Adenomyoosi ja ulipristaaliasetaatti (FRA-IIT-UPA)
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pilottivaihe II, satunnaistettu ja kontrolli kaksoissokkoutetussa lumelääketehossa 3 kuukauden verenvuotofibroidihoidossa ULIPRISTAL ASETAATTILLA 10 mg/vrk potilailla, jotka kärsivät oireellisesta endometrioosista
Selektiivisten progesteronireseptorin modulaattorien (SPRM) (ulipristaaliasetaatti) tehokkuuden arviointi verenvuodon hallinnassa ja kivussa potilailla, joilla on adenomyoosi ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriteerien mukaan sisällyttämisen jälkeen 2 haaraa: lumelääke ja ulipristaaliasetaatti (UA) 10 mg satunnaistettuna, 1 potilas, joka sai lumelääkettä 3 UA-potilaasta.
Tähän tutkimukseen osallistuu 48 potilasta. Loppupisteenä on verenvuoto, joka on arvioitu PBAC (Pictorial Blood-loss Assessment Chart) -pisteillä, amenorrea-aste ja kipu visuaalisella analogisella asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei postmenopausaalisilla 30-50-vuotiailla naisilla,
- Hyväksymällä kirjallisen suostumuksen,
- Kärsit oireellisesta lantion endometrioosista (menorragia, joka on eristetty tai liittyy kipuun)
- Diagnoositiedot, vahvistivat adenomyoosin (T2-painotetun) MRI:n ja/tai transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen 6 kuukauden aikana ennen inkluusiota - verenvuotopisteet (PBAC) > 100 kuukautisten J1-J8 ennen inkluusiokäyntiä,
- joiden painoindeksi (IMC) on ≥18 ja < 40,
- Käyttämällä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta, seksuaalista pidättymistä, palleaa, kondomia tai vasektomiaa kumppanin toimesta tai kirurgisesti steriloituna),
- Haluat ja pystyt täyttämään automaattiset kyselyt ranskaksi
- Hänellä ei ollut vaikeuksia ymmärtää tutkijaa ja hänen edustajiaan ja kommunikoida heidän kanssaan
- Kuuluminen sosiaaliturvaan tai toimeksiantoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää hormonaalista oraalista ehkäisyä tai hormonaalista kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä (IUD)
- potilas, jolla on ollut leikkaus (muu kuin keisarileikkaus tai kohdunkaulan konisaatio), kohtu, endometriumin ablaatio tai kohdun valtimon embolisaatio,
- Muilla kuin endometrioosin endometriumin patologialla,
- Kärsi tyypin 0, 1, 2 tai 3 myoomasta,
- Vaatii verensiirron tai jonka hemoglobiini on ≤6g/dl
- systeemisen koagulaation olemassaolo,
- Tromboembolian historia
- Progestageenia ottaneen vakavia häiriöitä kiertueen valintaa edeltävänä kuukautena ja kortikosteroideja ja aspiriinia edellisellä viikolla,
- Munuaisten, hengitysteiden tai sydämen patologian olemassaolo, vakava tai etenevä,
- Maksan toimintahäiriö (määrittää aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT), γglutamyylitranspeptidaasin, alkalisen fosfataasin tai kokonaisbilirubiinin yli 2 kertaa normaalin ylärajan),
- pahanlaatuisuuden olemassaolo tai epäilys,
- Ottaen huomioon tulevan vuoden raskauden,
- Raskaana oleva potilas tai imettävä potilas
- Mikä tahansa kliininen tila, jota tutkija pitää tutkimuksen suorittamisen kanssa yhteensopimattomina hyväksyttävän turvallisuuden kannalta,
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen kursseille
- Potilas, jonka osallistuminen testimenettelyihin saattaa olla riittämätön tai jolle pitkäaikainen seuranta näyttää vaikealta saavuttaa
- Tekijän alainen henkilö tai kuraattorit oikeuden suojassa
- Aiempi yliherkkyys ulipristaalille tai ESMYA ® 5 mg tabletin jollekin apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ulipristaaliasetaatti
ESMYA®: 2 5 mg tablettia päivässä 3 kuukauden ajan, per os
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 5 mg tablettia päivässä 3 kuukauden ajan, per os
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kontrollikohdun verenvuoto, arvioituna kuvallisen verenhukkaarviointikaavion (PABC) pistemäärällä < 75/28 päivää tutkimuksen lopettamiseen (S13)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBAC-pisteiden kehitys 28 päivän aikana verrattuna hoitoa edeltävään pisteeseen (J1)
Aikaikkuna: viikolla 5 (päivä 29), viikolla 9 (päivä 57), viikolla 13 (päivä 85) ja kuukaudella 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen
|
viikolla 5 (päivä 29), viikolla 9 (päivä 57), viikolla 13 (päivä 85) ja kuukaudella 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kohdun verenvuoto oli hallinnassa, arvioitu pistemäärällä PBAC < 75 28 päivän aikana
Aikaikkuna: viikolla 5 (päivä 29), viikolla 9 (päivä 57), viikolla 13 (päivä 85) ja kuukaudella 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
viikolla 5 (päivä 29), viikolla 9 (päivä 57), viikolla 13 (päivä 85) ja kuukaudella 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
PBAC-pistemäärän kehitys laskettuna 28 päivän summasta hoitojakson aikana ensimmäisen kohdun verenvuodon hallintapäivänä;
Aikaikkuna: päivänä 29
|
päivänä 29
|
|
|
amenorreaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus arvioituna pistemäärällä PBAC ≤2 28 päivän aikana
Aikaikkuna: viikkoon 5 (päivä 29), viikkoon 9 (päivä 57), viikkoon 13 (päivä 85) ja kuukauteen 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
viikkoon 5 (päivä 29), viikkoon 9 (päivä 57), viikkoon 13 (päivä 85) ja kuukauteen 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
PBAC-pistemäärän kehitys laskettuna 28 päivän summasta hoitojakson aikana ensimmäisen amenorrean päivän osalta
Aikaikkuna: ensimmäisenä amenorreapäivänä hoidon jälkeen
|
ensimmäisenä amenorreapäivänä hoidon jälkeen
|
|
|
Kivun kehittyminen visuaalisen asteikon analogin kautta välillä J1 ja S5 (J29), S13 (J85) ja M6 (S26 S28),
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (päivä 29), viikko 9 (päivä 57), viikko 13 (päivä 85) ja kuukausi 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
päivä 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (päivä 29), viikko 9 (päivä 57), viikko 13 (päivä 85) ja kuukausi 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
Analgeettien kehitys käyttämällä kunkin käynnin välillä (hoitopäivien lukumäärä ja potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kipulääkkeitä kunkin 28 päivän PBAC-keräysjakson aikana) ja käyttämällä tutkijan toimittamia tietoja
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (päivä 29), viikko 9 (päivä 57), viikko 13 (päivä 85) ja kuukausi 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
päivä 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (päivä 29), viikko 9 (päivä 57), viikko 13 (päivä 85) ja kuukausi 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
Evoluutio elämänlaadun kyselylomake kohdun fibroidin oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (UFS - QOL) kanssa
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (päivä 29), viikko 9 (päivä 57), viikko 13 (päivä 85) ja kuukausi 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
päivä 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (päivä 29), viikko 9 (päivä 57), viikko 13 (päivä 85) ja kuukausi 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
Anemian kehitys hemoglobiini- ja ferritiinipitoisuuksien ja CAW:n hyytymisen perusteella
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (päivä 29), viikko 9 (päivä 57), viikko 13 (päivä 85) ja kuukausi 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
päivä 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (päivä 29), viikko 9 (päivä 57), viikko 13 (päivä 85) ja kuukausi 6 (viikko 26, viikko 28) hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
Adenomyoosin arviointi magneettikuvauksella tai transvaginaalisella ultraäänellä: olemassaolo/poissaolo, polttoväli/hajautunut, matala/syvä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
verenpaine ja syke, hengitystiheys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä ja heidän arvosanansa CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
biologiset tutkimukset: hemoglobiini, ferritiini, TCA.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Turvallisuusarviointi
|
Ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Taajuus vilkkuu lämpöä, päänsärkyä, paksuuntuminen endometriumin, kohdun verenvuoto, munasarjakysta.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P141201
- 2014-004403-75 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .