Adenomiose e Acetato de Ulipristal (FRA-IIT-UPA)
26 de setembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fase Piloto II, Randomizado e Controle na Eficácia do Placebo Duplo Cego por 3 Meses no Tratamento de Miomas Hemorrágicos com ACETATO DE ULIPRISTAL 10 mg/dia em Pacientes Que Sofrem de Endometriose Sintomática
Avaliação da eficiência dos moduladores seletivos dos receptores de progesterona (SPRM) (acetato de ulipristal) no controle do sangramento e da dor em pacientes com adenomiose e desejo de manter a fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após inclusão de acordo com os critérios, 2 braços: placebo e acetato de ulipristal (UA) 10 mg com randomização, 1 paciente com placebo para 3 pacientes com AI.
48 pacientes serão incluídos neste estudo. O ponto final será o sangramento avaliado pelo escore Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PBAC), a taxa de amenorréia e a dor avaliada com escala analógica visual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não pós-menopáusicas com idade entre 30 e 50 anos,
- Aceitar dar consentimento informado por escrito,
- Sofrendo de endometriose pélvica sintomática (menorragia isolada ou associada a dor)
- Informação diagnóstica, confirmou a adenomiose (ponderada em T2) ressonância magnética e / ou ultra-sonografia transvaginal, nos 6 meses anteriores à inclusão - tendo uma pontuação de sangramento (PBAC) > 100 de J1 a J8 da menstruação antes da visita de inclusão,
- Com índice de massa corporal (IMC) ≥18 e < 40,
- Usando um método confiável de contracepção não hormonal (dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal), abstinência sexual, diafragma, preservativos ou vasectomia pelo parceiro, ou ter sido submetido a uma esterilização cirúrgica),
- Disposto e capaz de preencher auto-questionários em francês
- Não teve dificuldades para entender e se comunicar com o investigador e seus representantes
- Filiação a uma segurança social ou atribuir.
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de anticoncepcional hormonal oral ou de dispositivo intrauterino (DIU) hormonal
- Paciente com história de cirurgia (que não seja cesariana ou conização cervical) útero, ablação endometrial ou embolização da artéria uterina,
- Com outras patologias endometriais além da endometriose,
- Sofrimento de mioma do tipo 0, 1, 2 ou 3,
- Necessita de transfusão ou tem hemoglobina ≤6g/dL
- Existência de coagulação sistêmica,
- História de tromboembolismo
- Progestágeno tomando distúrbios graves no mês anterior à seleção da excursão e corticosteróides e aspirina na semana anterior,
- Existência de Patologia renal, respiratória ou cardíaca grave ou progressiva,
- Tendo uma função hepática perturbada (definida pela aspartato aminotransferase (ASAT), Alanina Amino Transferase (ALAT), γGlutamylTranspeptidase, fosfatase alcalina ou bilirrubina total acima de 2 vezes o limite superior do normal),
- Existência ou suspeita de malignidade,
- Considerando a gravidez no próximo ano,
- Paciente grávida ou amamentando
- Qualquer condição clínica que o investigador considere incompatível com a condução do estudo em termos de segurança aceitável,
- Participação em cursos em outro estudo clínico
- Paciente cuja adesão aos procedimentos de teste pode ser insuficiente ou para o qual um acompanhamento de longo prazo parece difícil de alcançar
- Pessoa sob autoria ou curadores sob tutela de justiça
- História de hipersensibilidade ao ulipristal ou a qualquer um dos excipientes de ESMYA ® comprimido de 5 mg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acetato de ulipristal
ESMYA® : 2 comprimidos de 5mg por dia durante 3 meses, via oral
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de 5mg por dia durante 3 meses, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com sangramento uterino de controle estimado por uma pontuação do Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda Sanguínea (PABC) < 75 de 28 dias até a descontinuação do estudo (S13)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da pontuação PBAC ao longo de 28 dias em comparação com a pontuação pré-tratamento (J1)
Prazo: na semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento
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na semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes com controle de sangramento uterino estimado por um escore de PBAC < 75 em 28 dias
Prazo: na semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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na semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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Evolução do escore PBAC calculado a partir da soma dos 28 dias durante o período de tratamento para o primeiro dia de controle do sangramento uterino;
Prazo: no dia 29
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no dia 29
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porcentagem de pacientes com amenorréia estimada por uma pontuação de PBAC ≤2 em 28 dias
Prazo: a semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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a semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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Evolução da pontuação PBAC calculada a partir da soma dos 28 dias durante o período de tratamento para o primeiro dia de amenorréia
Prazo: para o primeiro dia de amenorréia após o tratamento
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para o primeiro dia de amenorréia após o tratamento
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Evolução da dor através de uma escala Visual analógica entre J1 e S5 (J29) S13 (J85) e M6 (S26 S28),
Prazo: entre dia 1 (antes do tratamento) e semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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entre dia 1 (antes do tratamento) e semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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Evolução do uso de analgésicos entre cada visita (número de dias de tratamento e percentual de pacientes sem analgésicos em cada período de 28 dias de coleta do PBAC) e portando as informações fornecidas pelo investigador
Prazo: entre dia 1 (antes do tratamento) e semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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entre dia 1 (antes do tratamento) e semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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Questionário de qualidade de vida de evolução com sintoma de mioma uterino e questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (UFS - QOL)
Prazo: entre dia 1 (antes do tratamento) e semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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entre dia 1 (antes do tratamento) e semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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Evolução da anemia pela concentração de hemoglobina e ferritina e coagulação pela CAW
Prazo: entre dia 1 (antes do tratamento) e semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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entre dia 1 (antes do tratamento) e semana 5 (dia 29), semana 9 (dia 57), semana 13 (dia 85) e mês 6 (semana 26, semana 28) após o início do tratamento (dia 1)
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Avaliação da adenomiose por ressonância magnética ou ultrassom transvaginal: existência/ausência, distância focal/difusa, rasa/profunda
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após o início do tratamento
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Antes do tratamento e 6 meses após o início do tratamento
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pressão arterial e frequência cardíaca, frequência respiratória
Prazo: Antes do tratamento e até 6 meses após o início do tratamento
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Antes do tratamento e até 6 meses após o início do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos e suas notas conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Antes do tratamento e até 6 meses após o início do tratamento
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Antes do tratamento e até 6 meses após o início do tratamento
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exames biológicos: hemoglobina, ferritina, TCA.
Prazo: Antes do tratamento e até 6 meses após o início do tratamento
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Avaliação de segurança
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Antes do tratamento e até 6 meses após o início do tratamento
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Frequência de flashes de calor, dor de cabeça, espessamento do endométrio, sangramento uterino, cisto ovariano.
Prazo: Antes do tratamento e até 6 meses após o início do tratamento
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Antes do tratamento e até 6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P141201
- 2014-004403-75 (Número EudraCT)
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