- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02586948
Étude physiologique de l'ECCO2R mini-invasif dans les exacerbations de la MPOC nécessitant une ventilation mécanique invasive (EPHEBE)
Étude physiologique de l'élimination extracorporelle mini-invasive du CO2 dans les exacerbations de la MPOC nécessitant une ventilation mécanique invasive
La morbidité et la mortalité dans la BPCO résultent en grande partie d'exacerbations aiguës. L'optimisation de la prise en charge respiratoire représente un enjeu fondamental pour améliorer le pronostic et réduire la mortalité. Alors que la mortalité hospitalière des patients traités par VNI a diminué au fil des ans, et est actuellement inférieure à 10 %, la mortalité des patients traités par ventilation invasive reste supérieure à 25 %. Améliorer le pronostic des patients présentant une exacerbation aiguë de BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive est donc un enjeu majeur en termes de morbi-mortalité. Parmi les moyens disponibles pour atteindre cet objectif, l'élimination mini-invasive du CO2 extracorporel (ECCO2R) semble être une approche très prometteuse.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'ECCO2R mini-invasif est susceptible de limiter l'hyperinflation dynamique chez les patients atteints de BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive pour une exacerbation aiguë, tout en améliorant les échanges gazeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est actuellement la quatrième cause de décès aux États-Unis et devrait devenir la troisième cause de décès en 2020. La morbidité et la mortalité dans la MPOC résultent en grande partie des exacerbations aiguës, qui sont responsables de 1,5 million de visites aux urgences et de 750 000 hospitalisations par an aux États-Unis. L'optimisation de la prise en charge respiratoire des exacerbations aiguës représente un défi fondamental pour améliorer le pronostic et réduire la mortalité. La valeur de la ventilation non invasive (VNI) pour les exacerbations aiguës sévères de la BPCO a été formellement démontrée par des essais cliniques randomisés. Dans le cadre d'exacerbations sévères de BPCO, la VNI est en effet très largement utilisée, largement devant la ventilation mécanique invasive. Alors que la mortalité hospitalière des patients traités par VNI a diminué au fil des années et est actuellement inférieure à 10 %, la mortalité des patients traités par ventilation invasive reste aussi élevée que 25 %. La mortalité des patients traités par ventilation invasive après échec de la VNI semble augmenter et est même proche de 30 %. Améliorer le pronostic des patients présentant une exacerbation aiguë de BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive est donc un enjeu majeur en termes de morbi-mortalité. Parmi les moyens disponibles pour atteindre cet objectif, l'élimination mini-invasive du CO2 extracorporel (ECCO2R) semble être une approche très prometteuse.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'ECCO2R mini-invasif est susceptible de limiter l'hyperinflation dynamique chez les patients atteints de BPCO nécessitant une ventilation invasive pour une exacerbation aiguë, tout en améliorant les échanges gazeux. Si elle est confirmée, elle pourrait impliquer un sevrage plus rapide de la ventilation invasive en lien avec :
- moins de conséquences hémodynamiques de la ventilation à pression positive
- risque réduit de traumatisme baro-volo du parenchyme pulmonaire
- réduction de la consommation de sédatifs
- une configuration thoracique minimisant l'aplatissement diaphragmatique, favorisant ainsi la génération de pressions trans-diaphragmatiques plus élevées
- une diminution du travail respiratoire (WOB), en lien avec le point précédent et avec une diminution de la ventilation alvéolaire nécessaire à l'élimination pulmonaire du CO2 lors du traitement ECCO2R Tous ces éléments sont cliniquement pertinents, comme une réduction de la durée de la ventilation invasive est associée dans la littérature à une diminution de l'incidence des pneumonies associées à la ventilation mécanique, ainsi qu'à une diminution de la durée de séjour en USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU d'Angers
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Kremlin Bicetre, France, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- exacerbation clinique d'une BPCO connue ou suspectée
- intubation et ventilation mécanique invasive depuis moins de 72h.
- Mode ACV ou CV (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEP : 0 cmH20)
- pH < 7,30 et PaCO2 > 55 mm Hg et PEPi (occlusion en fin d'expiration) > 5 cmH20
- consentement éclairé écrit (patient, substitut légal du patient)
- affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- antécédent d'AVC hémorragique
- thrombocytopénie induite par l'héparine
- Antécédents de thrombopénie sévère de type II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: élimination extracorporelle du CO2
élimination extracorporelle du CO2 initiée peu de temps après l'intubation, à l'aide du dispositif veino-veineux Hemolung
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ECCO2R dans l'exacerbation sévère des patients atteints de BPCO, nécessitant une ventilation mécanique invasive avec acidose respiratoire persistante et hyperinflation dynamique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PEP intrinsèque (PEPi)
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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PEEPi à l'inclusion et après ECCO2R par l'appareil Hemolung® et ajustement des réglages du ventilateur, exprimée en cmH20
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12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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FRC utilisant la méthode de lavage à l'azote, exprimée en mL
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12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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PaO2
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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PaO2 exprimée en mmHg
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12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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PaCO2
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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PaCO2 exprimée en mmHg
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12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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Saturation artérielle en O2
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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Saturation artérielle en O2 exprimée en %
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12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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pH
Délai: 12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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pH exprimé en valeur absolue
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12 heures (entre les mesures au départ et sous ECCO2R)
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quantité de médicaments sédatifs
Délai: Délai moyen de 6 jours
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quantité de médicaments sédatifs (par jour et cumulés)
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Délai moyen de 6 jours
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durée de l'intubation
Délai: Délai moyen de 7 jours, jusqu'à 28 jours
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durée de l'intubation (jours)
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Délai moyen de 7 jours, jusqu'à 28 jours
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: Délai moyen de 8 jours, jusqu'à 28 jours
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durée du séjour en soins intensifs (jours)
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Délai moyen de 8 jours, jusqu'à 28 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai moyen de 9 jours, jusqu'à 28 jours
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durée d'hospitalisation (jours)
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Délai moyen de 9 jours, jusqu'à 28 jours
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Mortalité en USI
Délai: Délai moyen de 9 jours, jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants décédés en soins intensifs (exprimé en nombre absolu et %)
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Délai moyen de 9 jours, jusqu'à 28 jours
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complications liées au cathéter
Délai: Délai moyen de 9 jours
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complications liées au cathéter (thrombose, saignement, pneumothorax, infection) exprimées en nombre total de complications, en nombre moyen de complications par participant et en nombre de patients présentant des complications
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Délai moyen de 9 jours
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Complications liées à l'hémopathie
Délai: Délai moyen de 9 jours
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Complications liées à l'hémopneumonie (thrombose, saignement) exprimées en nombre total de complications, en nombre moyen de complications par participant et en nombre de patients présentant des complications
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Délai moyen de 9 jours
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saignements non liés au cathéter
Délai: Délai moyen de 9 jours
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saignements non liés au cathéter exprimés en nombre total de saignements, en nombre moyen de saignements par participant et en nombre de patients présentant des saignements
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Délai moyen de 9 jours
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travail respiratoire par litre
Délai: Délai moyen de 7 jours
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travail respiratoire avec et sans ECCO2R, exprimé en Joules par Litre de ventilation
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Délai moyen de 7 jours
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travail respiratoire par minute
Délai: Délai moyen de 7 jours
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travail respiratoire avec et sans ECCO2R, exprimé en Joules par minute
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Délai moyen de 7 jours
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travail de respiration par respiration
Délai: Délai moyen de 7 jours
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travail respiratoire avec et sans ECCO2R, exprimé en Joules par respiration
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Délai moyen de 7 jours
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Pression d'occlusion en 100msec (P0.1)
Délai: Délai moyen de 7 jours
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Pression d'occlusion en 100msec en parallèle aux mesures de respiration de travail avec et sans ECCO2, exprimée en cmH2O
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Délai moyen de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAO14044
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