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腺筋症と酢酸ウリプリスタル (FRA-IIT-UPA)

2022年9月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

二重盲検プラセボにおけるパイロットフェーズII、無作為化、および対照 症候性子宮内膜症に苦しむ患者におけるウリプリスタルアセテート10 mg /日による出血筋腫治療に対する3か月の有効性

選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) (酢酸ウリプリスタル) の出血抑制および腺筋症患者の疼痛に対する有効性を評価し、妊孕性を維持したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

基準に従って組み入れた後、2 つのアーム: プラセボと酢酸ウリプリスタル (UA) 10mg を無作為化して、1 人の患者に UA の 3 人の患者に対してプラセボを投与した。

この試験には48人の患者が含まれます。 エンドポイントは、Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PBAC) スコアによって評価される出血、無月経率、および視覚的類推スケールで評価される痛みです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30~50歳の閉経後の女性ではなく、
  • 書面で通知された同意を与えることに同意し、
  • 症候性の骨盤内子宮内膜症に苦しんでいる(月経過多または痛みを伴う月経過多)
  • 診断情報は、腺筋症 (T2 強調) MRI および/または経膣超音波検査で確認され、封入前の 6 か月間で、出血スコア (PBAC) > 100 の月経の J1 から J8 を含む。
  • 体重指数(IMC)≧18かつ<40で、
  • 信頼できる非ホルモン避妊法(非ホルモン子宮内避妊器具(IUD)、性的禁欲、パートナーによる横隔膜、コンドームまたは精管切除術、または外科的不妊手術を受けた)を使用している。
  • フランス語で自動アンケートに回答する意思と能力がある
  • 調査官とその代表者を理解し、意思疎通するのに何の問題もありませんでした
  • 社会保障または割り当てへの加入。

除外基準:

  • -ホルモン経口避妊薬またはホルモン子宮内避妊器具(IUD)を使用している患者
  • -手術歴のある患者(帝王切開または子宮頸部円錐切除術以外)子宮、子宮内膜または子宮動脈塞栓術の切除、
  • 子宮内膜症以外の子宮内膜症とは、
  • タイプ0、1、2または3の筋腫の苦しみ、
  • 輸血が必要な場合、またはヘモグロビンが 6g/dL 以下である
  • 全身凝固の存在、
  • 血栓塞栓症の病歴
  • ツアー選択の前月に重度の障害を服用している黄体ホルモン、および前の週にコルチコステロイドとアスピリンを服用している、
  • 病理学の存在 腎臓、呼吸器または心臓 重度または進行性、
  • 肝機能障害(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)、γグルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンが正常上限の2倍を超えることで定義)
  • 悪性腫瘍の存在または疑い、
  • 来年の妊娠を考えて、
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -治験責任医師が許容できる安全性の観点から治験の実施と両立しないと考える臨床状態、
  • 他の臨床試験のコースへの参加
  • 検査手順へのアクセスが不十分である可能性がある、または長期的なフォローアップが困難であると思われる患者
  • 司法の保護下にある著者または学芸員の下にある人
  • -ウリプリスタルまたはESMYA ® 5 mg錠剤の賦形剤に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ウリプリスタル酢酸塩
ESMYA® : 1 日 5 mg の錠剤を 2 錠、3 か月間、1 口あたり
他の名前:
  • エスミア®
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 5mg の錠剤を 2 錠、3 か月間、os ごとに

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
絵入り失血評価チャート(PABC)のスコアによって推定された対照子宮出血を有する患者の割合 < 75 の 28 日間 研究の中止まで (S13)
時間枠:12週間の治療後
12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前のスコアと比較した 28 日間の PBAC スコアの変化 (J1)
時間枠:治療開始後5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)
治療開始後5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)
28 日間の PBAC < 75 のスコアによって推定される子宮出血コントロールの患者の割合
時間枠:治療開始(Day1)後、5週目(day29)、9週目(day57)、13週目(day85)、6か月目(week26、week28)
治療開始(Day1)後、5週目(day29)、9週目(day57)、13週目(day85)、6か月目(week26、week28)
子宮出血のコントロールの最初の日の治療期間中の28日間の合計から計算されたPBACスコアの進化。
時間枠:29日目
29日目
28 日間の PBAC ≤2 のスコアによって推定される無月経患者の割合
時間枠:治療開始(Day1)後、5週目(day29)、9週目(day57)、13週目(day85)、6か月目(26週目、28週目)まで
治療開始(Day1)後、5週目(day29)、9週目(day57)、13週目(day85)、6か月目(26週目、28週目)まで
無月経初日の治療期間中の28日間の合計から計算されたPBACスコアの進化
時間枠:治療後の無月経の最初の日
治療後の無月経の最初の日
J1 と S5 (J29) S13 (J85) と M6 (S26 S28) の間のビジュアル スケール アナログによる痛みの進化、
時間枠:1日目(治療前)から5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)の治療開始後(Day1)
1日目(治療前)から5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)の治療開始後(Day1)
各訪問の間に使用する鎮痛剤の進化(PBACの収集の28日間の各期間にわたる治療の日数と鎮痛剤を使用しない患者の割合)および治験責任医師から提供された情報を保持することによる
時間枠:1日目(治療前)から5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)の治療開始後(Day1)
1日目(治療前)から5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)の治療開始後(Day1)
子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質(UFS - QOL)アンケートによる進化の生活の質のアンケート
時間枠:1日目(治療前)から5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)の治療開始後(Day1)
1日目(治療前)から5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)の治療開始後(Day1)
ヘモグロビン濃度とフェリチン濃度による貧血の進行とCAWによる凝固
時間枠:1日目(治療前)から5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)の治療開始後(Day1)
1日目(治療前)から5週目(29日目)、9週目(57日目)、13週目(85日目)、6ヶ月目(26週目、28週目)の治療開始後(Day1)
MRIまたは超音波経膣による腺筋症の評価:有無、焦点距離/拡散、浅い/深い
時間枠:治療前と治療開始後6ヶ月
治療前と治療開始後6ヶ月
血圧と心拍数、呼吸数
時間枠:治療前~治療開始後6ヶ月以内
治療前~治療開始後6ヶ月以内
CTCAE v4.0によって評価された、有害事象のある参加者の数とそのグレード
時間枠:治療前~治療開始後6ヶ月以内
治療前~治療開始後6ヶ月以内
生物学的検査:ヘモグロビン、フェリチン、TCA。
時間枠:治療前~治療開始後6ヶ月以内
安全性評価
治療前~治療開始後6ヶ月以内
熱の閃光、頭痛、子宮内膜の肥厚、子宮出血、卵巣嚢腫の頻度。
時間枠:治療前~治療開始後6ヶ月以内
治療前~治療開始後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hervé FERNANDEZ, MD, PhD、AP-HP, Bicêtre Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月16日

一次修了 (実際)

2018年2月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月17日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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