Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk studie av minimalt invasiv ECCO2R i eksacerbasjoner av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon (EPHEBE)

26. februar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fysiologisk studie av minimalt invasiv ekstrakorporeal fjerning av CO2 ved forverring av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon

Sykelighet og dødelighet ved KOLS skyldes i stor grad akutte eksaserbasjoner. Optimalisering av respirasjonsbehandlingen representerer en grunnleggende utfordring for å forbedre prognosen og redusere dødeligheten. Mens sykehusdødeligheten for pasienter behandlet med NIV har gått ned over år, og for tiden er mindre enn 10 %, er dødeligheten hos pasienter behandlet med invasiv ventilasjon fortsatt høyere enn 25 %. Å forbedre prognosen til pasienter med akutt forverring av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon er derfor en stor utfordring når det gjelder sykelighet og dødelighet. Blant midlene som er tilgjengelige for å nå dette målet, ser minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) ut til å være en meget lovende tilnærming.

Etterforskerne antar at tilsetning av minimalt invasiv ECCO2R sannsynligvis vil begrense dynamisk hyperinflasjon hos KOLS-pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon for en akutt forverring, samtidig som gassutvekslingen forbedres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er for tiden den fjerde ledende dødsårsaken i USA og forventes å bli den tredje ledende dødsårsaken i 2020. Sykelighet og dødelighet i KOLS er hovedsakelig et resultat av akutte eksacerbasjoner, som er ansvarlige for 1,5 millioner akuttmottaksbesøk og 750 000 sykehusinnleggelser per år i USA. Optimalisering av respiratorisk behandling av akutte eksaserbasjoner representerer en grunnleggende utfordring for å forbedre prognose og redusere dødelighet. Verdien av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for alvorlige akutte eksacerbasjoner av KOLS ble formelt demonstrert ved randomiserte kliniske studier. Ved alvorlige KOLS-eksaserbasjoner brukes NIV i stor grad, hovedsakelig foran invasiv mekanisk ventilasjon. Mens sykehusdødeligheten for pasienter behandlet med NIV har gått ned over år, og for tiden er mindre enn 10 %, er dødeligheten hos pasienter behandlet med invasiv ventilasjon fortsatt så høy enn 25 %. Dødeligheten hos pasienter behandlet med invasiv ventilasjon etter svikt i NIV ser ut til å øke og er faktisk nær 30 %. Å forbedre prognosen til pasienter med akutt forverring av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon er derfor en stor utfordring når det gjelder sykelighet og dødelighet. Blant midlene som er tilgjengelige for å nå dette målet, ser minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) ut til å være en meget lovende tilnærming.

Etterforskerne antar at tilsetning av minimalt invasiv ECCO2R sannsynligvis vil begrense dynamisk hyperinflasjon hos KOLS-pasienter som trenger invasiv ventilasjon for en akutt forverring, samtidig som gassutvekslingen forbedres. Hvis bekreftet, kan det innebære en raskere avvenning fra invasiv ventilasjon i forhold til:

  • mindre hemodynamiske konsekvenser av overtrykksventilasjon
  • redusert risiko for baro-volo traume av lungeparenkymet
  • reduksjon i bruken av beroligende medisiner
  • en brystkonfigurasjon som minimerer diafragmatisk flating, og favoriserer derfor generering av høyere trans-diafragmatisk trykk
  • en reduksjon i pustearbeidet (WOB), i forbindelse med forrige punkt og med en reduksjon i alveolær ventilasjon som kreves for pulmonal CO2-eliminering under ECCO2R-behandlingen. Alle disse elementene er klinisk relevante, som en reduksjon i varigheten av invasiv ventilasjon er assosiert i litteraturen med en reduksjon i forekomsten av lungebetennelse assosiert med mekanisk ventilasjon, samt med en reduksjon i varigheten av ICU-oppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk forverring av kjent eller mistenkt KOLS
  • intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon siden mindre enn 72 timer.
  • ACV- eller CV-modus (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP : 0 cmH20)
  • pH < 7,30 og PaCO2 > 55 mm Hg og PEEPi (endeekspiratorisk okklusjon) > 5 cmH20
  • skriftlig informert samtykke (pasient, pasients juridiske surrogat)
  • tilknytning til et trygderegime

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
  • historie med hemorragisk slag
  • heparinindusert trombocytopeni
  • Alvorlig trombopeni type II historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fjerning av ekstrakorporal CO2
fjerning av ekstrakorporal CO2 startet kort tid etter intubasjon ved bruk av den veno-venøse Hemolung-enheten
ECCO2R ved alvorlig forverring av KOLS-pasienter, som krever invasiv mekanisk ventilasjon med vedvarende respiratorisk acidose og dynamisk hyperinflasjon
Andre navn:
  • ECCO2R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
indre PEEP (PEEPi)
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
PEEPi ved baseline og etter ECCO2R av Hemolung®-enheten og justering av ventilatorinnstillinger, uttrykt i cmH20
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
FRC ved bruk av nitrogenutvaskingsmetoden, uttrykt i ml
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
PaO2
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
PaO2 uttrykt i mmHg
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
PaCO2
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
PaCO2 uttrykt i mmHg
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
Arteriell O2-metning
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
Arteriell O2-metning uttrykt i %
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
pH
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
pH uttrykt i absolutt verdi
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
mengden beroligende medisiner
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 6 dager
mengde beroligende medisiner (per dag og kumulativ)
Gjennomsnittlig tidsperiode på 6 dager
lengden på intubasjonen
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager, opptil 28 dager
lengden på intubasjonen (dager)
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager, opptil 28 dager
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 8 dager, opptil 28 dager
lengden på intensivavdelingen (dager)
Gjennomsnittlig tidsperiode på 8 dager, opptil 28 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager, opptil 28 dager
lengde på sykehusopphold (dager)
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager, opptil 28 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager, opptil 28 dager
Antall i ICU-avdøde deltakere (uttrykt i absolutt antall og %)
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager, opptil 28 dager
kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
kateterrelaterte komplikasjoner (trombose, blødning, pneumothorax, infeksjon) uttrykt i totalt antall komplikasjoner, i gjennomsnittlig antall komplikasjoner per deltaker og i antall pasienter med komplikasjoner
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
Hemolung-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
Hemolungrelaterte komplikasjoner (trombose, blødning) uttrykt i totalt antall komplikasjoner, i gjennomsnittlig antall komplikasjoner per deltaker og i antall pasienter med komplikasjoner
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
ikke kateterrelaterte blødninger
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
ikke kateterrelaterte blødninger uttrykt i totalt antall blødninger, i gjennomsnittlig antall blødninger per deltaker og i antall pasienter med blødninger
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
pustearbeid per liter
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
pustearbeid med og uten ECCO2R, uttrykt i Joule per liter ventilasjon
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
pustearbeid per minutt
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
pustearbeid med og uten ECCO2R, uttrykt i Joule per minutt
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
pustearbeid per pust
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
pustearbeid med og uten ECCO2R, uttrykt i Joule per pust
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
Okklusjonstrykk på 100 msek (P0.1)
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
Okklusjonstrykk i 100 msek parallelt med arbeidspustemålinger med og uten ECCO2, uttrykt i cmH2O
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HAO14044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere