- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02586948
Fysiologisk undersøgelse af minimalt invasiv ECCO2R i eksacerbationer af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation (EPHEBE)
Fysiologisk undersøgelse af minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjernelse ved eksacerbationer af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation
Sygelighed og dødelighed i KOL skyldes hovedsageligt akutte eksacerbationer. Optimeringen af respiratorisk behandling repræsenterer en grundlæggende udfordring for at forbedre prognosen og reducere dødeligheden. Mens hospitalsdødeligheden for patienter behandlet med NIV er faldet over år og i øjeblikket er mindre end 10 %, er dødeligheden hos patienter behandlet med invasiv ventilation fortsat højere end 25 %. At forbedre prognosen for patienter med akut forværring af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation, er derfor en stor udfordring med hensyn til morbiditet og dødelighed. Blandt de midler, der er tilgængelige for at nå dette mål, synes minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) at være en meget lovende tilgang.
Forskerne antager, at tilføjelsen af minimalt invasiv ECCO2R sandsynligvis vil begrænse dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation for en akut forværring, samtidig med at gasudvekslingen forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i USA og forventes at blive den tredje hyppigste dødsårsag i 2020. Sygelighed og dødelighed i KOL skyldes hovedsageligt akutte eksacerbationer, som er ansvarlige for 1,5 millioner ED-besøg og 750.000 hospitalsindlæggelser om året i USA. Optimeringen af respiratorisk behandling af akutte eksacerbationer repræsenterer en grundlæggende udfordring for at forbedre prognosen og reducere dødeligheden. Værdien af non-invasiv ventilation (NIV) for alvorlige akutte eksacerbationer af KOL blev formelt påvist ved randomiserede kliniske forsøg. I forbindelse med alvorlige KOL-eksacerbationer anvendes NIV faktisk i høj grad, i vid udstrækning forud for invasiv mekanisk ventilation. Mens hospitalsdødeligheden for patienter behandlet med NIV er faldet over år og i øjeblikket er mindre end 10 %, er dødeligheden hos patienter behandlet med invasiv ventilation fortsat så høj end 25 %. Dødeligheden hos patienter behandlet med invasiv ventilation efter svigt af NIV ser ud til at vokse og er faktisk tæt på 30 %. At forbedre prognosen for patienter med akut forværring af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation, er derfor en stor udfordring med hensyn til morbiditet og dødelighed. Blandt de midler, der er tilgængelige for at nå dette mål, synes minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) at være en meget lovende tilgang.
Forskerne antager, at tilføjelsen af minimalt invasiv ECCO2R sandsynligvis vil begrænse dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter, der har behov for invasiv ventilation for en akut forværring, samtidig med at gasudvekslingen forbedres. Hvis det bekræftes, kan det betyde en hurtigere fravænning fra invasiv ventilation i forhold til:
- mindre hæmodynamiske konsekvenser af overtryksventilation
- reduceret risiko for baro-volo traume af lungeparenkymet
- reduktion i brugen af beroligende medicin
- en brystkonfiguration, der minimerer diafragmatisk udfladning og favoriserer derfor generering af højere trans-diafragmatiske tryk
- et fald i vejrtrækningsarbejdet (WOB), i forbindelse med det foregående punkt og med et fald i alveolær ventilation påkrævet for pulmonal CO2-eliminering under ECCO2R-behandlingen. Alle disse elementer er klinisk relevante, som en reduktion i varigheden af invasiv ventilation er i litteraturen forbundet med et fald i forekomsten af lungebetændelse forbundet med mekanisk ventilation, samt med et fald i varigheden af ICU-ophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU d'Angers
-
Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk forværring af en kendt eller formodet KOL
- intubation og invasiv mekanisk ventilation siden mindre end 72 timer.
- ACV- eller CV-tilstand (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
- pH < 7,30 og PaCO2 > 55 mm Hg og PEEPi (endeekspiratorisk okklusion) > 5 cmH20
- skriftligt informeret samtykke (patient, patientens juridiske surrogat)
- tilknytning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- historie med hæmoragisk slagtilfælde
- heparin-induceret trombocytopeni
- Anamnese med svær trombopeni type II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fjernelse af ekstrakorporal CO2
ekstrakorporal CO2-fjernelse påbegyndt kort efter intubation ved hjælp af den veno-venøse Hemolung-anordning
|
ECCO2R ved alvorlig eksacerbation af KOL-patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation med vedvarende respiratorisk acidose og dynamisk hyperinflation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indre PEEP (PEEPi)
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
PEEPi ved baseline og efter ECCO2R af Hemolung®-enheden og justering af ventilatorindstillinger, udtrykt i cmH20
|
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
FRC ved anvendelse af nitrogenudvaskningsmetoden, udtrykt i ml
|
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
PaO2
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
PaO2 udtrykt i mmHg
|
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
PaCO2
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
PaCO2 udtrykt i mmHg
|
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
Arteriel O2 mætning
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
Arteriel O2-mætning udtrykt i %
|
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
pH
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
pH udtrykt i absolut værdi
|
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
|
|
mængden af beroligende medicin
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 6 dage
|
mængde beroligende medicin (per dag og kumulativ)
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 6 dage
|
|
længden af intubationen
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage, op til 28 dage
|
længde af intubation (dage)
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage, op til 28 dage
|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 8 dage, op til 28 dage
|
længde af ICU-ophold (dage)
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 8 dage, op til 28 dage
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage, op til 28 dage
|
længde af hospitalsophold (dage)
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage, op til 28 dage
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage, op til 28 dage
|
Antal i ICU-afdøde deltagere (udtrykt i absolut antal og %)
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage, op til 28 dage
|
|
kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
|
kateterrelaterede komplikationer (trombose, blødning, pneumothorax, infektion) udtrykt i samlet antal komplikationer, i gennemsnitligt antal komplikationer pr. deltager og i antal patienter med komplikationer
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
|
|
Hæmolung-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
|
Hæmolungrelaterede komplikationer (trombose, blødning) udtrykt i det samlede antal komplikationer, i gennemsnitligt antal komplikationer pr. deltager og i antal patienter med komplikationer
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
|
|
ikke kateter-relaterede blødninger
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
|
ikke-kateterrelaterede blødninger udtrykt i det samlede antal blødninger, i gennemsnitligt antal blødninger pr. deltager og i antal patienter med blødninger
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
|
|
åndedrætsarbejde pr. liter
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
|
vejrtrækningsarbejde med og uden ECCO2R, udtrykt i Joule pr. liter ventilation
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
|
|
vejrtrækningsarbejde i minuttet
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
|
vejrtrækningsarbejde med og uden ECCO2R, udtrykt i Joule per minut
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
|
|
vejrtrækningsarbejde pr. vejrtrækning
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
|
arbejde med vejrtrækning med og uden ECCO2R, udtrykt i Joule pr. vejrtrækning
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
|
|
Okklusionstryk på 100 msek (P0.1)
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
|
Okklusionstryk i 100 msek parallelt med arbejdsåndedrætsmålinger med og uden ECCO2, udtrykt i cmH2O
|
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAO14044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .