Adenomiosi e Ulipristal Acetato (FRA-IIT-UPA)
26 settembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fase pilota II, randomizzata e controllo in doppio cieco Placebo Efficacia a 3 mesi sul trattamento dei fibromi emorragici con ULIPRISTAL ACETATE 10 mg/die in pazienti affette da endometriosi sintomatica
Valutazione dell'efficacia dei modulatori selettivi del recettore del progesterone (SPRM) (Ulipristal acetato) sul controllo del sanguinamento e del dolore per i pazienti con adenomiosi e che desiderano mantenere la fertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'inclusione secondo i criteri, 2 bracci: placebo e Ulipristal acetato (UA) 10 mg con randomizzazione, 1 paziente con placebo per 3 pazienti con UA.
48 pazienti saranno inclusi in questo studio. Il punto finale sarà il sanguinamento valutato dal punteggio Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PBAC), il tasso di amenorrea e il dolore valutato con scala analogica visiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non in postmenopausa di età compresa tra 30 e 50 anni,
- Accettando di dare il consenso informato per iscritto,
- Chi soffre di endometriosi pelvica sintomatica (menorragia isolata o associata a dolore)
- Informazioni sulla diagnosi, confermate dalla RM dell'adenomiosi (T2-pesata) e/o dall'ecografia transvaginale, nei 6 mesi precedenti l'inclusione - con un punteggio di sanguinamento (PBAC) > 100 da J1 a J8 della mestruazione prima della visita di inclusione,
- Con un indice di massa corporea (IMC) ≥18 e <40,
- Utilizzo di un metodo affidabile di contraccezione non ormonale (dispositivo intrauterino non ormonale (IUD), astinenza sessuale, diaframma, preservativi o vasectomia da parte del partner o aver subito una sterilizzazione chirurgica),
- Disponibile e in grado di completare questionari automatici in francese
- Non ha avuto difficoltà a capire e comunicare con l'investigatore e i suoi rappresentanti
- Affiliazione a una previdenza sociale o assegnare.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un contraccettivo orale ormonale o con un dispositivo intrauterino ormonale (IUD).
- Paziente con una storia di intervento chirurgico (diverso da un cesareo o una conizzazione cervicale) utero, ablazione endometriale o embolizzazione dell'arteria uterina,
- Con patologia endometriale diversa dall'endometriosi,
- Soffrire di miomi di tipo 0, 1, 2 o 3,
- Richiede una trasfusione o ha un'emoglobina ≤6g/dL
- Esistenza di coagulazione sistemica,
- Storia di tromboembolia
- Assunzione di progestinici gravi disturbi nel mese precedente la selezione del tour e corticosteroidi e aspirina nella settimana precedente,
- Esistenza di Patologia renale, respiratoria o cardiaca grave o progressiva,
- Avere una funzionalità epatica disturbata (definita da aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), γglutamiltranspeptidasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma),
- Esistenza o sospetto di malignità,
- Considerando la gravidanza nel prossimo anno,
- Paziente in stato di gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione clinica che lo sperimentatore consideri incompatibile con la conduzione dello studio in termini di sicurezza accettabile,
- Partecipazione a corsi presso altro studio clinico
- Paziente la cui adesione alle procedure di test può essere insufficiente o per la quale sembra difficile ottenere un follow-up a lungo termine
- Persona sotto paternità o curatori sotto tutela della giustizia
- Storia di ipersensibilità all'ulipristal o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa da 5 mg di ESMYA®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ulipristal acetato
ESMYA® : 2 compresse da 5 mg al giorno per 3 mesi, per os
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2 compresse da 5 mg al giorno per 3 mesi, per os
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con un sanguinamento uterino di controllo stimato da un punteggio di Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PABC) < 75 di 28 giorni prima dell'interruzione dello studio (S13)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
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dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del punteggio PBAC su 28 giorni rispetto al punteggio pre-trattamento (J1)
Lasso di tempo: alla settimana 5 (giorno 29), alla settimana 9 (giorno 57), alla settimana 13 (giorno 85) e al mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento
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alla settimana 5 (giorno 29), alla settimana 9 (giorno 57), alla settimana 13 (giorno 85) e al mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti con controllo del sanguinamento uterino stimato da un punteggio di PBAC < 75 su 28 giorni
Lasso di tempo: alla settimana 5 (giorno 29), alla settimana 9 (giorno 57), alla settimana 13 (giorno 85) e al mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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alla settimana 5 (giorno 29), alla settimana 9 (giorno 57), alla settimana 13 (giorno 85) e al mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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Evoluzione del punteggio PBAC calcolato dalla somma dei 28 giorni durante il periodo di trattamento per il primo giorno di controllo del sanguinamento uterino;
Lasso di tempo: al giorno 29
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al giorno 29
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percentuale di pazienti con amenorrea stimata da un punteggio di PBAC ≤2 su 28 giorni
Lasso di tempo: alla settimana 5 (giorno 29), alla settimana 9 (giorno 57), alla settimana 13 (giorno 85) e al mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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alla settimana 5 (giorno 29), alla settimana 9 (giorno 57), alla settimana 13 (giorno 85) e al mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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Evoluzione del punteggio PBAC calcolato dalla somma dei 28 giorni durante il periodo di trattamento per il primo giorno di amenorrea
Lasso di tempo: per il primo giorno di amenorrea dopo il trattamento
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per il primo giorno di amenorrea dopo il trattamento
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Evoluzione del dolore attraverso un analogo della scala visiva tra J1 e S5 (J29) S13 (J85) e M6 (S26 S28),
Lasso di tempo: tra il giorno 1 (prima del trattamento) e la settimana 5 (giorno 29), la settimana 9 (giorno 57), la settimana 13 (giorno 85) e il mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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tra il giorno 1 (prima del trattamento) e la settimana 5 (giorno 29), la settimana 9 (giorno 57), la settimana 13 (giorno 85) e il mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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Evoluzione degli analgesici utilizzando tra ogni visita (numero di giorni di trattamento e percentuale di pazienti senza analgesici in ciascun periodo di 28 giorni di raccolta del PBAC) e riportando le informazioni fornite dallo sperimentatore
Lasso di tempo: tra il giorno 1 (prima del trattamento) e la settimana 5 (giorno 29), la settimana 9 (giorno 57), la settimana 13 (giorno 85) e il mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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tra il giorno 1 (prima del trattamento) e la settimana 5 (giorno 29), la settimana 9 (giorno 57), la settimana 13 (giorno 85) e il mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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Questionario sulla qualità della vita evolutiva con il sintomo del fibroma uterino e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS - QOL)
Lasso di tempo: tra il giorno 1 (prima del trattamento) e la settimana 5 (giorno 29), la settimana 9 (giorno 57), la settimana 13 (giorno 85) e il mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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tra il giorno 1 (prima del trattamento) e la settimana 5 (giorno 29), la settimana 9 (giorno 57), la settimana 13 (giorno 85) e il mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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Evoluzione dell'anemia mediante concentrazione di emoglobina e ferritina e coagulazione mediante CAW
Lasso di tempo: tra il giorno 1 (prima del trattamento) e la settimana 5 (giorno 29), la settimana 9 (giorno 57), la settimana 13 (giorno 85) e il mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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tra il giorno 1 (prima del trattamento) e la settimana 5 (giorno 29), la settimana 9 (giorno 57), la settimana 13 (giorno 85) e il mese 6 (settimana 26, settimana 28) dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
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Valutazione dell'adenomiosi mediante risonanza magnetica o ecografia transvaginale: esistenza/assenza, lunghezza focale/diffusa, superficiale/profonda
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Prima del trattamento e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Prima del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi e relativi voti valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Prima del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Prima del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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esami biologici: emoglobina, ferritina, TCA.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della sicurezza
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Prima del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Frequenza di vampate di calore, mal di testa, ispessimento dell'endometrio, sanguinamento uterino, cisti ovarica.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Prima del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P141201
- 2014-004403-75 (Numero EudraCT)
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