- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02586948
Studio fisiologico dell'ECCO2R minimamente invasivo nelle riacutizzazioni della BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva (EPHEBE)
Studio fisiologico della rimozione extracorporea minimamente invasiva di CO2 nelle riacutizzazioni della BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Morbilità e mortalità nella BPCO derivano in gran parte da riacutizzazioni acute. L'ottimizzazione della gestione respiratoria rappresenta una sfida fondamentale per migliorare la prognosi e ridurre la mortalità. Mentre la mortalità ospedaliera dei pazienti trattati con NIV è diminuita negli anni, ed è attualmente inferiore al 10%, la mortalità nei pazienti trattati con ventilazione invasiva rimane superiore al 25%. Migliorare la prognosi dei pazienti con esacerbazione acuta di BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva è quindi una sfida importante in termini di morbilità e mortalità. Tra i mezzi disponibili per raggiungere questo obiettivo, la rimozione extracorporea di CO2 minimamente invasiva (ECCO2R) sembra essere un approccio molto promettente.
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di ECCO2R minimamente invasivo possa limitare l'iperinflazione dinamica nei pazienti con BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva per una riacutizzazione, migliorando allo stesso tempo lo scambio di gas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è attualmente la quarta causa di morte negli Stati Uniti e dovrebbe diventare la terza causa di morte nel 2020. Morbilità e mortalità nella BPCO derivano in gran parte da riacutizzazioni acute, responsabili di 1,5 milioni di visite in PS e 750.000 ricoveri all'anno negli Stati Uniti. L'ottimizzazione della gestione respiratoria delle riacutizzazioni rappresenta una sfida fondamentale per migliorare la prognosi e ridurre la mortalità. Il valore della ventilazione non invasiva (NIV) per le riacutizzazioni gravi della BPCO è stato formalmente dimostrato da studi clinici randomizzati. Nel contesto di gravi riacutizzazioni di BPCO, la NIV è in realtà largamente impiegata, in gran parte avanti rispetto alla ventilazione meccanica invasiva. Mentre la mortalità ospedaliera dei pazienti trattati con NIV è diminuita negli anni ed è attualmente inferiore al 10%, la mortalità nei pazienti trattati con ventilazione invasiva rimane superiore al 25%. La mortalità nei pazienti trattati con ventilazione invasiva dopo fallimento della NIV sembra essere in crescita ed è addirittura vicina al 30%. Migliorare la prognosi dei pazienti con esacerbazione acuta di BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva è quindi una sfida importante in termini di morbilità e mortalità. Tra i mezzi disponibili per raggiungere questo obiettivo, la rimozione extracorporea di CO2 minimamente invasiva (ECCO2R) sembra essere un approccio molto promettente.
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di ECCO2R minimamente invasivo possa limitare l'iperinflazione dinamica nei pazienti con BPCO che richiedono ventilazione invasiva per una riacutizzazione acuta, migliorando al contempo lo scambio di gas. Se confermato, potrebbe implicare un più rapido svezzamento dalla ventilazione invasiva in relazione a:
- minori conseguenze emodinamiche della ventilazione a pressione positiva
- ridotto rischio di trauma baro-volo del parenchima polmonare
- riduzione dell'uso di farmaci sedativi
- una configurazione toracica che riduce al minimo l'appiattimento diaframmatico, favorendo quindi la generazione di pressioni transdiaframmatiche più elevate
- una diminuzione del lavoro respiratorio (WOB), in connessione con il punto precedente e con una diminuzione della ventilazione alveolare necessaria per l'eliminazione della CO2 polmonare durante il trattamento ECCO2R Tutti questi elementi sono clinicamente rilevanti, come riduzione della durata della ventilazione invasiva è associato in letteratura a una diminuzione dell'incidenza di polmonite associata alla ventilazione meccanica, nonché a una diminuzione della durata della degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esacerbazione clinica di una BPCO nota o sospetta
- intubazione e ventilazione meccanica invasiva da meno di 72 ore.
- Modalità ACV o CV (VT 8 ml/kg, FR 12/min., PEEP: 0 cmH2O)
- pH < 7,30 e PaCO2 > 55 mm Hg e PEEPi (occlusione di fine espirazione) > 5 cmH20
- consenso informato scritto (paziente, surrogato legale del paziente)
- affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- storia di ictus emorragico
- trombocitopenia indotta da eparina
- Anamnesi grave di trombopenia di tipo II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rimozione extracorporea di CO2
rimozione extracorporea di CO2 avviata poco dopo l'intubazione, utilizzando il dispositivo veno-venoso Hemolung
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ECCO2R nella grave esacerbazione dei pazienti con BPCO, che richiedono ventilazione meccanica invasiva con acidosi respiratoria persistente e iperinflazione dinamica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PEEP intrinseca (PEEPi)
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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PEEPi al basale e dopo ECCO2R dal dispositivo Hemolung® e regolazione delle impostazioni del ventilatore, espressa in cmH20
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12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionale Capacità residua (FRC)
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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FRC utilizzando il metodo di lavaggio dell'azoto, espresso in mL
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12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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PaO2
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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PaO2 espressa in mmHg
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12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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PaCO2
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
|
PaCO2 espressa in mmHg
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12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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Saturazione arteriosa di O2
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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Saturazione O2 arteriosa espressa in %
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12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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pH
Lasso di tempo: 12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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pH espresso in valore assoluto
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12 ore (tra le misurazioni al basale e sotto ECCO2R)
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quantità di farmaci sedativi
Lasso di tempo: Tempo medio di 6 giorni
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quantità di farmaci sedativi (al giorno e cumulativi)
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Tempo medio di 6 giorni
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durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Periodo medio di 7 giorni, fino a 28 giorni
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durata dell'intubazione (giorni)
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Periodo medio di 7 giorni, fino a 28 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo medio di 8 giorni, fino a 28 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
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Tempo medio di 8 giorni, fino a 28 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni, fino a 28 giorni
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durata della degenza ospedaliera (giorni)
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Tempo medio di 9 giorni, fino a 28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni, fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti deceduti in terapia intensiva (espresso in numero assoluto e %)
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Tempo medio di 9 giorni, fino a 28 giorni
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complicazioni legate al catetere
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni
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complicanze correlate al catetere (trombosi, sanguinamento, pneumotorace, infezione) espresse in numero totale di complicanze, in numero medio di complicanze per partecipante e in numero di pazienti con complicanze
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Tempo medio di 9 giorni
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Complicanze correlate all'emolungo
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni
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Complicanze correlate all'emolungo (trombosi, sanguinamento) espresse in numero totale di complicanze, in numero medio di complicanze per partecipante e in numero di pazienti con complicanze
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Tempo medio di 9 giorni
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sanguinamenti non correlati al catetere
Lasso di tempo: Tempo medio di 9 giorni
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sanguinamenti non catetere-correlati espressi in numero totale di sanguinamenti, in numero medio di sanguinamenti per partecipante e in numero di pazienti con sanguinamenti
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Tempo medio di 9 giorni
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lavoro respiratorio per litro
Lasso di tempo: Tempo medio di 7 giorni
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lavoro respiratorio con e senza ECCO2R, espresso in Joule per litro di ventilazione
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Tempo medio di 7 giorni
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lavoro respiratorio al minuto
Lasso di tempo: Tempo medio di 7 giorni
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lavoro respiratorio con e senza ECCO2R, espresso in Joule al minuto
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Tempo medio di 7 giorni
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lavoro respiratorio per respiro
Lasso di tempo: Tempo medio di 7 giorni
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lavoro respiratorio con e senza ECCO2R, espresso in Joule per respiro
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Tempo medio di 7 giorni
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Pressione di occlusione in 100 msec (P0.1)
Lasso di tempo: Tempo medio di 7 giorni
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Pressione di occlusione in 100 msec in parallelo alle misurazioni della respirazione di lavoro con e senza ECCO2, espressa in cmH2O
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Tempo medio di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAO14044
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