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Estudio Fisiológico de ECCO2R Mínimamente Invasivo en Exacerbaciones de EPOC que Requieren Ventilación Mecánica Invasiva (EPHEBE)

26 de febrero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio Fisiológico de la Eliminación Extracorpórea de CO2 Mínimamente Invasiva en Exacerbaciones de EPOC que Requieren Ventilación Mecánica Invasiva

La morbimortalidad en la EPOC se debe en gran medida a las exacerbaciones agudas. La optimización del manejo respiratorio representa un reto fundamental para mejorar el pronóstico y reducir la mortalidad. Mientras que la mortalidad hospitalaria de los pacientes tratados con VNI ha disminuido a lo largo de los años y actualmente es inferior al 10 %, la mortalidad en los pacientes tratados con ventilación invasiva sigue siendo superior al 25 %. Mejorar el pronóstico de los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC que requieren ventilación mecánica invasiva es, por tanto, un reto importante en términos de morbimortalidad. Entre los medios disponibles para lograr este objetivo, la eliminación extracorpórea de CO2 mínimamente invasiva (ECCO2R) parece ser un enfoque muy prometedor.

Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que la adición de ECCO2R mínimamente invasivo limite la hiperinflación dinámica en pacientes con EPOC que requieren ventilación mecánica invasiva para una exacerbación aguda, al tiempo que mejora el intercambio de gases.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es actualmente la cuarta causa principal de muerte en los EE. UU. y se espera que se convierta en la tercera causa principal de muerte en 2020. La morbilidad y la mortalidad en la EPOC se deben en gran parte a las exacerbaciones agudas, que son responsables de 1,5 millones de visitas a urgencias y 750 000 hospitalizaciones por año en los EE. UU. La optimización del manejo respiratorio de las exacerbaciones agudas representa un desafío fundamental para mejorar el pronóstico y reducir la mortalidad. El valor de la ventilación no invasiva (VNI) para las exacerbaciones agudas graves de la EPOC se demostró formalmente mediante ensayos clínicos aleatorizados. En el contexto de las exacerbaciones graves de la EPOC, la VNI se emplea en gran medida, en gran medida por delante de la ventilación mecánica invasiva. Mientras que la mortalidad hospitalaria de los pacientes tratados con VNI ha disminuido a lo largo de los años y actualmente es inferior al 10 %, la mortalidad en los pacientes tratados con ventilación invasiva sigue siendo superior al 25 %. La mortalidad en los pacientes tratados con ventilación invasiva tras el fracaso de la VNI parece ir en aumento y en la actualidad se acerca al 30%. Mejorar el pronóstico de los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC que requieren ventilación mecánica invasiva es, por tanto, un reto importante en términos de morbimortalidad. Entre los medios disponibles para lograr este objetivo, la eliminación extracorpórea de CO2 mínimamente invasiva (ECCO2R) parece ser un enfoque muy prometedor.

Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que la adición de ECCO2R mínimamente invasivo limite la hiperinflación dinámica en pacientes con EPOC que requieren ventilación invasiva para una exacerbación aguda, al tiempo que mejora el intercambio de gases. De confirmarse, podría implicar un destete más rápido de la ventilación invasiva en relación con:

  • menos consecuencias hemodinámicas de la ventilación con presión positiva
  • riesgo reducido de trauma baro-volo del parénquima pulmonar
  • reducción en el uso de drogas sedantes
  • una configuración torácica que minimiza el aplanamiento diafragmático, favoreciendo así la generación de mayores presiones transdiafragmáticas
  • una disminución del trabajo respiratorio (WOB), en relación con el punto anterior y con una disminución de la ventilación alveolar necesaria para la eliminación de CO2 pulmonar durante el tratamiento ECCO2R Todos estos elementos son clínicamente relevantes, como una reducción de la duración de la ventilación invasiva se asocia en la literatura con una disminución en la incidencia de neumonía asociada a la ventilación mecánica, así como con una disminución en la duración de la estancia en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • exacerbación clínica de una EPOC conocida o sospechada
  • intubación y ventilación mecánica invasiva desde menos de 72 hrs.
  • Modo ACV o CV (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP : 0 cmH20)
  • pH < 7,30 y PaCO2 > 55 mm Hg y PEEPi (oclusión al final de la espiración) > 5 cmH20
  • consentimiento informado por escrito (paciente, representante legal del paciente)
  • afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
  • trombocitopenia inducida por heparina
  • Antecedentes de trombopenia grave tipo II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eliminación extracorpórea de CO2
eliminación extracorpórea de CO2 iniciada poco después de la intubación, utilizando el dispositivo veno-venoso Hemolung
ECCO2R en exacerbaciones graves de pacientes con EPOC que requieren ventilación mecánica invasiva con acidosis respiratoria persistente e hiperinsuflación dinámica
Otros nombres:
  • ECCO2R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEEP intrínseca (PEEPi)
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
PEEPi al inicio y después de ECCO2R por el dispositivo Hemolung® y ajuste de la configuración del ventilador, expresado en cmH20
12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
FRC usando el método de lavado con nitrógeno, expresado en mL
12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
PaO2
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
PaO2 expresada en mmHg
12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
PaCO2
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
PaCO2 expresada en mmHg
12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
Saturación arterial de O2
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
Saturación de O2 arterial expresada en %
12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
pH
Periodo de tiempo: 12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
pH expresado en valor absoluto
12 horas (entre mediciones al inicio y bajo ECCO2R)
cantidad de drogas sedantes
Periodo de tiempo: Plazo medio de 6 días
cantidad de medicamentos sedantes (por día y acumulada)
Plazo medio de 6 días
duración de la intubación
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días, hasta 28 días
duración de la intubación (días)
Plazo medio de 7 días, hasta 28 días
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Plazo medio de 8 días, hasta 28 días
Duración de la estancia en la UCI (días)
Plazo medio de 8 días, hasta 28 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Plazo medio de 9 días, hasta 28 días
duración de la estancia hospitalaria (días)
Plazo medio de 9 días, hasta 28 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Plazo medio de 9 días, hasta 28 días
Número de participantes fallecidos en UCI (expresado en número absoluto y %)
Plazo medio de 9 días, hasta 28 días
complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Período de tiempo promedio de 9 días
Complicaciones relacionadas con el catéter (trombosis, sangrado, neumotórax, infección) expresadas en número total de complicaciones, en número promedio de complicaciones por participante y en número de pacientes con complicaciones
Período de tiempo promedio de 9 días
Complicaciones relacionadas con Hemolung
Periodo de tiempo: Período de tiempo promedio de 9 días
Complicaciones relacionadas con la hemorragia (trombosis, sangrado) expresadas en número total de complicaciones, en número promedio de complicaciones por participante y en número de pacientes con complicaciones
Período de tiempo promedio de 9 días
hemorragias no relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Período de tiempo promedio de 9 días
sangrados no relacionados con el catéter expresados ​​en número total de sangrados, en número promedio de sangrados por participante y en número de pacientes con sangrados
Período de tiempo promedio de 9 días
trabajo respiratorio por litro
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días
trabajo respiratorio con y sin ECCO2R, expresado en julios por litro de ventilación
Plazo medio de 7 días
trabajo de respiración por minuto
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días
trabajo respiratorio con y sin ECCO2R, expresado en Joules por minuto
Plazo medio de 7 días
trabajo de respiración por respiración
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días
trabajo respiratorio con y sin ECCO2R, expresado en Joules por respiración
Plazo medio de 7 días
Presión de oclusión en 100mseg (P0.1)
Periodo de tiempo: Plazo medio de 7 días
Presión de oclusión en 100 ms en paralelo a las mediciones de respiración de trabajo con y sin ECCO2, expresada en cmH2O
Plazo medio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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