- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02586948
Estudio Fisiológico de ECCO2R Mínimamente Invasivo en Exacerbaciones de EPOC que Requieren Ventilación Mecánica Invasiva (EPHEBE)
Estudio Fisiológico de la Eliminación Extracorpórea de CO2 Mínimamente Invasiva en Exacerbaciones de EPOC que Requieren Ventilación Mecánica Invasiva
La morbimortalidad en la EPOC se debe en gran medida a las exacerbaciones agudas. La optimización del manejo respiratorio representa un reto fundamental para mejorar el pronóstico y reducir la mortalidad. Mientras que la mortalidad hospitalaria de los pacientes tratados con VNI ha disminuido a lo largo de los años y actualmente es inferior al 10 %, la mortalidad en los pacientes tratados con ventilación invasiva sigue siendo superior al 25 %. Mejorar el pronóstico de los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC que requieren ventilación mecánica invasiva es, por tanto, un reto importante en términos de morbimortalidad. Entre los medios disponibles para lograr este objetivo, la eliminación extracorpórea de CO2 mínimamente invasiva (ECCO2R) parece ser un enfoque muy prometedor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que la adición de ECCO2R mínimamente invasivo limite la hiperinflación dinámica en pacientes con EPOC que requieren ventilación mecánica invasiva para una exacerbación aguda, al tiempo que mejora el intercambio de gases.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es actualmente la cuarta causa principal de muerte en los EE. UU. y se espera que se convierta en la tercera causa principal de muerte en 2020. La morbilidad y la mortalidad en la EPOC se deben en gran parte a las exacerbaciones agudas, que son responsables de 1,5 millones de visitas a urgencias y 750 000 hospitalizaciones por año en los EE. UU. La optimización del manejo respiratorio de las exacerbaciones agudas representa un desafío fundamental para mejorar el pronóstico y reducir la mortalidad. El valor de la ventilación no invasiva (VNI) para las exacerbaciones agudas graves de la EPOC se demostró formalmente mediante ensayos clínicos aleatorizados. En el contexto de las exacerbaciones graves de la EPOC, la VNI se emplea en gran medida, en gran medida por delante de la ventilación mecánica invasiva. Mientras que la mortalidad hospitalaria de los pacientes tratados con VNI ha disminuido a lo largo de los años y actualmente es inferior al 10 %, la mortalidad en los pacientes tratados con ventilación invasiva sigue siendo superior al 25 %. La mortalidad en los pacientes tratados con ventilación invasiva tras el fracaso de la VNI parece ir en aumento y en la actualidad se acerca al 30%. Mejorar el pronóstico de los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC que requieren ventilación mecánica invasiva es, por tanto, un reto importante en términos de morbimortalidad. Entre los medios disponibles para lograr este objetivo, la eliminación extracorpórea de CO2 mínimamente invasiva (ECCO2R) parece ser un enfoque muy prometedor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que la adición de ECCO2R mínimamente invasivo limite la hiperinflación dinámica en pacientes con EPOC que requieren ventilación invasiva para una exacerbación aguda, al tiempo que mejora el intercambio de gases. De confirmarse, podría implicar un destete más rápido de la ventilación invasiva en relación con:
- menos consecuencias hemodinámicas de la ventilación con presión positiva
- riesgo reducido de trauma baro-volo del parénquima pulmonar
- reducción en el uso de drogas sedantes
- una configuración torácica que minimiza el aplanamiento diafragmático, favoreciendo así la generación de mayores presiones transdiafragmáticas
- una disminución del trabajo respiratorio (WOB), en relación con el punto anterior y con una disminución de la ventilación alveolar necesaria para la eliminación de CO2 pulmonar durante el tratamiento ECCO2R Todos estos elementos son clínicamente relevantes, como una reducción de la duración de la ventilación invasiva se asocia en la literatura con una disminución en la incidencia de neumonía asociada a la ventilación mecánica, así como con una disminución en la duración de la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- exacerbación clínica de una EPOC conocida o sospechada
- intubación y ventilación mecánica invasiva desde menos de 72 hrs.
- Modo ACV o CV (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP : 0 cmH20)
- pH < 7,30 y PaCO2 > 55 mm Hg y PEEPi (oclusión al final de la espiración) > 5 cmH20
- consentimiento informado por escrito (paciente, representante legal del paciente)
- afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
- trombocitopenia inducida por heparina
- Antecedentes de trombopenia grave tipo II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: eliminación extracorpórea de CO2
eliminación extracorpórea de CO2 iniciada poco después de la intubación, utilizando el dispositivo veno-venoso Hemolung
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ECCO2R en exacerbaciones graves de pacientes con EPOC que requieren ventilación mecánica invasiva con acidosis respiratoria persistente e hiperinsuflación dinámica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PEEP intrínseca (PEEPi)
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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PEEPi al inicio y después de ECCO2R por el dispositivo Hemolung® y ajuste de la configuración del ventilador, expresado en cmH20
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12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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FRC usando el método de lavado con nitrógeno, expresado en mL
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12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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PaO2
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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PaO2 expresada en mmHg
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12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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PaCO2
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
|
PaCO2 expresada en mmHg
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12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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Saturación arterial de O2
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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Saturación de O2 arterial expresada en %
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12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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pH
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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pH expresado en valor absoluto
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12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
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cantidad de drogas sedantes
Periodo de tiempo: Plazo medio de 6 días
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cantidad de medicamentos sedantes (por día y acumulada)
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Plazo medio de 6 días
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duración de la intubación
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días, hasta 28 días
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duración de la intubación (días)
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Plazo medio de 7 días, hasta 28 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Plazo medio de 8 días, hasta 28 días
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Duración de la estancia en la UCI (días)
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Plazo medio de 8 días, hasta 28 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Plazo medio de 9 días, hasta 28 días
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duración de la estancia hospitalaria (días)
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Plazo medio de 9 días, hasta 28 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Plazo medio de 9 días, hasta 28 días
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Número de participantes fallecidos en UCI (expresado en número absoluto y %)
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Plazo medio de 9 días, hasta 28 días
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complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Período de tiempo promedio de 9 días
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Complicaciones relacionadas con el catéter (trombosis, sangrado, neumotórax, infección) expresadas en número total de complicaciones, en número promedio de complicaciones por participante y en número de pacientes con complicaciones
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Período de tiempo promedio de 9 días
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Complicaciones relacionadas con Hemolung
Periodo de tiempo: Período de tiempo promedio de 9 días
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Complicaciones relacionadas con la hemorragia (trombosis, sangrado) expresadas en número total de complicaciones, en número promedio de complicaciones por participante y en número de pacientes con complicaciones
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Período de tiempo promedio de 9 días
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hemorragias no relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Período de tiempo promedio de 9 días
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sangrados no relacionados con el catéter expresados en número total de sangrados, en número promedio de sangrados por participante y en número de pacientes con sangrados
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Período de tiempo promedio de 9 días
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trabajo respiratorio por litro
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días
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trabajo respiratorio con y sin ECCO2R, expresado en julios por litro de ventilación
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Plazo medio de 7 días
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trabajo de respiración por minuto
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días
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trabajo respiratorio con y sin ECCO2R, expresado en Joules por minuto
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Plazo medio de 7 días
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trabajo de respiración por respiración
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días
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trabajo respiratorio con y sin ECCO2R, expresado en Joules por respiración
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Plazo medio de 7 días
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Presión de oclusión en 100mseg (P0.1)
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días
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Presión de oclusión en 100 ms en paralelo a las mediciones de respiración de trabajo con y sin ECCO2, expresada en cmH2O
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Plazo medio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAO14044
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