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Studio fisiologico dell'ECCO2R minimamente invasivo nelle riacutizzazioni della BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva (EPHEBE)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio fisiologico della rimozione extracorporea minimamente invasiva di CO2 nelle riacutizzazioni della BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva

Morbilità e mortalità nella BPCO derivano in gran parte da riacutizzazioni acute. L'ottimizzazione della gestione respiratoria rappresenta una sfida fondamentale per migliorare la prognosi e ridurre la mortalità. Mentre la mortalità ospedaliera dei pazienti trattati con NIV è diminuita negli anni, ed è attualmente inferiore al 10%, la mortalità nei pazienti trattati con ventilazione invasiva rimane superiore al 25%. Migliorare la prognosi dei pazienti con esacerbazione acuta di BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva è quindi una sfida importante in termini di morbilità e mortalità. Tra i mezzi disponibili per raggiungere questo obiettivo, la rimozione extracorporea di CO2 minimamente invasiva (ECCO2R) sembra essere un approccio molto promettente.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di ECCO2R minimamente invasivo possa limitare l'iperinflazione dinamica nei pazienti con BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva per una riacutizzazione, migliorando allo stesso tempo lo scambio di gas.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è attualmente la quarta causa di morte negli Stati Uniti e dovrebbe diventare la terza causa di morte nel 2020. Morbilità e mortalità nella BPCO derivano in gran parte da riacutizzazioni acute, responsabili di 1,5 milioni di visite in PS e 750.000 ricoveri all'anno negli Stati Uniti. L'ottimizzazione della gestione respiratoria delle riacutizzazioni rappresenta una sfida fondamentale per migliorare la prognosi e ridurre la mortalità. Il valore della ventilazione non invasiva (NIV) per le riacutizzazioni gravi della BPCO è stato formalmente dimostrato da studi clinici randomizzati. Nel contesto di gravi riacutizzazioni di BPCO, la NIV è in realtà largamente impiegata, in gran parte avanti rispetto alla ventilazione meccanica invasiva. Mentre la mortalità ospedaliera dei pazienti trattati con NIV è diminuita negli anni ed è attualmente inferiore al 10%, la mortalità nei pazienti trattati con ventilazione invasiva rimane superiore al 25%. La mortalità nei pazienti trattati con ventilazione invasiva dopo fallimento della NIV sembra essere in crescita ed è addirittura vicina al 30%. Migliorare la prognosi dei pazienti con esacerbazione acuta di BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva è quindi una sfida importante in termini di morbilità e mortalità. Tra i mezzi disponibili per raggiungere questo obiettivo, la rimozione extracorporea di CO2 minimamente invasiva (ECCO2R) sembra essere un approccio molto promettente.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di ECCO2R minimamente invasivo possa limitare l'iperinflazione dinamica nei pazienti con BPCO che richiedono ventilazione invasiva per una riacutizzazione acuta, migliorando al contempo lo scambio di gas. Se confermato, potrebbe implicare un più rapido svezzamento dalla ventilazione invasiva in relazione a:

  • minori conseguenze emodinamiche della ventilazione a pressione positiva
  • ridotto rischio di trauma baro-volo del parenchima polmonare
  • riduzione dell'uso di farmaci sedativi
  • una configurazione toracica che riduce al minimo l'appiattimento diaframmatico, favorendo quindi la generazione di pressioni transdiaframmatiche più elevate
  • una diminuzione del lavoro respiratorio (WOB), in connessione con il punto precedente e con una diminuzione della ventilazione alveolare necessaria per l'eliminazione della CO2 polmonare durante il trattamento ECCO2R Tutti questi elementi sono clinicamente rilevanti, come riduzione della durata della ventilazione invasiva è associato in letteratura a una diminuzione dell'incidenza di polmonite associata alla ventilazione meccanica, nonché a una diminuzione della durata della degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esacerbazione clinica di una BPCO nota o sospetta
  • intubazione e ventilazione meccanica invasiva da meno di 72 ore.
  • Modalità ACV o CV (VT 8 ml/kg, FR 12/min., PEEP: 0 cmH2O)
  • pH < 7,30 e PaCO2 > 55 mm Hg e PEEPi (occlusione di fine espirazione) > 5 cmH20
  • consenso informato scritto (paziente, surrogato legale del paziente)
  • affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
  • storia di ictus emorragico
  • trombocitopenia indotta da eparina
  • Anamnesi grave di trombopenia di tipo II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rimozione extracorporea di CO2
rimozione extracorporea di CO2 avviata poco dopo l'intubazione, utilizzando il dispositivo veno-venoso Hemolung
ECCO2R nella grave esacerbazione dei pazienti con BPCO, che richiedono ventilazione meccanica invasiva con acidosi respiratoria persistente e iperinflazione dinamica
Altri nomi:
  • ECCO2R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEEP intrinseca (PEEPi)
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
PEEPi al basale e dopo ECCO2R dal dispositivo Hemolung® e regolazione delle impostazioni del ventilatore, espressa in cmH20
12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionale Capacità residua (FRC)
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
FRC utilizzando il metodo di lavaggio dell'azoto, espresso in mL
12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
PaO2
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
PaO2 espressa in mmHg
12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
PaCO2
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
PaCO2 espressa in mmHg
12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
Saturazione arteriosa di O2
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
Saturazione O2 arteriosa espressa in %
12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
pH
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
pH espresso in valore assoluto
12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
quantità di farmaci sedativi
Lasso di tempo: Tempo medio di 6 giorni
quantità di farmaci sedativi (al giorno e cumulativi)
Tempo medio di 6 giorni
durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Periodo medio di 7 giorni, fino a 28 giorni
durata dell'intubazione (giorni)
Periodo medio di 7 giorni, fino a 28 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo medio di 8 giorni, fino a 28 giorni
durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Tempo medio di 8 giorni, fino a 28 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni, fino a 28 giorni
durata della degenza ospedaliera (giorni)
Tempo medio di 9 giorni, fino a 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni, fino a 28 giorni
Numero di partecipanti deceduti in terapia intensiva (espresso in numero assoluto e %)
Tempo medio di 9 giorni, fino a 28 giorni
complicazioni legate al catetere
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni
complicanze correlate al catetere (trombosi, sanguinamento, pneumotorace, infezione) espresse in numero totale di complicanze, in numero medio di complicanze per partecipante e in numero di pazienti con complicanze
Tempo medio di 9 giorni
Complicanze correlate all'emolungo
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni
Complicanze correlate all'emolungo (trombosi, sanguinamento) espresse in numero totale di complicanze, in numero medio di complicanze per partecipante e in numero di pazienti con complicanze
Tempo medio di 9 giorni
sanguinamenti non correlati al catetere
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni
sanguinamenti non catetere-correlati espressi in numero totale di sanguinamenti, in numero medio di sanguinamenti per partecipante e in numero di pazienti con sanguinamenti
Tempo medio di 9 giorni
lavoro respiratorio per litro
Lasso di tempo: Tempo medio di 7 giorni
lavoro respiratorio con e senza ECCO2R, espresso in Joule per litro di ventilazione
Tempo medio di 7 giorni
lavoro respiratorio al minuto
Lasso di tempo: Tempo medio di 7 giorni
lavoro respiratorio con e senza ECCO2R, espresso in Joule al minuto
Tempo medio di 7 giorni
lavoro respiratorio per respiro
Lasso di tempo: Tempo medio di 7 giorni
lavoro respiratorio con e senza ECCO2R, espresso in Joule per respiro
Tempo medio di 7 giorni
Pressione di occlusione in 100 msec (P0.1)
Lasso di tempo: Tempo medio di 7 giorni
Pressione di occlusione in 100 msec in parallelo alle misurazioni della respirazione di lavoro con e senza ECCO2, espressa in cmH2O
Tempo medio di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAO14044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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