Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív ECCO2R fiziológiai vizsgálata invazív mechanikus lélegeztetést igénylő COPD exacerbációiban (EPHEBE)

2018. február 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A minimálisan invazív extracorporalis CO2 eltávolítás fiziológiai vizsgálata COPD invazív mechanikus lélegeztetést igénylő exacerbációiban

A COPD morbiditása és mortalitása nagyrészt akut exacerbációk következménye. A légzéskezelés optimalizálása alapvető kihívást jelent a prognózis javítása és a mortalitás csökkentése szempontjából. Míg a NIV-vel kezelt betegek kórházi mortalitása az évek során csökkent, és jelenleg kevesebb, mint 10%, az invazív lélegeztetéssel kezelt betegek mortalitása továbbra is meghaladja a 25%-ot. A COPD akut exacerbációjában szenvedő, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek prognózisának javítása ezért komoly kihívást jelent a morbiditás és a mortalitás tekintetében. A cél eléréséhez rendelkezésre álló eszközök közül a minimálisan invazív extracorporális CO2-eltávolítás (ECCO2R) nagyon ígéretes megközelítésnek tűnik.

A kutatók azt feltételezik, hogy a minimálisan invazív ECCO2R hozzáadása valószínűleg korlátozza a dinamikus hiperinflációt azoknál a COPD-s betegeknél, akiknél invazív mechanikus lélegeztetésre van szükség az akut exacerbációhoz, miközben javítja a gázcserét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenleg a negyedik vezető halálok az Egyesült Államokban, és várhatóan 2020-ban a harmadik vezető halálok lesz. A COPD morbiditása és mortalitása nagyrészt akut exacerbációk következménye, amelyek évente 1,5 millió orvosi vizitért és 750 000 kórházi kezelésért felelősek az Egyesült Államokban. Az akut exacerbációk légzéskezelésének optimalizálása alapvető kihívást jelent a prognózis javítása és a mortalitás csökkentése szempontjából. A non-invazív lélegeztetés (NIV) értékét a COPD súlyos akut exacerbációi esetén formálisan randomizált klinikai vizsgálatok igazolták. Súlyos COPD exacerbáció esetén az NIV-t valójában nagymértékben alkalmazzák, jórészt megelőzve az invazív gépi lélegeztetést. Míg a NIV-vel kezelt betegek kórházi mortalitása az évek során csökkent, és jelenleg kevesebb, mint 10%, az invazív lélegeztetéssel kezelt betegek mortalitása továbbra is 25% feletti. Az NIV sikertelensége után invazív lélegeztetéssel kezelt betegek mortalitása növekszik, és valójában közel 30%. A COPD akut exacerbációjában szenvedő, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek prognózisának javítása ezért komoly kihívást jelent a morbiditás és a mortalitás tekintetében. A cél eléréséhez rendelkezésre álló eszközök közül a minimálisan invazív extracorporális CO2-eltávolítás (ECCO2R) nagyon ígéretes megközelítésnek tűnik.

A kutatók azt feltételezik, hogy a minimálisan invazív ECCO2R hozzáadása valószínűleg korlátozza a dinamikus hiperinflációt azoknál a COPD-s betegeknél, akiknél invazív lélegeztetésre van szükség az akut exacerbációhoz, miközben javítja a gázcserét. Ha bebizonyosodik, az az invazív lélegeztetésről való gyorsabb leszokást jelentheti a következők tekintetében:

  • a pozitív nyomású lélegeztetés kevésbé hemodinamikai következményei
  • csökkenti a tüdő parenchyma baro-volo traumájának kockázatát
  • a nyugtató gyógyszerek használatának csökkentése
  • mellkasi konfiguráció, amely minimalizálja a rekeszizom ellaposodását, ezáltal elősegíti a magasabb transz-membránnyomás kialakulását
  • a légzési munka (WOB) csökkenése az előző ponthoz kapcsolódóan és az ECCO2R kezelés során a pulmonalis CO2 eliminációhoz szükséges alveoláris lélegeztetés csökkenése Mindezek az elemek klinikailag relevánsak az invazív lélegeztetés időtartamának csökkentéseként az irodalomban a gépi lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságának csökkenésével, valamint az intenzív osztályos tartózkodás időtartamának csökkenésével jár együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ismert vagy feltételezett COPD klinikai exacerbációja
  • intubáció és invazív gépi lélegeztetés kevesebb mint 72 óra óta.
  • ACV vagy CV mód (VT 8 ml/kg, RR 12/perc, PEEP: 0 cmH20)
  • pH < 7,30 és PaCO2 > 55 Hgmm és PEEPi (kilégzés végi elzáródás) > 5 H20 cm
  • írásos tájékoztatási hozzájárulás (beteg, a beteg törvényes helyettesítője)
  • társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 Hgmm
  • hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Súlyos thrombopenia II

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: extrakorporális CO2 eltávolítás
Az extracorporalis CO2 eltávolítása röviddel az intubáció után indult meg a vénás-vénás Hemolung készülékkel
Eszköz: extrakorporális CO2 eltávolítás (Hemolung készülék)
ECCO2R COPD-s betegek súlyos exacerbációjában, amely invazív gépi lélegeztetést igényel tartós respirációs acidózissal és dinamikus hiperinflációval
Más nevek:
  • ECCO2R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
belső PEEP (PEEPi)
Időkeret: 12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
PEEPi az alapvonalon és az ECCO2R után a Hemolung® készülékkel, valamint a lélegeztetőgép beállításainak módosítása, H20 cm-ben kifejezve
12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális maradék kapacitás (FRC)
Időkeret: 12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
FRC nitrogén kimosási módszerrel, ml-ben kifejezve
12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
PaO2
Időkeret: 12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
PaO2 Hgmm-ben kifejezve
12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
PaCO2
Időkeret: 12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
PaCO2 Hgmm-ben kifejezve
12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
Artériás O2 telítettség
Időkeret: 12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
Az artériás O2-telítettség %-ban kifejezve
12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
pH
Időkeret: 12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
pH abszolút értékben kifejezve
12 óra (a kiindulási és az ECCO2R alatti mérések között)
nyugtató gyógyszerek mennyisége
Időkeret: Átlagos időtartam 6 nap
nyugtató gyógyszerek mennyisége (napi és kumulatív)
Átlagos időtartam 6 nap
az intubáció hossza
Időkeret: Átlagos időtartam 7 nap, legfeljebb 28 nap
intubáció hossza (nap)
Átlagos időtartam 7 nap, legfeljebb 28 nap
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagos időtartam 8 nap, legfeljebb 28 nap
intenzív osztályos tartózkodás hossza (nap)
Átlagos időtartam 8 nap, legfeljebb 28 nap
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Átlagos időtartam 9 nap, legfeljebb 28 nap
kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Átlagos időtartam 9 nap, legfeljebb 28 nap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Átlagos időtartam 9 nap, legfeljebb 28 nap
Az intenzív osztályon elhunyt résztvevők száma (abszolút számban és százalékban kifejezve)
Átlagos időtartam 9 nap, legfeljebb 28 nap
katéterrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Átlagos időtartam 9 nap
katéterrel összefüggő szövődmények (trombózis, vérzés, pneumothorax, fertőzés), kifejezve a szövődmények összesített számában, a szövődmények egy résztvevőnkénti átlagos számában és a szövődményes betegek számában
Átlagos időtartam 9 nap
Hemolunggal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Átlagos időtartam 9 nap
A hemolunggal összefüggő szövődmények (trombózis, vérzés) a szövődmények összesített számában, a résztvevőnkénti átlagos szövődmények számában és a szövődményes betegek számában kifejezve
Átlagos időtartam 9 nap
nem katéterrel kapcsolatos vérzések
Időkeret: Átlagos időtartam 9 nap
nem katéterrel összefüggő vérzések a vérzések összszámában, a résztvevőnkénti vérzések átlagos számában és a vérzéses betegek számában kifejezve
Átlagos időtartam 9 nap
légzési munka literenként
Időkeret: Átlagos időtartam 7 nap
légzési munka ECCO2R-rel és anélkül, Joule per liter szellőztetésben kifejezve
Átlagos időtartam 7 nap
percenkénti légzési munka
Időkeret: Átlagos időtartam 7 nap
légzési munka ECCO2R-rel és anélkül, Joule per percben kifejezve
Átlagos időtartam 7 nap
légzésenkénti munka
Időkeret: Átlagos időtartam 7 nap
légzési munka ECCO2R-rel és anélkül, Joule per lélegzetben kifejezve
Átlagos időtartam 7 nap
Elzáródási nyomás 100 msec-ben (P0,1)
Időkeret: Átlagos időtartam 7 nap
Elzáródási nyomás 100 msec-ben, párhuzamosan a munkahelyi légzési mérésekkel ECCO2-vel és anélkül, H2O cm-ben kifejezve
Átlagos időtartam 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Alung Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAO14044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel