Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adenomioza i octan uliprystalu (FRA-IIT-UPA)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Faza pilotażowa II, randomizowana i kontrolna w podwójnie ślepej próbie Skuteczność placebo a 3 miesiące leczenia krwawiących mięśniaków macicy octanem ULIPRYSTALU w dawce 10 mg/dobę u pacjentek cierpiących na objawową endometriozę

Ocena skuteczności selektywnych modulatorów receptora progesteronowego (SPRM) (octan uliprystalu) w tamowaniu krwawień i bólu u pacjentek z adenomiozą i pragnących zachować płodność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu zgodnie z kryteriami, 2 ramiona: placebo i octan uliprystalu (UA) 10 mg z randomizacją, 1 pacjent z placebo dla 3 pacjentów z UA.

Do tego badania zostanie włączonych 48 pacjentów. Punktem końcowym będzie krwawienie oceniane za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC), wskaźnik braku miesiączki oraz ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie kobiety po menopauzie w wieku od 30 do 50 lat,
  • Wyrażanie zgody na wyrażenie świadomej zgody na piśmie,
  • Cierpi na objawową endometriozę miednicy mniejszej (krwotok miesiączkowy izolowany lub związany z bólem)
  • Informacje diagnostyczne, potwierdzone badaniem MRI adenomiozy (T2-zależnym) i/lub ultrasonografią przezpochwową, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie – z oceną krwawienia (PBAC) > 100 od J1 do J8 miesiączki przed wizytą włączenia,
  • O wskaźniku masy ciała (IMC) ≥18 i < 40,
  • Stosowanie niezawodnej niehormonalnej metody antykoncepcji (niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja seksualna, diafragma, prezerwatywy lub wazektomia przez partnera lub po sterylizacji chirurgicznej),
  • Chętny i zdolny do wypełniania automatycznych kwestionariuszy w języku francuskim
  • Nie miał trudności ze zrozumieniem i komunikacją z prowadzącym dochodzenie i jego przedstawicielami
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub cesjonariusz.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka stosująca hormonalny doustny środek antykoncepcyjny lub hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
  • Pacjentka po przebytej operacji (innej niż cesarskie cięcie lub konizacja szyjki macicy) macicy, ablacji endometrium lub embolizacji tętnicy macicznej,
  • Z inną niż endometrioza patologią endometrium,
  • Cierpienie na mięśniaka typu 0, 1, 2 lub 3,
  • Wymagające transfuzji lub mające hemoglobinę ≤6 g/dl
  • Istnienie ogólnoustrojowego krzepnięcia,
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • przyjmowanie progestagenu w ciężkich zaburzeniach w miesiącu poprzedzającym wybór trasy oraz kortykosteroidów i aspiryny w poprzednim tygodniu,
  • Istnienie patologii nerek, układu oddechowego lub serca, ciężkie lub postępujące,
  • z zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi przez aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ASAT), aminotransferazy alaninowej (ALAT), γ-glutamylotranspeptydazy, fosfatazy alkalicznej lub stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności górnej granicy normy),
  • Istnienie lub podejrzenie złośliwości,
  • Biorąc pod uwagę ciążę w nadchodzącym roku,
  • Pacjentka w ciąży lub pielęgniarka
  • Każdy stan kliniczny, który badacz uzna za nie do pogodzenia z prowadzeniem badania pod względem akceptowalnego bezpieczeństwa,
  • Udział w kursach w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent, którego przystąpienie do procedur badawczych może być niewystarczające lub dla którego długoterminowa obserwacja wydaje się trudna do osiągnięcia
  • Osoba podlegająca prawu autorskiemu lub kuratorzy pod ochroną sprawiedliwości
  • Historia nadwrażliwości na uliprystal lub którąkolwiek substancję pomocniczą tabletki ESMYA ® 5 mg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Octan uliprystalu
ESMYA®: 2 tabletki po 5 mg dziennie przez 3 miesiące, doustnie
Lek: Octan uliprystalu
Inne nazwy:
  • ESMYA®
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki po 5mg dziennie przez 3 miesiące doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z kontrolnym krwawieniem z macicy oszacowany na podstawie obrazkowej karty oceny utraty krwi (PABC) < 75 z 28 dni do przerwania badania (S13)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku PBAC w ciągu 28 dni w porównaniu do wyniku przed leczeniem (J1)
Ramy czasowe: w tygodniu 5 (dzień 29), tygodniu 9 (dzień 57), tygodniu 13 (dzień 85) i miesiącu 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia
w tygodniu 5 (dzień 29), tygodniu 9 (dzień 57), tygodniu 13 (dzień 85) i miesiącu 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentek z kontrolą krwawienia z macicy oszacowaną na podstawie wyniku PBAC < 75 w 28. dniu
Ramy czasowe: w tygodniu 5 (dzień 29), tygodniu 9 (dzień 57), tygodniu 13 (dzień 85) i miesiącu 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
w tygodniu 5 (dzień 29), tygodniu 9 (dzień 57), tygodniu 13 (dzień 85) i miesiącu 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
Ewolucja wyniku PBAC obliczonego z sumy z 28 dni okresu leczenia dla pierwszego dnia opanowania krwawienia z macicy;
Ramy czasowe: w dniu 29
w dniu 29
odsetek pacjentek z brakiem miesiączki oszacowany na podstawie wyniku PBAC ≤2 w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: do tygodnia 5 (dzień 29), tygodnia 9 (dzień 57), tygodnia 13 (dzień 85) i miesiąca 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
do tygodnia 5 (dzień 29), tygodnia 9 (dzień 57), tygodnia 13 (dzień 85) i miesiąca 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
Ewolucja wyniku PBAC obliczona z sumy z 28 dni okresu leczenia dla pierwszego dnia braku miesiączki
Ramy czasowe: na pierwszy dzień braku miesiączki po zabiegu
na pierwszy dzień braku miesiączki po zabiegu
Ewolucja bólu w skali wizualnej analogicznej między J1 a S5 (J29) S13 (J85) i M6 (S26 S28),
Ramy czasowe: między dniem 1 (przed leczeniem) a tygodniem 5 (dzień 29), tygodniem 9 (dzień 57), tygodniem 13 (dzień 85) i miesiącem 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
między dniem 1 (przed leczeniem) a tygodniem 5 (dzień 29), tygodniem 9 (dzień 57), tygodniem 13 (dzień 85) i miesiącem 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
Ewolucja stosowania leków przeciwbólowych pomiędzy wizytami (liczba dni leczenia i odsetek pacjentów bez analgetyków w każdym okresie 28 dni zbierania PBAC) oraz z uwzględnieniem informacji dostarczonych przez badacza
Ramy czasowe: między dniem 1 (przed leczeniem) a tygodniem 5 (dzień 29), tygodniem 9 (dzień 57), tygodniem 13 (dzień 85) i miesiącem 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
między dniem 1 (przed leczeniem) a tygodniem 5 (dzień 29), tygodniem 9 (dzień 57), tygodniem 13 (dzień 85) i miesiącem 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
Kwestionariusz ewolucji jakości życia z objawami włókniaków macicy i kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS - QOL)
Ramy czasowe: między dniem 1 (przed leczeniem) a tygodniem 5 (dzień 29), tygodniem 9 (dzień 57), tygodniem 13 (dzień 85) i miesiącem 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
między dniem 1 (przed leczeniem) a tygodniem 5 (dzień 29), tygodniem 9 (dzień 57), tygodniem 13 (dzień 85) i miesiącem 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
Ewolucja niedokrwistości przez stężenie hemoglobiny i ferrytyny oraz krzepnięcie przez CAW
Ramy czasowe: między dniem 1 (przed leczeniem) a tygodniem 5 (dzień 29), tygodniem 9 (dzień 57), tygodniem 13 (dzień 85) i miesiącem 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
między dniem 1 (przed leczeniem) a tygodniem 5 (dzień 29), tygodniem 9 (dzień 57), tygodniem 13 (dzień 85) i miesiącem 6 (tydzień 26, tydzień 28) po rozpoczęciu leczenia (dzień 1)
Ocena adenomiozy za pomocą MRI lub USG przezpochwowego: obecność/brak, ogniskowa/rozproszenie, płytka/głęboka
Ramy czasowe: Przed kuracją i 6 miesięcy po rozpoczęciu kuracji
Przed kuracją i 6 miesięcy po rozpoczęciu kuracji
ciśnienie krwi i częstość akcji serca, częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Przed zabiegiem i do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i ich stopnie według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Przed zabiegiem i do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
badania biologiczne: hemoglobina, ferrytyna, TCA.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena bezpieczeństwa
Przed zabiegiem i do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Częstotliwość uderzeń gorąca, ból głowy, pogrubienie endometrium, krwawienie z macicy, torbiel jajnika.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Przed zabiegiem i do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P141201
  • 2014-004403-75 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj