- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02586948
Physiologische Untersuchung von minimal invasivem ECCO2R bei Exazerbationen von COPD, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern (EPHEBE)
Physiologische Untersuchung der minimalinvasiven extrakorporalen CO2-Entfernung bei COPD-Exazerbationen, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern
Morbidität und Mortalität bei COPD resultieren größtenteils aus akuten Exazerbationen. Die Optimierung des Beatmungsmanagements stellt eine grundlegende Herausforderung dar, um die Prognose zu verbessern und die Mortalität zu senken. Während die Krankenhausmortalität von Patienten, die mit NIV behandelt wurden, im Laufe der Jahre zurückgegangen ist und derzeit weniger als 10 % beträgt, liegt die Mortalität bei Patienten, die mit invasiver Beatmung behandelt werden, immer noch über 25 %. Die Prognose von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation zu verbessern, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, ist daher eine große Herausforderung in Bezug auf Morbidität und Mortalität. Unter den verfügbaren Mitteln, um dieses Ziel zu erreichen, scheint die minimal-invasive extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) ein sehr vielversprechender Ansatz zu sein.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zugabe von minimal-invasivem ECCO2R wahrscheinlich die dynamische Hyperinflation bei COPD-Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung für eine akute Exazerbation benötigen, begrenzt und gleichzeitig den Gasaustausch verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist derzeit die vierthäufigste Todesursache in den USA und wird voraussichtlich im Jahr 2020 zur dritthäufigsten Todesursache werden. Morbidität und Mortalität bei COPD resultieren größtenteils aus akuten Exazerbationen, die in den USA für 1,5 Millionen Besuche in der Notaufnahme und 750.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich sind. Die Optimierung des respiratorischen Managements akuter Exazerbationen stellt eine grundlegende Herausforderung dar, um die Prognose zu verbessern und die Mortalität zu reduzieren. Der Wert der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei schweren akuten COPD-Exazerbationen wurde formal durch randomisierte klinische Studien belegt. Bei schweren COPD-Exazerbationen wird NIV tatsächlich sehr häufig eingesetzt, weit vor der invasiven mechanischen Beatmung. Während die Krankenhausmortalität von Patienten, die mit NIV behandelt wurden, im Laufe der Jahre zurückgegangen ist und derzeit weniger als 10 % beträgt, liegt die Mortalität bei Patienten, die mit invasiver Beatmung behandelt werden, immer noch bei über 25 %. Die Sterblichkeit bei Patienten, die nach Versagen der NIV mit invasiver Beatmung behandelt werden, scheint zuzunehmen und liegt tatsächlich bei fast 30 %. Die Prognose von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation zu verbessern, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, ist daher eine große Herausforderung in Bezug auf Morbidität und Mortalität. Unter den verfügbaren Mitteln, um dieses Ziel zu erreichen, scheint die minimal-invasive extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) ein sehr vielversprechender Ansatz zu sein.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von minimal-invasivem ECCO2R wahrscheinlich die dynamische Hyperinflation bei COPD-Patienten, die eine invasive Beatmung für eine akute Exazerbation benötigen, begrenzt und gleichzeitig den Gasaustausch verbessert. Wenn dies bestätigt wird, könnte dies eine schnellere Entwöhnung von der invasiven Beatmung in Bezug auf Folgendes bedeuten:
- weniger hämodynamische Folgen der Überdruckbeatmung
- reduziertes Risiko eines Baro-Volo-Traumas des Lungenparenchyms
- Reduzierung des Einsatzes von Beruhigungsmitteln
- eine Thoraxkonfiguration, die das Abflachen des Zwerchfells minimiert und daher die Erzeugung höherer transdiaphragmatischer Drücke begünstigt
- eine Verringerung der Atemarbeit (WOB) in Verbindung mit dem vorherigen Punkt und mit einer Verringerung der für die pulmonale CO2-Eliminierung während der ECCO2R-Behandlung erforderlichen alveolären Ventilation Alle diese Elemente sind klinisch relevant, da sie die Dauer der invasiven Beatmung verkürzen wird in der Literatur mit einer Abnahme der Inzidenz von Lungenentzündungen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung sowie mit einer Abnahme der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU d'Angers
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Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Exazerbation einer bekannten oder vermuteten COPD
- Intubation und invasive mechanische Beatmung seit weniger als 72 Std.
- ACV- oder CV-Modus (VT 8 ml/kg, AF 12/min., PEEP: 0 cmH20)
- pH < 7,30 und PaCO2 > 55 mm Hg und PEEPi (endexspiratorischer Verschluss) > 5 cmH20
- schriftliche Einverständniserklärung (Patient, gesetzlicher Vertreter des Patienten)
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
- heparininduzierte Thrombozytopenie
- Schwere Thrombopenie Typ II in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: extrakorporale CO2-Entfernung
extrakorporale CO2-Entfernung, die kurz nach der Intubation unter Verwendung des veno-venösen Hemolung-Geräts eingeleitet wurde
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ECCO2R bei schwerer Exazerbation von COPD-Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung mit anhaltender respiratorischer Azidose und dynamischer Hyperinflation erfordern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intrinsischer PEEP (PEEPi)
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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PEEPi zu Studienbeginn und nach ECCO2R durch das Hemolung®-Gerät und Anpassung der Beatmungseinstellungen, ausgedrückt in cmH20
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12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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FRC unter Verwendung der Stickstoffauswaschmethode, ausgedrückt in ml
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12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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PaO2
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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PaO2 ausgedrückt in mmHg
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12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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PaCO2
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
|
PaCO2 ausgedrückt in mmHg
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12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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Arterielle O2-Sättigung
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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Arterielle O2-Sättigung ausgedrückt in %
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12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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pH-Wert
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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pH-Wert als absoluter Wert ausgedrückt
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12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
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Menge Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 6 Tagen
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Menge Beruhigungsmittel (pro Tag und kumulativ)
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Durchschnittlicher Zeitraum von 6 Tagen
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Länge der Intubation
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen, bis zu 28 Tagen
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Intubationsdauer (Tage)
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Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen, bis zu 28 Tagen
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Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 8 Tagen, bis zu 28 Tagen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
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Durchschnittlicher Zeitraum von 8 Tagen, bis zu 28 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen, bis zu 28 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
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Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen, bis zu 28 Tagen
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen, bis zu 28 Tagen
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Anzahl der auf der Intensivstation verstorbenen Teilnehmer (ausgedrückt in absoluter Zahl und %)
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Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen, bis zu 28 Tagen
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katheterbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
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katheterbedingte Komplikationen (Thrombose, Blutung, Pneumothorax, Infektion), ausgedrückt als Gesamtzahl der Komplikationen, als durchschnittliche Anzahl der Komplikationen pro Teilnehmer und als Anzahl der Patienten mit Komplikationen
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Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutung
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutung (Thrombose, Blutung), ausgedrückt in der Gesamtzahl der Komplikationen, in der durchschnittlichen Zahl der Komplikationen pro Teilnehmer und in der Zahl der Patienten mit Komplikationen
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Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
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nicht katheterbedingte Blutungen
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
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nicht katheterbedingte Blutungen, ausgedrückt in der Gesamtzahl der Blutungen, in der durchschnittlichen Zahl der Blutungen pro Teilnehmer und in der Zahl der Patienten mit Blutungen
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Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
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Atemarbeit pro Liter
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
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Atemarbeit mit und ohne ECCO2R, ausgedrückt in Joule pro Liter Beatmung
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Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
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Atemarbeit pro Minute
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
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Atemarbeit mit und ohne ECCO2R, ausgedrückt in Joule pro Minute
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Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
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Atemarbeit pro Atemzug
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
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Atemarbeit mit und ohne ECCO2R, ausgedrückt in Joule pro Atemzug
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Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
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Okklusionsdruck in 100 ms (P0.1)
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
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Okklusionsdruck in 100 ms parallel zu Arbeitsatmungsmessungen mit und ohne ECCO2, ausgedrückt in cmH2O
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Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAO14044
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