Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое исследование малоинвазивного ECCO2R при обострениях ХОБЛ, требующих инвазивной ИВЛ (EPHEBE)

26 февраля 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Физиологическое исследование малоинвазивного экстракорпорального удаления СО2 при обострениях ХОБЛ, требующих инвазивной ИВЛ

Заболеваемость и смертность при ХОБЛ в основном связаны с острыми обострениями. Оптимизация респираторного лечения представляет собой фундаментальную проблему для улучшения прогноза и снижения смертности. В то время как госпитальная смертность пациентов, получавших НИВЛ, с годами снизилась и в настоящее время составляет менее 10 %, смертность пациентов, получавших инвазивную вентиляцию легких, остается выше 25 %. Таким образом, улучшение прогноза у пациентов с острым обострением ХОБЛ, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких, является серьезной проблемой с точки зрения заболеваемости и смертности. Среди средств, доступных для достижения этой цели, минимально инвазивное экстракорпоральное удаление CO2 (ECCO2R) кажется очень многообещающим подходом.

Исследователи предполагают, что добавление минимально инвазивного ECCO2R, вероятно, ограничит динамическую гиперинфляцию у пациентов с ХОБЛ, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких при остром обострении, улучшая при этом газообмен.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в настоящее время является четвертой по значимости причиной смерти в США и, как ожидается, станет третьей по значимости причиной смерти в 2020 году. Заболеваемость и смертность при ХОБЛ в основном связаны с острыми обострениями, которые являются причиной 1,5 млн посещений неотложной помощи и 750 000 госпитализаций в год в США. Оптимизация респираторной терапии при острых обострениях представляет собой фундаментальную проблему для улучшения прогноза и снижения смертности. Ценность неинвазивной вентиляции (НИВ) при тяжелых обострениях ХОБЛ была формально продемонстрирована рандомизированными клиническими исследованиями. В условиях тяжелых обострений ХОБЛ на самом деле очень широко используется НИВЛ, значительно опережающая инвазивную искусственную вентиляцию легких. В то время как госпитальная смертность пациентов, получавших НИВЛ, с годами снизилась и в настоящее время составляет менее 10 %, смертность у пациентов, получавших инвазивную вентиляцию легких, остается выше 25 %. Смертность у пациентов, получавших инвазивную вентиляцию легких после неудачи НИВЛ, по-видимому, растет и фактически приближается к 30%. Таким образом, улучшение прогноза у пациентов с острым обострением ХОБЛ, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких, является серьезной проблемой с точки зрения заболеваемости и смертности. Среди средств, доступных для достижения этой цели, минимально инвазивное экстракорпоральное удаление CO2 (ECCO2R) кажется очень многообещающим подходом.

Исследователи предполагают, что добавление минимально инвазивного ECCO2R, вероятно, ограничит динамическую гиперинфляцию у пациентов с ХОБЛ, нуждающихся в инвазивной вентиляции при остром обострении, и улучшит газообмен. Если это подтвердится, это может означать более быстрое отключение от инвазивной вентиляции в связи с:

  • меньшие гемодинамические последствия вентиляции с положительным давлением
  • снижение риска баро-волотравмы легочной паренхимы
  • сокращение использования седативных препаратов
  • конфигурация грудной клетки, сводящая к минимуму уплощение диафрагмы, что способствует созданию более высокого трансдиафрагмального давления
  • снижение работы дыхания (WOB), в связи с предыдущим пунктом и со снижением альвеолярной вентиляции, необходимой для элиминации легочного СО2 при лечении ECCO2R. Все эти элементы являются клинически значимыми, так как сокращение продолжительности инвазивной вентиляции связывают в литературе со снижением заболеваемости пневмонией, связанной с ИВЛ, а также с уменьшением продолжительности пребывания в ОИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническое обострение известной или предполагаемой ХОБЛ
  • интубация и инвазивная механическая вентиляция менее 72 часов.
  • Режим ACV или CV (VT 8 мл/кг, ЧД 12/мин, ПДКВ: 0 см H2O)
  • pH < 7,30 и PaCO2 > 55 мм рт. ст. и PEEPi (окклюзия в конце выдоха) > 5 см H20
  • письменное информированное согласие (пациент, законный представитель пациента)
  • принадлежность к режиму социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  • PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст.
  • геморрагический инсульт в анамнезе
  • гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  • Тяжелая тромбопения II типа в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экстракорпоральное удаление CO2
экстракорпоральное удаление CO2, начатое вскоре после интубации, с использованием вено-венозного устройства Hemolung
ECCO2R при тяжелом обострении больных ХОБЛ, требующих инвазивной ИВЛ с персистирующим респираторным ацидозом и динамической гиперинфляцией
Другие имена:
  • ECCO2R

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутреннее ПДКВ (PEEPi)
Временное ограничение: 12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
PEEPi на исходном уровне и после ECCO2R с помощью устройства Hemolung® и корректировки настроек аппарата ИВЛ, выраженное в см H20
12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: 12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
FRC с использованием метода вымывания азотом, выраженный в мл
12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
РаО2
Временное ограничение: 12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
PaO2, выраженное в мм рт.ст.
12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
РаСО2
Временное ограничение: 12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
PaCO2, выраженное в мм рт.ст.
12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
Насыщение артериальной крови O2
Временное ограничение: 12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
Насыщение артериальной крови O2, выраженное в %
12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
рН
Временное ограничение: 12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
рН, выраженный в абсолютном значении
12 часов (между измерениями на исходном уровне и в соответствии с ECCO2R)
количество седативных препаратов
Временное ограничение: Средний срок 6 дней
количество седативных препаратов (в сутки и нарастающим итогом)
Средний срок 6 дней
длина интубации
Временное ограничение: Средний срок от 7 дней до 28 дней
продолжительность интубации (дни)
Средний срок от 7 дней до 28 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Средний срок от 8 дней, до 28 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Средний срок от 8 дней, до 28 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Средний срок от 9 дней, до 28 дней
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Средний срок от 9 дней, до 28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Средний срок от 9 дней, до 28 дней
Количество участников, умерших в отделении интенсивной терапии (выраженное в абсолютном числе и %)
Средний срок от 9 дней, до 28 дней
катетерные осложнения
Временное ограничение: Средний срок 9 дней
катетерные осложнения (тромбоз, кровотечение, пневмоторакс, инфекция), выраженные в общем числе осложнений, среднем количестве осложнений на одного участника и числе пациентов с осложнениями
Средний срок 9 дней
Осложнения, связанные с гемолунгом
Временное ограничение: Средний срок 9 дней
Осложнения, связанные с гемолунгом (тромбоз, кровотечение), выраженные в общем количестве осложнений, в среднем количестве осложнений на одного участника и в количестве пациентов с осложнениями
Средний срок 9 дней
кровотечения, не связанные с катетером
Временное ограничение: Средний срок 9 дней
кровотечения, не связанные с катетером, выраженные в общем количестве кровотечений, в среднем количестве кровотечений на одного участника и в количестве пациентов с кровотечениями
Средний срок 9 дней
работа дыхания на литр
Временное ограничение: Средний срок 7 дней
работа дыхания с ECCO2R и без него, выраженная в джоулях на литр вентиляции
Средний срок 7 дней
работа дыхания в минуту
Временное ограничение: Средний срок 7 дней
работа дыхания с ECCO2R и без него, выраженная в джоулях в минуту
Средний срок 7 дней
работа дыхания на вдох
Временное ограничение: Средний срок 7 дней
работа дыхания с ECCO2R и без него, выраженная в джоулях на вдох
Средний срок 7 дней
Окклюзионное давление за 100 мс (P0.1)
Временное ограничение: Средний срок 7 дней
Давление окклюзии за 100 мс параллельно с измерениями рабочего дыхания с ECCO2 и без него, выраженное в смH2O
Средний срок 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HAO14044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться