- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02586948
Fysiologisk studie av minimalt invasiv ECCO2R i eksacerbasjoner av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon (EPHEBE)
Fysiologisk studie av minimalt invasiv ekstrakorporeal fjerning av CO2 ved forverring av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon
Sykelighet og dødelighet ved KOLS skyldes i stor grad akutte eksaserbasjoner. Optimalisering av respirasjonsbehandlingen representerer en grunnleggende utfordring for å forbedre prognosen og redusere dødeligheten. Mens sykehusdødeligheten for pasienter behandlet med NIV har gått ned over år, og for tiden er mindre enn 10 %, er dødeligheten hos pasienter behandlet med invasiv ventilasjon fortsatt høyere enn 25 %. Å forbedre prognosen til pasienter med akutt forverring av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon er derfor en stor utfordring når det gjelder sykelighet og dødelighet. Blant midlene som er tilgjengelige for å nå dette målet, ser minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) ut til å være en meget lovende tilnærming.
Etterforskerne antar at tilsetning av minimalt invasiv ECCO2R sannsynligvis vil begrense dynamisk hyperinflasjon hos KOLS-pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon for en akutt forverring, samtidig som gassutvekslingen forbedres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er for tiden den fjerde ledende dødsårsaken i USA og forventes å bli den tredje ledende dødsårsaken i 2020. Sykelighet og dødelighet i KOLS er hovedsakelig et resultat av akutte eksacerbasjoner, som er ansvarlige for 1,5 millioner akuttmottaksbesøk og 750 000 sykehusinnleggelser per år i USA. Optimalisering av respiratorisk behandling av akutte eksaserbasjoner representerer en grunnleggende utfordring for å forbedre prognose og redusere dødelighet. Verdien av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for alvorlige akutte eksacerbasjoner av KOLS ble formelt demonstrert ved randomiserte kliniske studier. Ved alvorlige KOLS-eksaserbasjoner brukes NIV i stor grad, hovedsakelig foran invasiv mekanisk ventilasjon. Mens sykehusdødeligheten for pasienter behandlet med NIV har gått ned over år, og for tiden er mindre enn 10 %, er dødeligheten hos pasienter behandlet med invasiv ventilasjon fortsatt så høy enn 25 %. Dødeligheten hos pasienter behandlet med invasiv ventilasjon etter svikt i NIV ser ut til å øke og er faktisk nær 30 %. Å forbedre prognosen til pasienter med akutt forverring av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon er derfor en stor utfordring når det gjelder sykelighet og dødelighet. Blant midlene som er tilgjengelige for å nå dette målet, ser minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) ut til å være en meget lovende tilnærming.
Etterforskerne antar at tilsetning av minimalt invasiv ECCO2R sannsynligvis vil begrense dynamisk hyperinflasjon hos KOLS-pasienter som trenger invasiv ventilasjon for en akutt forverring, samtidig som gassutvekslingen forbedres. Hvis bekreftet, kan det innebære en raskere avvenning fra invasiv ventilasjon i forhold til:
- mindre hemodynamiske konsekvenser av overtrykksventilasjon
- redusert risiko for baro-volo traume av lungeparenkymet
- reduksjon i bruken av beroligende medisiner
- en brystkonfigurasjon som minimerer diafragmatisk flating, og favoriserer derfor generering av høyere trans-diafragmatisk trykk
- en reduksjon i pustearbeidet (WOB), i forbindelse med forrige punkt og med en reduksjon i alveolær ventilasjon som kreves for pulmonal CO2-eliminering under ECCO2R-behandlingen. Alle disse elementene er klinisk relevante, som en reduksjon i varigheten av invasiv ventilasjon er assosiert i litteraturen med en reduksjon i forekomsten av lungebetennelse assosiert med mekanisk ventilasjon, samt med en reduksjon i varigheten av ICU-oppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk forverring av kjent eller mistenkt KOLS
- intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon siden mindre enn 72 timer.
- ACV- eller CV-modus (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP : 0 cmH20)
- pH < 7,30 og PaCO2 > 55 mm Hg og PEEPi (endeekspiratorisk okklusjon) > 5 cmH20
- skriftlig informert samtykke (pasient, pasients juridiske surrogat)
- tilknytning til et trygderegime
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- historie med hemorragisk slag
- heparinindusert trombocytopeni
- Alvorlig trombopeni type II historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fjerning av ekstrakorporal CO2
fjerning av ekstrakorporal CO2 startet kort tid etter intubasjon ved bruk av den veno-venøse Hemolung-enheten
|
ECCO2R ved alvorlig forverring av KOLS-pasienter, som krever invasiv mekanisk ventilasjon med vedvarende respiratorisk acidose og dynamisk hyperinflasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indre PEEP (PEEPi)
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
PEEPi ved baseline og etter ECCO2R av Hemolung®-enheten og justering av ventilatorinnstillinger, uttrykt i cmH20
|
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
FRC ved bruk av nitrogenutvaskingsmetoden, uttrykt i ml
|
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
PaO2
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
PaO2 uttrykt i mmHg
|
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
PaCO2
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
PaCO2 uttrykt i mmHg
|
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
Arteriell O2-metning
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
Arteriell O2-metning uttrykt i %
|
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
pH
Tidsramme: 12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
pH uttrykt i absolutt verdi
|
12 timer (mellom målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
mengden beroligende medisiner
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 6 dager
|
mengde beroligende medisiner (per dag og kumulativ)
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 6 dager
|
|
lengden på intubasjonen
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager, opptil 28 dager
|
lengden på intubasjonen (dager)
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager, opptil 28 dager
|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 8 dager, opptil 28 dager
|
lengden på intensivavdelingen (dager)
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 8 dager, opptil 28 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager, opptil 28 dager
|
lengde på sykehusopphold (dager)
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager, opptil 28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager, opptil 28 dager
|
Antall i ICU-avdøde deltakere (uttrykt i absolutt antall og %)
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager, opptil 28 dager
|
|
kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
|
kateterrelaterte komplikasjoner (trombose, blødning, pneumothorax, infeksjon) uttrykt i totalt antall komplikasjoner, i gjennomsnittlig antall komplikasjoner per deltaker og i antall pasienter med komplikasjoner
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
|
|
Hemolung-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
|
Hemolungrelaterte komplikasjoner (trombose, blødning) uttrykt i totalt antall komplikasjoner, i gjennomsnittlig antall komplikasjoner per deltaker og i antall pasienter med komplikasjoner
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
|
|
ikke kateterrelaterte blødninger
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
|
ikke kateterrelaterte blødninger uttrykt i totalt antall blødninger, i gjennomsnittlig antall blødninger per deltaker og i antall pasienter med blødninger
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 9 dager
|
|
pustearbeid per liter
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
|
pustearbeid med og uten ECCO2R, uttrykt i Joule per liter ventilasjon
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
|
|
pustearbeid per minutt
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
|
pustearbeid med og uten ECCO2R, uttrykt i Joule per minutt
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
|
|
pustearbeid per pust
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
|
pustearbeid med og uten ECCO2R, uttrykt i Joule per pust
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
|
|
Okklusjonstrykk på 100 msek (P0.1)
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
|
Okklusjonstrykk i 100 msek parallelt med arbeidspustemålinger med og uten ECCO2, uttrykt i cmH2O
|
Gjennomsnittlig tidsperiode på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAO14044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .