Fyziologická studie minimálně invazivního ECCO2R u exacerbací CHOPN vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci (EPHEBE)
Fyziologická studie minimálně invazivního extrakorporálního odstraňování CO2 u exacerbací CHOPN vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Morbidita a mortalita u CHOPN je výsledkem převážně akutních exacerbací. Optimalizace respiračního managementu představuje zásadní výzvu pro zlepšení prognózy a snížení mortality. Zatímco nemocniční mortalita pacientů léčených neinvazivní ventilací se v průběhu let snížila a v současnosti je nižší než 10 %, mortalita u pacientů léčených invazivní ventilací zůstává vyšší než 25 %. Zlepšení prognózy pacientů s akutní exacerbací CHOPN vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci je proto velkou výzvou z hlediska morbidity a mortality. Mezi dostupnými prostředky k dosažení tohoto cíle se jako velmi slibný přístup jeví minimálně invazivní mimotělní odstranění CO2 (ECCO2R).
Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání minimálně invazivního ECCO2R pravděpodobně omezí dynamickou hyperinflaci u pacientů s CHOPN vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci pro akutní exacerbaci a zároveň zlepší výměnu plynů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je v současnosti čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí v USA a očekává se, že se v roce 2020 stane třetí nejčastější příčinou úmrtí. Morbidita a mortalita u CHOPN jsou z velké části výsledkem akutních exacerbací, které jsou zodpovědné za 1,5 milionu návštěv ED a 750 000 hospitalizací ročně v USA. Optimalizace respiračního managementu akutních exacerbací představuje zásadní výzvu pro zlepšení prognózy a snížení mortality. Význam neinvazivní ventilace (NIV) pro těžké akutní exacerbace CHOPN byl formálně prokázán randomizovanými klinickými studiemi. V případě těžkých exacerbací CHOPN se NIV ve skutečnosti používá velmi často, do značné míry před invazivní mechanickou ventilací. Zatímco nemocniční úmrtnost pacientů léčených NIV v průběhu let klesala a v současnosti je nižší než 10 %, úmrtnost pacientů léčených invazivní ventilací zůstává i nadále vysoká než 25 %. Zdá se, že úmrtnost u pacientů léčených invazivní ventilací po selhání NIV roste a ve skutečnosti se blíží 30 %. Zlepšení prognózy pacientů s akutní exacerbací CHOPN vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci je proto velkou výzvou z hlediska morbidity a mortality. Mezi dostupnými prostředky k dosažení tohoto cíle se jako velmi slibný přístup jeví minimálně invazivní mimotělní odstranění CO2 (ECCO2R).
Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání minimálně invazivního ECCO2R pravděpodobně omezí dynamickou hyperinflaci u pacientů s CHOPN vyžadujících invazivní ventilaci pro akutní exacerbaci a zároveň zlepší výměnu plynů. Pokud se potvrdí, mohlo by to znamenat rychlejší odvykání od invazivní ventilace ve vztahu k:
- menší hemodynamické důsledky ventilace pozitivním tlakem
- snížené riziko baro-volo traumatu plicního parenchymu
- snížení užívání sedativních léků
- konfigurace hrudníku minimalizující zploštění bránice, čímž upřednostňuje vytváření vyšších trans-bráničních tlaků
- snížení dechové práce (WOB) v souvislosti s předchozím bodem a se snížením alveolární ventilace potřebné pro plicní eliminaci CO2 během léčby ECCO2R Všechny tyto prvky jsou klinicky relevantní, protože zkrácení doby trvání invazivní ventilace je v literatuře spojován s poklesem výskytu pneumonie spojených s mechanickou ventilací a také s zkrácením délky pobytu na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Kremlin Bicetre, Francie, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická exacerbace známé nebo suspektní CHOPN
- intubaci a invazivní mechanickou ventilaci po dobu kratší než 72 hodin.
- Režim ACV nebo CV (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
- pH < 7,30 a PaCO2 > 55 mm Hg a PEEPi (okluze na konci výdechu) > 5 cmH20
- písemný informativní souhlas (pacient, zákonný zástupce pacienta)
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- anamnéza hemoragické mrtvice
- heparinem indukovaná trombocytopenie
- Těžká trombopenie typu II v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mimotělní odstraňování CO2
mimotělní odstranění CO2 zahájené krátce po intubaci pomocí veno-venózního Hemolung zařízení
|
ECCO2R u těžké exacerbace pacientů s CHOPN, vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci s přetrvávající respirační acidózou a dynamickou hyperinflací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnitřní PEEP (PEEPi)
Časové okno: 12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
PEEPi na začátku a po ECCO2R přístrojem Hemolung® a úpravou nastavení ventilátoru, vyjádřeno v cmH20
|
12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: 12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
FRC za použití metody vymývání dusíkem, vyjádřeno v ml
|
12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
|
PaO2
Časové okno: 12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
PaO2 vyjádřeno v mmHg
|
12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
|
PaCO2
Časové okno: 12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
PaCO2 vyjádřeno v mmHg
|
12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
|
Arteriální saturace O2
Časové okno: 12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
Arteriální saturace O2 vyjádřená v %
|
12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
|
pH
Časové okno: 12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
pH vyjádřené v absolutní hodnotě
|
12 hodin (mezi měřeními na začátku a pod ECCO2R)
|
|
množství sedativních léků
Časové okno: Průměrná doba 6 dní
|
množství sedativních léků (za den a kumulativní)
|
Průměrná doba 6 dní
|
|
délka intubace
Časové okno: Průměrná doba 7 dní, až 28 dní
|
délka intubace (dny)
|
Průměrná doba 7 dní, až 28 dní
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: Průměrná doba 8 dní, až 28 dní
|
délka pobytu na JIP (dny)
|
Průměrná doba 8 dní, až 28 dní
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrná doba 9 dní, až 28 dní
|
délka pobytu v nemocnici (dny)
|
Průměrná doba 9 dní, až 28 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Průměrná doba 9 dní, až 28 dní
|
Počet zemřelých účastníků na JIP (vyjádřený v absolutním počtu a %)
|
Průměrná doba 9 dní, až 28 dní
|
|
komplikace související s katétrem
Časové okno: Průměrná doba 9 dní
|
komplikace související s katétrem (trombóza, krvácení, pneumotorax, infekce) vyjádřené v celkovém počtu komplikací, v průměrném počtu komplikací na účastníka a v počtu pacientů s komplikacemi
|
Průměrná doba 9 dní
|
|
Komplikace související s hemolungem
Časové okno: Průměrná doba 9 dní
|
Komplikace související s hemolungem (trombóza, krvácení) vyjádřené v celkovém počtu komplikací, v průměrném počtu komplikací na účastníka a v počtu pacientů s komplikacemi
|
Průměrná doba 9 dní
|
|
krvácení nesouvisející s katétrem
Časové okno: Průměrná doba 9 dní
|
krvácení nesouvisející s katétrem vyjádřené v celkovém počtu krvácení, v průměrném počtu krvácení na účastníka a v počtu pacientů s krvácením
|
Průměrná doba 9 dní
|
|
práce dýchání na litr
Časové okno: Průměrná doba 7 dní
|
práce dýchání s ECCO2R a bez něj, vyjádřená v joulech na litr ventilace
|
Průměrná doba 7 dní
|
|
práce dýchání za minutu
Časové okno: Průměrná doba 7 dní
|
práce dýchání s ECCO2R a bez něj, vyjádřená v joulech za minutu
|
Průměrná doba 7 dní
|
|
práce dýchání na jeden nádech
Časové okno: Průměrná doba 7 dní
|
dechová práce s ECCO2R a bez něj, vyjádřená v joulech na dech
|
Průměrná doba 7 dní
|
|
Okluzní tlak za 100 ms (P0,1)
Časové okno: Průměrná doba 7 dní
|
Okluzní tlak ve 100 ms paralelně s měřením pracovního dýchání s ECCO2 a bez něj, vyjádřeno v cmH2O
|
Průměrná doba 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAO14044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .