- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02586948
Fysiologische studie van minimaal invasieve ECCO2R bij exacerbaties van COPD die invasieve mechanische ventilatie vereisen (EPHEBE)
Fysiologische studie van minimaal invasieve extracorporale CO2-verwijdering bij exacerbaties van COPD die invasieve mechanische ventilatie vereisen
Morbiditeit en mortaliteit bij COPD zijn grotendeels het gevolg van acute exacerbaties. De optimalisatie van het respiratoire management vormt een fundamentele uitdaging voor het verbeteren van de prognose en het verminderen van de mortaliteit. Terwijl de ziekenhuismortaliteit van patiënten die met NIV worden behandeld in de loop der jaren is afgenomen en momenteel minder dan 10% bedraagt, blijft de mortaliteit bij patiënten die met invasieve beademing worden behandeld hoger dan 25%. Het verbeteren van de prognose van patiënten met acute exacerbatie van COPD die invasieve mechanische beademing nodig hebben, is daarom een grote uitdaging in termen van morbiditeit en mortaliteit. Onder de middelen die beschikbaar zijn om dit doel te bereiken, lijkt minimaal invasieve extracorporele CO2-verwijdering (ECCO2R) een veelbelovende aanpak.
De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van minimaal invasieve ECCO2R waarschijnlijk dynamische hyperinflatie zal beperken bij COPD-patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben voor een acute exacerbatie, terwijl de gasuitwisseling wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is momenteel de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de VS en zal naar verwachting in 2020 de derde belangrijkste doodsoorzaak worden. Morbiditeit en mortaliteit bij COPD zijn grotendeels het gevolg van acute exacerbaties, die verantwoordelijk zijn voor 1,5 miljoen SEH-bezoeken en 750.000 ziekenhuisopnames per jaar in de VS. De waarde van niet-invasieve beademing (NIV) voor ernstige acute exacerbaties van COPD werd formeel aangetoond door gerandomiseerde klinische onderzoeken. Bij ernstige COPD-exacerbaties wordt NIV eigenlijk grotendeels gebruikt, grotendeels vóór invasieve mechanische beademing. Terwijl de ziekenhuismortaliteit van patiënten die met NIV worden behandeld in de loop der jaren is afgenomen en momenteel minder dan 10% bedraagt, blijft de mortaliteit van patiënten die met invasieve beademing worden behandeld, even hoog als 25%. De mortaliteit bij patiënten die worden behandeld met invasieve beademing nadat NIV heeft gefaald, lijkt toe te nemen en bedraagt zelfs bijna 30%. Het verbeteren van de prognose van patiënten met acute exacerbatie van COPD die invasieve mechanische beademing nodig hebben, is daarom een grote uitdaging in termen van morbiditeit en mortaliteit. Onder de middelen die beschikbaar zijn om dit doel te bereiken, lijkt minimaal invasieve extracorporele CO2-verwijdering (ECCO2R) een veelbelovende aanpak.
De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van minimaal invasieve ECCO2R waarschijnlijk dynamische hyperinflatie zal beperken bij COPD-patiënten die invasieve beademing nodig hebben voor een acute exacerbatie, terwijl de gasuitwisseling wordt verbeterd. Indien bevestigd, kan dit een snellere ontwenning van invasieve beademing inhouden met betrekking tot:
- minder hemodynamische gevolgen van positieve drukventilatie
- verminderd risico op baro-volotrauma van het longparenchym
- vermindering van het gebruik van kalmerende middelen
- een borstconfiguratie die diafragmatische afvlakking minimaliseert, waardoor het genereren van hogere transdiafragmatische drukken wordt bevorderd
- een afname van de ademarbeid (WOB), in verband met het vorige punt en met een afname van de alveolaire ventilatie die nodig is voor de pulmonale CO2-eliminatie tijdens de ECCO2R-behandeling Al deze elementen zijn klinisch relevant, aangezien een verkorting van de duur van invasieve beademing wordt in de literatuur in verband gebracht met een afname van de incidentie van pneumonie geassocieerd met mechanische beademing, evenals met een afname van de duur van IC-verblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU d'Angers
-
Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische exacerbatie van een bekende of vermoede COPD
- intubatie en invasieve mechanische ventilatie sinds minder dan 72 uur.
- ACV- of CV-modus (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
- pH < 7,30 en PaCO2 > 55 mm Hg en PEEPi (eind-expiratoire occlusie) > 5 cmH20
- schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt, wettelijk surrogaat van de patiënt)
- aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- geschiedenis van hemorragische beroerte
- door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Ernstige trombopenie type II geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: extracorporale CO2-verwijdering
extracorporele CO2-verwijdering gestart kort na intubatie, met behulp van het veno-veneuze Hemolung-apparaat
|
ECCO2R bij ernstige exacerbatie van COPD-patiënten, waarvoor invasieve mechanische beademing nodig is met aanhoudende respiratoire acidose en dynamische hyperinflatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intrinsieke PEEP (PEEPi)
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
PEEPi bij baseline en na ECCO2R door het Hemolung®-apparaat en aanpassing van ventilatorinstellingen, uitgedrukt in cmH20
|
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
FRC met behulp van de stikstofuitwasmethode, uitgedrukt in ml
|
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
|
PaO2
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
PaO2 uitgedrukt in mmHg
|
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
|
PaCO2
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
PaCO2 uitgedrukt in mmHg
|
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
|
Arteriële O2-verzadiging
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
Arteriële O2-verzadiging uitgedrukt in %
|
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
|
pH
Tijdsspanne: 12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
pH uitgedrukt in absolute waarde
|
12 uur (tussen metingen bij baseline en onder ECCO2R)
|
|
hoeveelheid kalmerende middelen
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsduur van 6 dagen
|
hoeveelheid sedativa (per dag en cumulatief)
|
Gemiddelde tijdsduur van 6 dagen
|
|
lengte van intubatie
Tijdsspanne: Gemiddelde periode van 7 dagen, tot 28 dagen
|
lengte van intubatie (dagen)
|
Gemiddelde periode van 7 dagen, tot 28 dagen
|
|
lengte van IC-verblijf
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 8 dagen, tot 28 dagen
|
duur van IC-verblijf (dagen)
|
Gemiddelde tijdsperiode van 8 dagen, tot 28 dagen
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddelde periode van 9 dagen, tot 28 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
|
Gemiddelde periode van 9 dagen, tot 28 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Gemiddelde periode van 9 dagen, tot 28 dagen
|
Aantal in IC-overleden deelnemers (uitgedrukt in absoluut aantal en %)
|
Gemiddelde periode van 9 dagen, tot 28 dagen
|
|
kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
|
kathetergerelateerde complicaties (trombose, bloeding, pneumothorax, infectie) uitgedrukt in totaal aantal complicaties, in gemiddeld aantal complicaties per deelnemer en in aantal patiënten met complicaties
|
Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
|
|
Hemolung-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
|
Hemolung gerelateerde complicaties (trombose, bloeding) uitgedrukt in totaal aantal complicaties, in gemiddeld aantal complicaties per deelnemer en in aantal patiënten met complicaties
|
Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
|
|
niet-kathetergerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
|
niet-kathetergerelateerde bloedingen uitgedrukt in totaal aantal bloedingen, gemiddeld aantal bloedingen per deelnemer en aantal patiënten met bloedingen
|
Gemiddelde tijdsperiode van 9 dagen
|
|
ademarbeid per liter
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
|
ademhalingsinspanning met en zonder ECCO2R, uitgedrukt in Joule per liter ventilatie
|
Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
|
|
ademhalingsarbeid per minuut
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
|
ademhalingsinspanning met en zonder ECCO2R, uitgedrukt in Joule per minuut
|
Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
|
|
ademhalingsarbeid per ademhaling
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
|
ademhalingsinspanning met en zonder ECCO2R, uitgedrukt in Joule per ademhaling
|
Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
|
|
Occlusiedruk in 100 msec (P0.1)
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
|
Occlusiedruk in 100 msec parallel aan werkademhalingsmetingen met en zonder ECCO2, uitgedrukt in cmH2O
|
Gemiddelde tijdsperiode van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAO14044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .