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선근증과 울리프리스탈 아세테이트 (FRA-IIT-UPA)

2022년 9월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

증상성 자궁내막증을 앓고 있는 환자에서 ULIPRISTAL ACETATE 10 mg/일을 사용한 출혈성 섬유종 치료에 대한 3개월의 이중 맹검 위약 효과에 대한 시범 II상, 무작위배정 및 대조

선근증이 있고 생식력을 유지하고자 하는 환자의 출혈 조절 및 통증에 대한 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)(Ulipristal acetate)의 효율성 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준에 따라 포함된 후, 2개 군: 위약 및 울리프리스탈 아세테이트(UA) 10mg 무작위 배정, UA 환자 3명에 대한 위약 환자 1명.

48명의 환자가 이 실험에 포함될 것입니다. 종점은 PBAC(Pictorial Blood-loss Assessment Chart) 점수로 평가한 출혈, 시각적 아날로그 척도로 평가한 무월경 비율 및 통증입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30~50세의 폐경기 여성이 아닌,
  • 서면으로 통보된 동의를 수락하고,
  • 증상이 있는 골반 자궁내막증(월경과다 또는 통증과 관련됨)을 앓고 있는 경우
  • 진단 정보, 선근증(T2 강조) MRI 및/또는 질경유 초음파촬영으로 확인, 포함 전 6개월 - 포함 방문 전 월경의 J1에서 J8까지의 출혈 점수(PBAC) > 100,
  • 체질량 지수(IMC)가 18 이상 및 40 미만인 경우,
  • 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(비호르몬 자궁내 장치(IUD), 금욕, 격막, 파트너에 의한 콘돔 또는 정관 절제술 또는 외과적 불임 수술을 받은 경우),
  • 프랑스어로 자동 설문지를 작성할 의향과 능력
  • 조사관 및 그의 대리인을 이해하고 의사소통하는 데 어려움이 없었음
  • 사회보장 가입 또는 할당.

제외 기준:

  • 호르몬 경구 피임약 또는 호르몬 자궁 내 장치(IUD) 피임약을 사용하는 환자
  • 자궁 수술(제왕절개 또는 경추 원추절제술 제외), 절제 자궁내막 또는 자궁동맥 색전술의 병력이 있는 환자,
  • 자궁내막증 이외의 자궁내막병리로,
  • 유형 0, 1, 2 또는 3의 근종의 고통,
  • 수혈이 필요하거나 혈색소가 6g/dL 이하인 경우
  • 전신 응고의 존재,
  • 혈전 색전증의 역사
  • 투어 선택 전 달에 프로게스타젠 복용 중증 질환, 이전 주에 코르티코스테로이드 및 아스피린 복용,
  • 병리의 존재 신장, 호흡기 또는 심장 중증 또는 진행성,
  • 간 기능 장애(ASAT(aspartate aminotransferase), ALAT(Alanine Amino Transferase), γGlutamylTranspeptidase, 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 정의됨),
  • 악성 종양의 존재 또는 의심,
  • 내년 임신을 고려하여
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구자가 허용 가능한 보안 측면에서 연구 수행과 양립할 수 없다고 생각하는 모든 임상 상태,
  • 다른 임상 연구 과정에 참여
  • 검사 절차에 대한 접근이 불충분하거나 장기간의 추적 관찰이 어려운 환자
  • 저작자 또는 법의 보호를 받는 큐레이터
  • ulipristal 또는 ESMYA ® 5mg 정제의 부형제에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 울리프리스탈 아세테이트
ESMYA® : 3개월 동안 매일 5mg씩 2정씩, OS당
의약품: 울리프리스탈 아세테이트
다른 이름들:
  • 에스미야®
위약 비교기: 위약
Os당 3개월 동안 하루에 5mg씩 2정
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
그림 실혈 평가 차트(PABC) 점수 < 75/28일에서 연구 중단(S13)으로 추정된 대조군 자궁 출혈이 있는 환자의 백분율
기간: 12주 치료 후
12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 점수(J1)와 비교하여 28일 동안 PBAC 점수의 진화
기간: 치료 시작 후 5주차(day29), 9주차(day57), 13주차(day85) 및 6개월차(26주차, 28주차)
치료 시작 후 5주차(day29), 9주차(day57), 13주차(day85) 및 6개월차(26주차, 28주차)
28일에 PBAC 점수 < 75로 평가된 자궁 출혈 조절 환자의 비율
기간: 치료 시작 후(Day1) 5주차(day29), 9주차(day57), 13주차(day85) 및 6개월차(26주차, 28주차)
치료 시작 후(Day1) 5주차(day29), 9주차(day57), 13주차(day85) 및 6개월차(26주차, 28주차)
자궁출혈 조절 1일째 치료기간 중 28일의 합산으로부터 계산된 PBAC 점수의 변화;
기간: 29일차
29일차
28일에 PBAC ≤2 점수로 추정되는 무월경 환자의 비율
기간: 치료 시작(Day1) 후 5주차(day29), 9주차(day57), 13주차(day85) 및 6개월차(26주차, 28주차)까지
치료 시작(Day1) 후 5주차(day29), 9주차(day57), 13주차(day85) 및 6개월차(26주차, 28주차)까지
무월경 첫날에 대한 치료기간 중 28일의 합계로부터 계산된 PBAC 점수의 진화
기간: 치료 후 무월경 첫날
치료 후 무월경 첫날
J1과 S5(J29) S13(J85)과 M6(S26 S28) 사이의 Visual scale analogue를 통한 통증의 진화,
기간: 1일(치료 전)과 5주(day29), 9주(day57), 13주(day85) 및 6개월(26주, 28주) 치료 시작 후(Day1)
1일(치료 전)과 5주(day29), 9주(day57), 13주(day85) 및 6개월(26주, 28주) 치료 시작 후(Day1)
각 방문 사이(치료 일수 및 PBAC 수집 28일의 각 기간 동안 진통제를 사용하지 않은 환자의 비율)를 사용하고 조사자가 제공한 정보를 포함하여 진통제의 진화
기간: 1일(치료 전)과 5주(day29), 9주(day57), 13주(day85) 및 6개월(26주, 28주) 치료 시작 후(Day1)
1일(치료 전)과 5주(day29), 9주(day57), 13주(day85) 및 6개월(26주, 28주) 치료 시작 후(Day1)
자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질(UFS - QOL) 설문지가 포함된 진화하는 삶의 질 설문지
기간: 1일(치료 전)과 5주(day29), 9주(day57), 13주(day85) 및 6개월(26주, 28주) 치료 시작 후(Day1)
1일(치료 전)과 5주(day29), 9주(day57), 13주(day85) 및 6개월(26주, 28주) 치료 시작 후(Day1)
헤모글로빈과 페리틴 농도에 의한 빈혈의 진행과 CAW에 의한 응고
기간: 1일(치료 전)과 5주(day29), 9주(day57), 13주(day85) 및 6개월(26주, 28주) 치료 시작 후(Day1)
1일(치료 전)과 5주(day29), 9주(day57), 13주(day85) 및 6개월(26주, 28주) 치료 시작 후(Day1)
MRI 또는 ​​질식초음파에 의한 자궁선근증의 평가 : 유/무, 초점거리/미만, 얕은/깊은
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 6개월
치료 전 및 치료 시작 후 6개월
혈압과 심박수, 호흡수
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 6개월까지
치료 전 및 치료 시작 후 6개월까지
부작용이 있는 참가자 수 및 CTCAE v4.0에 의해 평가된 등급
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 6개월까지
치료 전 및 치료 시작 후 6개월까지
생물학적 검사: 헤모글로빈, 페리틴, TCA.
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 6개월까지
안전성 평가
치료 전 및 치료 시작 후 6개월까지
열의 빈도, 두통, 자궁 내막의 비후, 자궁 출혈, 난소 낭종.
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 6개월까지
치료 전 및 치료 시작 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Gedeon Richter Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P141201
  • 2014-004403-75 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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