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Étude physiologique de l'ECCO2R mini-invasif dans les exacerbations de la MPOC nécessitant une ventilation mécanique invasive (EPHEBE)

26 février 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude physiologique de l'élimination extracorporelle mini-invasive du CO2 dans les exacerbations de la MPOC nécessitant une ventilation mécanique invasive

La morbidité et la mortalité dans la BPCO résultent en grande partie d'exacerbations aiguës. L'optimisation de la prise en charge respiratoire représente un enjeu fondamental pour améliorer le pronostic et réduire la mortalité. Alors que la mortalité hospitalière des patients traités par VNI a diminué au fil des ans, et est actuellement inférieure à 10 %, la mortalité des patients traités par ventilation invasive reste supérieure à 25 %. Améliorer le pronostic des patients présentant une exacerbation aiguë de BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive est donc un enjeu majeur en termes de morbi-mortalité. Parmi les moyens disponibles pour atteindre cet objectif, l'élimination mini-invasive du CO2 extracorporel (ECCO2R) semble être une approche très prometteuse.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'ECCO2R mini-invasif est susceptible de limiter l'hyperinflation dynamique chez les patients atteints de BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive pour une exacerbation aiguë, tout en améliorant les échanges gazeux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est actuellement la quatrième cause de décès aux États-Unis et devrait devenir la troisième cause de décès en 2020. La morbidité et la mortalité dans la MPOC résultent en grande partie des exacerbations aiguës, qui sont responsables de 1,5 million de visites aux urgences et de 750 000 hospitalisations par an aux États-Unis. L'optimisation de la prise en charge respiratoire des exacerbations aiguës représente un défi fondamental pour améliorer le pronostic et réduire la mortalité. La valeur de la ventilation non invasive (VNI) pour les exacerbations aiguës sévères de la BPCO a été formellement démontrée par des essais cliniques randomisés. Dans le cadre d'exacerbations sévères de BPCO, la VNI est en effet très largement utilisée, largement devant la ventilation mécanique invasive. Alors que la mortalité hospitalière des patients traités par VNI a diminué au fil des années et est actuellement inférieure à 10 %, la mortalité des patients traités par ventilation invasive reste aussi élevée que 25 %. La mortalité des patients traités par ventilation invasive après échec de la VNI semble augmenter et est même proche de 30 %. Améliorer le pronostic des patients présentant une exacerbation aiguë de BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive est donc un enjeu majeur en termes de morbi-mortalité. Parmi les moyens disponibles pour atteindre cet objectif, l'élimination mini-invasive du CO2 extracorporel (ECCO2R) semble être une approche très prometteuse.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'ECCO2R mini-invasif est susceptible de limiter l'hyperinflation dynamique chez les patients atteints de BPCO nécessitant une ventilation invasive pour une exacerbation aiguë, tout en améliorant les échanges gazeux. Si elle est confirmée, elle pourrait impliquer un sevrage plus rapide de la ventilation invasive en lien avec :

  • moins de conséquences hémodynamiques de la ventilation à pression positive
  • risque réduit de traumatisme baro-volo du parenchyme pulmonaire
  • réduction de la consommation de sédatifs
  • une configuration thoracique minimisant l'aplatissement diaphragmatique, favorisant ainsi la génération de pressions trans-diaphragmatiques plus élevées
  • une diminution du travail respiratoire (WOB), en lien avec le point précédent et avec une diminution de la ventilation alvéolaire nécessaire à l'élimination pulmonaire du CO2 lors du traitement ECCO2R Tous ces éléments sont cliniquement pertinents, comme une réduction de la durée de la ventilation invasive est associée dans la littérature à une diminution de l'incidence des pneumonies associées à la ventilation mécanique, ainsi qu'à une diminution de la durée de séjour en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • exacerbation clinique d'une BPCO connue ou suspectée
  • intubation et ventilation mécanique invasive depuis moins de 72h.
  • Mode ACV ou CV (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEP : 0 cmH20)
  • pH < 7,30 et PaCO2 > 55 mm Hg et PEPi (occlusion en fin d'expiration) > 5 cmH20
  • consentement éclairé écrit (patient, substitut légal du patient)
  • affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
  • antécédent d'AVC hémorragique
  • thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Antécédents de thrombopénie sévère de type II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: élimination extracorporelle du CO2
élimination extracorporelle du CO2 initiée peu de temps après l'intubation, à l'aide du dispositif veino-veineux Hemolung
ECCO2R dans l'exacerbation sévère des patients atteints de BPCO, nécessitant une ventilation mécanique invasive avec acidose respiratoire persistante et hyperinflation dynamique
Autres noms:
  • ECCO2R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PEP intrinsèque (PEPi)
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
PEEPi à l'inclusion et après ECCO2R par l'appareil Hemolung® et ajustement des réglages du ventilateur, exprimée en cmH20
12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
FRC utilisant la méthode de lavage à l'azote, exprimée en mL
12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
PaO2
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
PaO2 exprimée en mmHg
12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
PaCO2
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
PaCO2 exprimée en mmHg
12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
Saturation artérielle en O2
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
Saturation artérielle en O2 exprimée en %
12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
pH
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
pH exprimé en valeur absolue
12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
quantité de médicaments sédatifs
Délai: Délai moyen de 6 jours
quantité de médicaments sédatifs (par jour et cumulés)
Délai moyen de 6 jours
durée de l'intubation
Délai: Délai moyen de 7 jours, jusqu'à 28 jours
durée de l'intubation (jours)
Délai moyen de 7 jours, jusqu'à 28 jours
durée du séjour en soins intensifs
Délai: Délai moyen de 8 jours, jusqu'à 28 jours
durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai moyen de 8 jours, jusqu'à 28 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai moyen de 9 jours, jusqu'à 28 jours
durée d'hospitalisation (jours)
Délai moyen de 9 jours, jusqu'à 28 jours
Mortalité en USI
Délai: Délai moyen de 9 jours, jusqu'à 28 jours
Nombre de participants décédés en soins intensifs (exprimé en nombre absolu et %)
Délai moyen de 9 jours, jusqu'à 28 jours
complications liées au cathéter
Délai: Délai moyen de 9 jours
complications liées au cathéter (thrombose, saignement, pneumothorax, infection) exprimées en nombre total de complications, en nombre moyen de complications par participant et en nombre de patients présentant des complications
Délai moyen de 9 jours
Complications liées à l'hémopathie
Délai: Délai moyen de 9 jours
Complications liées à l'hémopneumonie (thrombose, saignement) exprimées en nombre total de complications, en nombre moyen de complications par participant et en nombre de patients présentant des complications
Délai moyen de 9 jours
saignements non liés au cathéter
Délai: Délai moyen de 9 jours
saignements non liés au cathéter exprimés en nombre total de saignements, en nombre moyen de saignements par participant et en nombre de patients présentant des saignements
Délai moyen de 9 jours
travail respiratoire par litre
Délai: Délai moyen de 7 jours
travail respiratoire avec et sans ECCO2R, exprimé en Joules par Litre de ventilation
Délai moyen de 7 jours
travail respiratoire par minute
Délai: Délai moyen de 7 jours
travail respiratoire avec et sans ECCO2R, exprimé en Joules par minute
Délai moyen de 7 jours
travail de respiration par respiration
Délai: Délai moyen de 7 jours
travail respiratoire avec et sans ECCO2R, exprimé en Joules par respiration
Délai moyen de 7 jours
Pression d'occlusion en 100msec (P0.1)
Délai: Délai moyen de 7 jours
Pression d'occlusion en 100msec en parallèle aux mesures de respiration de travail avec et sans ECCO2, exprimée en cmH2O
Délai moyen de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAO14044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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