevorderd
  • een afname van de ademarbeid (WOB), in verband met het vorige punt en met een afname van de alveolaire ventilatie die nodig is voor de pulmonale CO2-eliminatie tijdens de ECCO2R-behandeling Al deze elementen zijn klinisch relevant, aangezien een verkorting van de duur van invasieve beademing wordt in de literatuur in verband gebracht met een afname van de incidentie van pneumonie geassocieerd met mechanische beademing, evenals met een afname van de duur van IC-verblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische exacerbatie van een bekende of vermoede COPD
  • intubatie en invasieve mechanische ventilatie sinds minder dan 72 uur.
  • ACV- of CV-modus (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
  • pH < 7,30 en PaCO2 > 55 mm Hg en PEEPi (eind-expiratoire occlusie) > 5 cmH20
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt, wettelijk surrogaat van de patiënt)
  • aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
  • geschiedenis van hemorragische beroerte
  • door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Ernstige trombopenie type II geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: extracorporale CO2-verwijdering
extracorporele CO2-verwijdering gestart kort na intubatie, met behulp van het veno-veneuze Hemolung-apparaat
ECCO2R bij ernstige exacerbatie van COPD-patiënten, waarvoor invasieve mechanische beademing nodig is met aanhoudende respiratoire acidose en dynamische hyperinflatie
Andere namen:
  • ECCO2R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intrinsieke PEEP (PEEPi)
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
PEEPi bij baseline en na ECCO2R door het Hemolung®-apparaat en aanpassing van ventilatorinstellingen, uitgedrukt in cmH20
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
FRC met behulp van de stikstofuitwasmethode, uitgedrukt in ml
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
PaO2
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
PaO2 uitgedrukt in mmHg
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
PaCO2
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
PaCO2 uitgedrukt in mmHg
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
Arteriële O2-verzadiging
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
Arteriële O2-verzadiging uitgedrukt in %
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
pH
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
pH uitgedrukt in absolute waarde
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
hoeveelheid kalmerende middelen
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsduur van 6 dagen
hoeveelheid sedativa (per dag en cumulatief)
Gemiddelde tijdsduur van 6 dagen
lengte van intubatie
Tijdsspanne: Gemiddelde periode van 7 dagen, tot 28 dagen
lengte van intubatie (dagen)
Gemiddelde periode van 7 dagen, tot 28 dagen
lengte van IC-verblijf
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 8 dagen, tot 28 dagen
duur van IC-verblijf (dagen)
Gemiddelde tijdsperiode van 8 dagen, tot 28 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddelde periode van 9 dagen, tot 28 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Gemiddelde periode van 9 dagen, tot 28 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Gemiddelde periode van 9 dagen, tot 28 dagen
Aantal in IC-overleden deelnemers (uitgedrukt in absoluut aantal en %)
Gemiddelde periode van 9 dagen, tot 28 dagen
kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
kathetergerelateerde complicaties (trombose, bloeding, pneumothorax, infectie) uitgedrukt in totaal aantal complicaties, in gemiddeld aantal complicaties per deelnemer en in aantal patiënten met complicaties
Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
Hemolung-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
Hemolung gerelateerde complicaties (trombose, bloeding) uitgedrukt in totaal aantal complicaties, in gemiddeld aantal complicaties per deelnemer en in aantal patiënten met complicaties
Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
niet-kathetergerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
niet-kathetergerelateerde bloedingen uitgedrukt in totaal aantal bloedingen, gemiddeld aantal bloedingen per deelnemer en aantal patiënten met bloedingen
Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
ademarbeid per liter
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
ademhalingsinspanning met en zonder ECCO2R, uitgedrukt in Joule per liter ventilatie
Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
ademhalingsarbeid per minuut
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
ademhalingsinspanning met en zonder ECCO2R, uitgedrukt in Joule per minuut
Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
ademhalingsarbeid per ademhaling
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
ademhalingsinspanning met en zonder ECCO2R, uitgedrukt in Joule per ademhaling
Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
Occlusiedruk in 100 msec (P0.1)
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
Occlusiedruk in 100 msec parallel aan werkademhalingsmetingen met en zonder ECCO2, uitgedrukt in cmH2O
Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HAO14044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren