Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk undersøgelse af minimalt invasiv ECCO2R i eksacerbationer af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation (EPHEBE)

26. februar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fysiologisk undersøgelse af minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjernelse ved eksacerbationer af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation

Sygelighed og dødelighed i KOL skyldes hovedsageligt akutte eksacerbationer. Optimeringen af ​​respiratorisk behandling repræsenterer en grundlæggende udfordring for at forbedre prognosen og reducere dødeligheden. Mens hospitalsdødeligheden for patienter behandlet med NIV er faldet over år og i øjeblikket er mindre end 10 %, er dødeligheden hos patienter behandlet med invasiv ventilation fortsat højere end 25 %. At forbedre prognosen for patienter med akut forværring af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation, er derfor en stor udfordring med hensyn til morbiditet og dødelighed. Blandt de midler, der er tilgængelige for at nå dette mål, synes minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) at være en meget lovende tilgang.

Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​minimalt invasiv ECCO2R sandsynligvis vil begrænse dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation for en akut forværring, samtidig med at gasudvekslingen forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i USA og forventes at blive den tredje hyppigste dødsårsag i 2020. Sygelighed og dødelighed i KOL skyldes hovedsageligt akutte eksacerbationer, som er ansvarlige for 1,5 millioner ED-besøg og 750.000 hospitalsindlæggelser om året i USA. Optimeringen af ​​respiratorisk behandling af akutte eksacerbationer repræsenterer en grundlæggende udfordring for at forbedre prognosen og reducere dødeligheden. Værdien af ​​non-invasiv ventilation (NIV) for alvorlige akutte eksacerbationer af KOL blev formelt påvist ved randomiserede kliniske forsøg. I forbindelse med alvorlige KOL-eksacerbationer anvendes NIV faktisk i høj grad, i vid udstrækning forud for invasiv mekanisk ventilation. Mens hospitalsdødeligheden for patienter behandlet med NIV er faldet over år og i øjeblikket er mindre end 10 %, er dødeligheden hos patienter behandlet med invasiv ventilation fortsat så høj end 25 %. Dødeligheden hos patienter behandlet med invasiv ventilation efter svigt af NIV ser ud til at vokse og er faktisk tæt på 30 %. At forbedre prognosen for patienter med akut forværring af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation, er derfor en stor udfordring med hensyn til morbiditet og dødelighed. Blandt de midler, der er tilgængelige for at nå dette mål, synes minimalt invasiv ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) at være en meget lovende tilgang.

Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​minimalt invasiv ECCO2R sandsynligvis vil begrænse dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter, der har behov for invasiv ventilation for en akut forværring, samtidig med at gasudvekslingen forbedres. Hvis det bekræftes, kan det betyde en hurtigere fravænning fra invasiv ventilation i forhold til:

  • mindre hæmodynamiske konsekvenser af overtryksventilation
  • reduceret risiko for baro-volo traume af lungeparenkymet
  • reduktion i brugen af ​​beroligende medicin
  • en brystkonfiguration, der minimerer diafragmatisk udfladning og favoriserer derfor generering af højere trans-diafragmatiske tryk
  • et fald i vejrtrækningsarbejdet (WOB), i forbindelse med det foregående punkt og med et fald i alveolær ventilation påkrævet for pulmonal CO2-eliminering under ECCO2R-behandlingen. Alle disse elementer er klinisk relevante, som en reduktion i varigheden af ​​invasiv ventilation er i litteraturen forbundet med et fald i forekomsten af ​​lungebetændelse forbundet med mekanisk ventilation, samt med et fald i varigheden af ​​ICU-ophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk forværring af en kendt eller formodet KOL
  • intubation og invasiv mekanisk ventilation siden mindre end 72 timer.
  • ACV- eller CV-tilstand (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
  • pH < 7,30 og PaCO2 > 55 mm Hg og PEEPi (endeekspiratorisk okklusion) > 5 cmH20
  • skriftligt informeret samtykke (patient, patientens juridiske surrogat)
  • tilknytning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
  • historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • heparin-induceret trombocytopeni
  • Anamnese med svær trombopeni type II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fjernelse af ekstrakorporal CO2
ekstrakorporal CO2-fjernelse påbegyndt kort efter intubation ved hjælp af den veno-venøse Hemolung-anordning
ECCO2R ved alvorlig eksacerbation af KOL-patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation med vedvarende respiratorisk acidose og dynamisk hyperinflation
Andre navne:
  • ECCO2R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indre PEEP (PEEPi)
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
PEEPi ved baseline og efter ECCO2R af Hemolung®-enheden og justering af ventilatorindstillinger, udtrykt i cmH20
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
FRC ved anvendelse af nitrogenudvaskningsmetoden, udtrykt i ml
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
PaO2
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
PaO2 udtrykt i mmHg
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
PaCO2
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
PaCO2 udtrykt i mmHg
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
Arteriel O2 mætning
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
Arteriel O2-mætning udtrykt i %
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
pH
Tidsramme: 12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
pH udtrykt i absolut værdi
12 timer (mellem målinger ved baseline og under ECCO2R)
mængden af ​​beroligende medicin
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 6 dage
mængde beroligende medicin (per dag og kumulativ)
Gennemsnitlig tidsperiode på 6 dage
længden af ​​intubationen
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage, op til 28 dage
længde af intubation (dage)
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage, op til 28 dage
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 8 dage, op til 28 dage
længde af ICU-ophold (dage)
Gennemsnitlig tidsperiode på 8 dage, op til 28 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage, op til 28 dage
længde af hospitalsophold (dage)
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage, op til 28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage, op til 28 dage
Antal i ICU-afdøde deltagere (udtrykt i absolut antal og %)
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage, op til 28 dage
kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
kateterrelaterede komplikationer (trombose, blødning, pneumothorax, infektion) udtrykt i samlet antal komplikationer, i gennemsnitligt antal komplikationer pr. deltager og i antal patienter med komplikationer
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
Hæmolung-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
Hæmolungrelaterede komplikationer (trombose, blødning) udtrykt i det samlede antal komplikationer, i gennemsnitligt antal komplikationer pr. deltager og i antal patienter med komplikationer
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
ikke kateter-relaterede blødninger
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
ikke-kateterrelaterede blødninger udtrykt i det samlede antal blødninger, i gennemsnitligt antal blødninger pr. deltager og i antal patienter med blødninger
Gennemsnitlig tidsperiode på 9 dage
åndedrætsarbejde pr. liter
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
vejrtrækningsarbejde med og uden ECCO2R, udtrykt i Joule pr. liter ventilation
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
vejrtrækningsarbejde i minuttet
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
vejrtrækningsarbejde med og uden ECCO2R, udtrykt i Joule per minut
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
vejrtrækningsarbejde pr. vejrtrækning
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
arbejde med vejrtrækning med og uden ECCO2R, udtrykt i Joule pr. vejrtrækning
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
Okklusionstryk på 100 msek (P0.1)
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage
Okklusionstryk i 100 msek parallelt med arbejdsåndedrætsmålinger med og uden ECCO2, udtrykt i cmH2O
Gennemsnitlig tidsperiode på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAO14044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner