Adénomyose et acétate d'ulipristal (FRA-IIT-UPA)
26 septembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Essai pilote de phase II, randomisé et contrôle en double aveugle Efficacité placebo à 3 mois sur le traitement des fibromes hémorragiques par ULIPRISTAL ACÉTATE 10 mg/jour chez des patientes souffrant d'endométriose symptomatique
Évaluation de l'efficacité des modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone (SPRM) (acétate d'ulipristal) sur le contrôle des saignements et de la douleur chez les patients atteints d'adénomyose et souhaitant conserver leur fertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après inclusion selon critères, 2 bras : placebo et Ulipristal acétate (AU) 10mg avec randomisation, 1 patient avec placebo pour 3 patients avec UA.
48 patients seront inclus dans cet essai. Le point final sera le saignement évalué par le score Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PBAC), le taux d'aménorrhée et la douleur évaluée avec une échelle visuelle analogique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Pas les femmes ménopausées âgées de 30 à 50 ans,
- Accepter de donner son consentement éclairé par écrit,
- Souffrant d'une endométriose pelvienne symptomatique (ménorragies isolées ou associées à des douleurs)
- Information diagnostique, a confirmé l'adénomyose (pondération T2) IRM et/ou échographie transvaginale, dans les 6 mois précédant l'inclusion - ayant un score de saignement (PBAC) > 100 de J1 à J8 des règles avant la visite d'inclusion,
- Avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et < 40,
- Utiliser une méthode fiable de contraception non hormonale (dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal, abstinence sexuelle, diaphragme, préservatif ou vasectomie par le partenaire, ou ayant subi une stérilisation chirurgicale),
- Disposé et capable de remplir des auto-questionnaires en français
- N'a eu aucune difficulté à comprendre et à communiquer avec l'enquêteur et ses représentants
- Affiliation à une sécurité sociale ou ayant droit.
Critère d'exclusion:
- Patiente avec un contraceptif oral hormonal ou avec un contraceptif hormonal intra-utérin (DIU)
- Patiente ayant des antécédents de chirurgie (autre qu'une césarienne ou une conisation cervicale) utérus, ablation de l'endomètre ou embolisation de l'artère utérine,
- Avec autre que l'endométriose pathologie de l'endomètre,
- Souffrant de myome de type 0, 1, 2 ou 3,
- Nécessitant une transfusion ou ayant un taux d'hémoglobine ≤ 6 g/dL
- Existence d'une coagulation systémique,
- Antécédents de thromboembolie
- Prise de progestatifs troubles sévères dans le mois précédant la tournée de sélection, et corticoïdes et aspirine dans la semaine précédente,
- Existence de Pathologie rénale, respiratoire ou cardiaque sévère ou évolutive,
- Avoir une fonction hépatique perturbée (définie par l'aspartate aminotransférase (ASAT), l'Alanine Amino Transférase (ALAT), la γGlutamylTranspeptidase, la phosphatase alcaline ou la bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale),
- Existence ou suspicion de malignité,
- Considérant la grossesse dans l'année à venir,
- Patiente enceinte ou allaitante
- Toute condition clinique que l'investigateur considère incompatible avec le déroulement de l'étude en termes de sécurité acceptable,
- Participation à des cours dans le cadre d'une autre étude clinique
- Patient dont l'adhésion aux procédures de test peut être insuffisante ou pour lequel un suivi à long terme semble difficile à réaliser
- Personne sous paternité ou curateurs sous sauvegarde de justice
- Antécédent d'hypersensibilité à l'ulipristal ou à l'un des excipients d'ESMYA® 5 mg comprimé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acétate d'ulipristal
ESMYA® : 2 comprimés de 5mg par jour pendant 3 mois, per os
|
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés de 5mg par jour pendant 3 mois, per os
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patientes avec un saignement utérin témoin estimé par un score de Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PABC) < 75 sur 28 jours à l'arrêt de l'étude (S13)
Délai: après 12 semaines de traitement
|
après 12 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evolution du score PBAC sur 28 jours par rapport au score pré-traitement (J1)
Délai: à semaine5 (jour29), semaine9 (jour57), semaine13 (jour85) et mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement
|
à semaine5 (jour29), semaine9 (jour57), semaine13 (jour85) et mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement
|
|
|
Pourcentage de patientes avec contrôle des saignements utérins estimé par un score PBAC < 75 sur 28 jours
Délai: à semaine5 (jour29), semaine9 (jour57), semaine13 (jour85) et mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
à semaine5 (jour29), semaine9 (jour57), semaine13 (jour85) et mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
|
|
Evolution du score PBAC calculé à partir de la somme sur les 28 jours de la période de traitement pour le premier jour de contrôle des saignements utérins ;
Délai: au jour 29
|
au jour 29
|
|
|
pourcentage de patientes en aménorrhée estimé par un score PBAC ≤2 sur 28 jours
Délai: à semaine5 (jour29), semaine9 (jour57), semaine13 (jour85) et mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
à semaine5 (jour29), semaine9 (jour57), semaine13 (jour85) et mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
|
|
Evolution du score PBAC calculé à partir de la somme sur les 28 jours de la période de traitement pour le premier jour d'aménorrhée
Délai: pour le premier jour d'aménorrhée après le traitement
|
pour le premier jour d'aménorrhée après le traitement
|
|
|
Evolution de la douleur à travers une Echelle visuelle analogue entre J1 et S5 (J29) S13 (J85) et M6 (S26 S28),
Délai: entre le jour1 (avant le traitement) et la semaine5 (jour29), la semaine9 (jour57), la semaine13 (jour85) et le mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
entre le jour1 (avant le traitement) et la semaine5 (jour29), la semaine9 (jour57), la semaine13 (jour85) et le mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
|
|
Evolution des antalgiques utilisés entre chaque visite (nombre de jours de traitement et pourcentage de patients sans antalgique sur chaque période de 28 jours de recueil du PBAC) et en portant les informations fournies par l'investigateur
Délai: entre le jour1 (avant le traitement) et la semaine5 (jour29), la semaine9 (jour57), la semaine13 (jour85) et le mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
entre le jour1 (avant le traitement) et la semaine5 (jour29), la semaine9 (jour57), la semaine13 (jour85) et le mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
|
|
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie avec les symptômes du fibrome utérin et le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (UFS - QOL)
Délai: entre le jour1 (avant le traitement) et la semaine5 (jour29), la semaine9 (jour57), la semaine13 (jour85) et le mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
entre le jour1 (avant le traitement) et la semaine5 (jour29), la semaine9 (jour57), la semaine13 (jour85) et le mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
|
|
Évolution de l'anémie par la concentration d'hémoglobine et de ferritine et la coagulation par le CAW
Délai: entre le jour1 (avant le traitement) et la semaine5 (jour29), la semaine9 (jour57), la semaine13 (jour85) et le mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
entre le jour1 (avant le traitement) et la semaine5 (jour29), la semaine9 (jour57), la semaine13 (jour85) et le mois6 (semaine26, semaine28) après le début du traitement (jour1)
|
|
|
Bilan de l'adénomyose par IRM ou échographie transvaginale : existence/absence, focale/diffuse, superficielle/profonde
Délai: Avant le traitement et 6 mois après le début du traitement
|
Avant le traitement et 6 mois après le début du traitement
|
|
|
tension artérielle et fréquence cardiaque, fréquence respiratoire
Délai: Avant le traitement et jusqu'à 6 mois après le début du traitement
|
Avant le traitement et jusqu'à 6 mois après le début du traitement
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables et leurs grades évalués par CTCAE v4.0
Délai: Avant le traitement et jusqu'à 6 mois après le début du traitement
|
Avant le traitement et jusqu'à 6 mois après le début du traitement
|
|
|
examens biologiques : hémoglobine, ferritine, TCA.
Délai: Avant le traitement et jusqu'à 6 mois après le début du traitement
|
Évaluation de sécurité
|
Avant le traitement et jusqu'à 6 mois après le début du traitement
|
|
Fréquence des bouffées de chaleur, maux de tête, épaississement de l'endomètre, saignements utérins, kyste ovarien.
Délai: Avant le traitement et jusqu'à 6 mois après le début du traitement
|
Avant le traitement et jusqu'à 6 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P141201
- 2014-004403-75 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .