Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenomyose en ulipristalacetaat (FRA-IIT-UPA)

26 september 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilot fase II, gerandomiseerd en controle in dubbelblinde placebo Effectiviteit a 3 maanden na bloedende vleesbomen Behandeling met ULIPRISTAL-ACETAAT 10 mg/dag bij patiënten die lijden aan symptomatische endometriose

Evaluatie van de efficiëntie van selectieve progesteronreceptormodulatoren (SPRM) (Ulipristalacetaat) op het beheersen van bloedingen en pijn bij patiënten met adenomyose en die hun vruchtbaarheid willen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname volgens criteria, 2 armen: placebo en ulipristalacetaat (UA) 10 mg met randomisatie, 1 patiënt met placebo voor 3 patiënten met UA.

48 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Het eindpunt is de bloeding geëvalueerd door de Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PBAC)-score, het percentage amenorroe en de pijn geëvalueerd met een visuele analoge schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen postmenopauzale vrouwen van 30 tot 50 jaar,
  • Aanvaarden om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven,
  • Lijdend aan symptomatische bekkenendometriose (menorragie geïsoleerd of geassocieerd met pijn)
  • Diagnose-informatie, bevestigde de adenomyose (T2-gewogen) MRI en/of transvaginale echografie, in de 6 maanden voorafgaand aan de opname - met een bloedingsscore (PBAC)> 100 van J1 tot J8 van de menstruatie vóór het opnamebezoek,
  • Met een index van lichaamsmassa (IMC) ≥18 en <40,
  • Gebruik van een betrouwbare methode van niet-hormonale anticonceptie (niet-hormonaal intra-uterien apparaat (IUD's), seksuele onthouding, pessarium, condooms of vasectomie door de partner, of een chirurgische sterilisatie ondergaan),
  • Bereid en in staat om automatische vragenlijsten in het Frans in te vullen
  • Had geen problemen om de onderzoeker en zijn vertegenwoordigers te begrijpen en ermee te communiceren
  • Aansluiting bij een sociale zekerheid of toewijzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een hormonaal oraal anticonceptivum of met een hormonaal spiraaltje (IUD).
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van chirurgie (anders dan een keizersnede of cervicale conisatie) baarmoeder, ablatie endometrium- of baarmoederslagaderembolisatie,
  • Met andere dan de endometriose endometriumpathologie,
  • Lijden aan myoom type 0, 1, 2 of 3,
  • Een transfusie nodig hebben of een hemoglobinegehalte van ≤6g/dL hebben
  • Bestaan ​​van systemische coagulatie,
  • Geschiedenis van trombo-embolie
  • Progestageen inname van ernstige aandoeningen in de maand voorafgaand aan de tourselectie, en corticosteroïden en aspirine in de voorgaande week,
  • Aanwezigheid van Pathologie nier-, ademhalings- of hartfalen ernstig of progressief,
  • Een gestoorde leverfunctie hebben (gedefinieerd door de aspartaataminotransferase (ASAT), Alanine Amino Transferase (ALAT), γGlutamylTranspeptidase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine boven 2 keer de bovengrens van normaal),
  • Bestaan ​​of vermoeden van maligniteit,
  • Gezien de zwangerschap in het komende jaar,
  • Zwangere patiënt of verpleging
  • Elke klinische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met de uitvoering van het onderzoek in termen van aanvaardbare veiligheid,
  • Deelname aan cursussen van een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt bij wie deelname aan de testprocedures mogelijk onvoldoende is of voor wie langdurige follow-up moeilijk haalbaar lijkt
  • Persoon onder auteurschap of curatoren onder bescherming van justitie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ulipristal of een van de hulpstoffen van ESMYA ® 5 mg tablet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ulipristalacetaat
ESMYA® : 2 tabletten van 5 mg per dag gedurende 3 maanden, per os
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat
Andere namen:
  • ESMYA®
Placebo-vergelijker: Placebo
2 tabletten van 5 mg per dag gedurende 3 maanden, per os
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een controle-uteriene bloeding geschat door een score van Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PABC) < 75 van 28 dagen tot stopzetting van het onderzoek (S13)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de PBAC-score over 28 dagen in vergelijking met de score vóór de behandeling (J1)
Tijdsspanne: in week5 (dag29), week9 (dag57), week13 (dag85) en maand6 (week26, week28) na aanvang van de behandeling
in week5 (dag29), week9 (dag57), week13 (dag85) en maand6 (week26, week28) na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten met uteriene bloedingcontrole geschat door een score van PBAC < 75 op 28 dagen
Tijdsspanne: in week5 (dag29), week9 (dag57), week13 (dag85) en maand6 (week26, week28) na aanvang van de behandeling (dag1)
in week5 (dag29), week9 (dag57), week13 (dag85) en maand6 (week26, week28) na aanvang van de behandeling (dag1)
Evolutie van de PBAC-score berekend op basis van de som van de 28 dagen tijdens de behandelingsperiode voor de eerste dag van controle van baarmoederbloeding;
Tijdsspanne: op dag 29
op dag 29
percentage patiënten met amenorroe, geschat op basis van een score van PBAC ≤2 op 28 dagen
Tijdsspanne: tot week5 (dag29), week9 (dag57), week13 (dag85) en maand6 (week26, week28) na aanvang van de behandeling (dag1)
tot week5 (dag29), week9 (dag57), week13 (dag85) en maand6 (week26, week28) na aanvang van de behandeling (dag1)
Evolutie van de PBAC-score berekend op basis van de som van de 28 dagen tijdens de behandelingsperiode voor de eerste dag van amenorroe
Tijdsspanne: voor de eerste dag van amenorroe na de behandeling
voor de eerste dag van amenorroe na de behandeling
Evolutie van pijn door een visuele schaalanaloog tussen J1 en S5 (J29) S13 (J85) en M6 (S26 S28),
Tijdsspanne: tussen dag 1 (vóór behandeling) en week 5 (dag 29), week 9 (dag 57), week 13 (dag 85) en maand 6 (week 26, week 28) na start van de behandeling (dag 1)
tussen dag 1 (vóór behandeling) en week 5 (dag 29), week 9 (dag 57), week 13 (dag 85) en maand 6 (week 26, week 28) na start van de behandeling (dag 1)
Evolutie van het gebruik van analgetica tussen elk bezoek (aantal dagen behandeling en het percentage patiënten zonder pijnstiller gedurende elke periode van 28 dagen na verzameling van de PBAC) en door de informatie verstrekt door de onderzoeker
Tijdsspanne: tussen dag 1 (vóór behandeling) en week 5 (dag 29), week 9 (dag 57), week 13 (dag 85) en maand 6 (week 26, week 28) na start van de behandeling (dag 1)
tussen dag 1 (vóór behandeling) en week 5 (dag 29), week 9 (dag 57), week 13 (dag 85) en maand 6 (week 26, week 28) na start van de behandeling (dag 1)
Evolutie kwaliteit van leven vragenlijst met Uterine Fibroid Symptom en gezondheidsgerelateerde Quality of Life (UFS - QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: tussen dag 1 (vóór behandeling) en week 5 (dag 29), week 9 (dag 57), week 13 (dag 85) en maand 6 (week 26, week 28) na start van de behandeling (dag 1)
tussen dag 1 (vóór behandeling) en week 5 (dag 29), week 9 (dag 57), week 13 (dag 85) en maand 6 (week 26, week 28) na start van de behandeling (dag 1)
Evolutie van bloedarmoede door hemoglobine- en ferritineconcentratie en coagulatie door de CAW
Tijdsspanne: tussen dag 1 (vóór behandeling) en week 5 (dag 29), week 9 (dag 57), week 13 (dag 85) en maand 6 (week 26, week 28) na start van de behandeling (dag 1)
tussen dag 1 (vóór behandeling) en week 5 (dag 29), week 9 (dag 57), week 13 (dag 85) en maand 6 (week 26, week 28) na start van de behandeling (dag 1)
Evaluatie van de adenomyose door MRI of echografie transvaginaal: bestaan/afwezigheid, brandpuntsafstand/diffuus, ondiep/diep
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Voor de behandeling en 6 maanden na aanvang van de behandeling
bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voor de behandeling en tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Voor de behandeling en tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen en hun cijfers zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Voor de behandeling en tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Voor de behandeling en tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
biologische onderzoeken: hemoglobine, ferritine, TCA.
Tijdsspanne: Voor de behandeling en tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Veiligheidsbeoordeling
Voor de behandeling en tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Frequentie van warmteflitsen, hoofdpijn, verdikking van het endometrium, baarmoederbloeding, cyste in de eierstokken.
Tijdsspanne: Voor de behandeling en tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Voor de behandeling en tot 6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P141201
  • 2014-004403-75 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren