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Physiologische Untersuchung von minimal invasivem ECCO2R bei Exazerbationen von COPD, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern (EPHEBE)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Physiologische Untersuchung der minimalinvasiven extrakorporalen CO2-Entfernung bei COPD-Exazerbationen, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern

Morbidität und Mortalität bei COPD resultieren größtenteils aus akuten Exazerbationen. Die Optimierung des Beatmungsmanagements stellt eine grundlegende Herausforderung dar, um die Prognose zu verbessern und die Mortalität zu senken. Während die Krankenhausmortalität von Patienten, die mit NIV behandelt wurden, im Laufe der Jahre zurückgegangen ist und derzeit weniger als 10 % beträgt, liegt die Mortalität bei Patienten, die mit invasiver Beatmung behandelt werden, immer noch über 25 %. Die Prognose von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation zu verbessern, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, ist daher eine große Herausforderung in Bezug auf Morbidität und Mortalität. Unter den verfügbaren Mitteln, um dieses Ziel zu erreichen, scheint die minimal-invasive extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) ein sehr vielversprechender Ansatz zu sein.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zugabe von minimal-invasivem ECCO2R wahrscheinlich die dynamische Hyperinflation bei COPD-Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung für eine akute Exazerbation benötigen, begrenzt und gleichzeitig den Gasaustausch verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist derzeit die vierthäufigste Todesursache in den USA und wird voraussichtlich im Jahr 2020 zur dritthäufigsten Todesursache werden. Morbidität und Mortalität bei COPD resultieren größtenteils aus akuten Exazerbationen, die in den USA für 1,5 Millionen Besuche in der Notaufnahme und 750.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich sind. Die Optimierung des respiratorischen Managements akuter Exazerbationen stellt eine grundlegende Herausforderung dar, um die Prognose zu verbessern und die Mortalität zu reduzieren. Der Wert der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei schweren akuten COPD-Exazerbationen wurde formal durch randomisierte klinische Studien belegt. Bei schweren COPD-Exazerbationen wird NIV tatsächlich sehr häufig eingesetzt, weit vor der invasiven mechanischen Beatmung. Während die Krankenhausmortalität von Patienten, die mit NIV behandelt wurden, im Laufe der Jahre zurückgegangen ist und derzeit weniger als 10 % beträgt, liegt die Mortalität bei Patienten, die mit invasiver Beatmung behandelt werden, immer noch bei über 25 %. Die Sterblichkeit bei Patienten, die nach Versagen der NIV mit invasiver Beatmung behandelt werden, scheint zuzunehmen und liegt tatsächlich bei fast 30 %. Die Prognose von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation zu verbessern, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, ist daher eine große Herausforderung in Bezug auf Morbidität und Mortalität. Unter den verfügbaren Mitteln, um dieses Ziel zu erreichen, scheint die minimal-invasive extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) ein sehr vielversprechender Ansatz zu sein.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von minimal-invasivem ECCO2R wahrscheinlich die dynamische Hyperinflation bei COPD-Patienten, die eine invasive Beatmung für eine akute Exazerbation benötigen, begrenzt und gleichzeitig den Gasaustausch verbessert. Wenn dies bestätigt wird, könnte dies eine schnellere Entwöhnung von der invasiven Beatmung in Bezug auf Folgendes bedeuten:

  • weniger hämodynamische Folgen der Überdruckbeatmung
  • reduziertes Risiko eines Baro-Volo-Traumas des Lungenparenchyms
  • Reduzierung des Einsatzes von Beruhigungsmitteln
  • eine Thoraxkonfiguration, die das Abflachen des Zwerchfells minimiert und daher die Erzeugung höherer transdiaphragmatischer Drücke begünstigt
  • eine Verringerung der Atemarbeit (WOB) in Verbindung mit dem vorherigen Punkt und mit einer Verringerung der für die pulmonale CO2-Eliminierung während der ECCO2R-Behandlung erforderlichen alveolären Ventilation Alle diese Elemente sind klinisch relevant, da sie die Dauer der invasiven Beatmung verkürzen wird in der Literatur mit einer Abnahme der Inzidenz von Lungenentzündungen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung sowie mit einer Abnahme der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Exazerbation einer bekannten oder vermuteten COPD
  • Intubation und invasive mechanische Beatmung seit weniger als 72 Std.
  • ACV- oder CV-Modus (VT 8 ml/kg, AF 12/min., PEEP: 0 cmH20)
  • pH < 7,30 und PaCO2 > 55 mm Hg und PEEPi (endexspiratorischer Verschluss) > 5 cmH20
  • schriftliche Einverständniserklärung (Patient, gesetzlicher Vertreter des Patienten)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  • heparininduzierte Thrombozytopenie
  • Schwere Thrombopenie Typ II in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: extrakorporale CO2-Entfernung
extrakorporale CO2-Entfernung, die kurz nach der Intubation unter Verwendung des veno-venösen Hemolung-Geräts eingeleitet wurde
ECCO2R bei schwerer Exazerbation von COPD-Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung mit anhaltender respiratorischer Azidose und dynamischer Hyperinflation erfordern
Andere Namen:
  • ECCO2R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrinsischer PEEP (PEEPi)
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
PEEPi zu Studienbeginn und nach ECCO2R durch das Hemolung®-Gerät und Anpassung der Beatmungseinstellungen, ausgedrückt in cmH20
12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
FRC unter Verwendung der Stickstoffauswaschmethode, ausgedrückt in ml
12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
PaO2
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
PaO2 ausgedrückt in mmHg
12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
PaCO2
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
PaCO2 ausgedrückt in mmHg
12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
Arterielle O2-Sättigung
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
Arterielle O2-Sättigung ausgedrückt in %
12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
pH-Wert
Zeitfenster: 12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
pH-Wert als absoluter Wert ausgedrückt
12 Stunden (zwischen den Messungen zu Studienbeginn und unter ECCO2R)
Menge Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 6 Tagen
Menge Beruhigungsmittel (pro Tag und kumulativ)
Durchschnittlicher Zeitraum von 6 Tagen
Länge der Intubation
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen, bis zu 28 Tagen
Intubationsdauer (Tage)
Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen, bis zu 28 Tagen
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 8 Tagen, bis zu 28 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Durchschnittlicher Zeitraum von 8 Tagen, bis zu 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen, bis zu 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen, bis zu 28 Tagen
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen, bis zu 28 Tagen
Anzahl der auf der Intensivstation verstorbenen Teilnehmer (ausgedrückt in absoluter Zahl und %)
Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen, bis zu 28 Tagen
katheterbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
katheterbedingte Komplikationen (Thrombose, Blutung, Pneumothorax, Infektion), ausgedrückt als Gesamtzahl der Komplikationen, als durchschnittliche Anzahl der Komplikationen pro Teilnehmer und als Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutung
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutung (Thrombose, Blutung), ausgedrückt in der Gesamtzahl der Komplikationen, in der durchschnittlichen Zahl der Komplikationen pro Teilnehmer und in der Zahl der Patienten mit Komplikationen
Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
nicht katheterbedingte Blutungen
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
nicht katheterbedingte Blutungen, ausgedrückt in der Gesamtzahl der Blutungen, in der durchschnittlichen Zahl der Blutungen pro Teilnehmer und in der Zahl der Patienten mit Blutungen
Durchschnittlicher Zeitraum von 9 Tagen
Atemarbeit pro Liter
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
Atemarbeit mit und ohne ECCO2R, ausgedrückt in Joule pro Liter Beatmung
Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
Atemarbeit pro Minute
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
Atemarbeit mit und ohne ECCO2R, ausgedrückt in Joule pro Minute
Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
Atemarbeit pro Atemzug
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
Atemarbeit mit und ohne ECCO2R, ausgedrückt in Joule pro Atemzug
Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
Okklusionsdruck in 100 ms (P0.1)
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen
Okklusionsdruck in 100 ms parallel zu Arbeitsatmungsmessungen mit und ohne ECCO2, ausgedrückt in cmH2O
Durchschnittlicher Zeitraum von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAO14044

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