Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenomyos och ulipristalacetat (FRA-IIT-UPA)

26 september 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotfas II, randomiserad och kontroll vid dubbelblind placeboeffektivitet i 3 månader på blödande myom Behandling med ULIPRISTALACETAT 10 mg/dag hos patienter som lider av symtomatisk endometrios

Utvärdering av effektiviteten av selektiva progesteronreceptormodulatorer (SPRM) (Ulipristalacetat) på blödningskontroll och smärta för patienter med adenomyos och som önskar behålla fertiliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inkludering enligt kriterier, 2 armar: placebo och Ulipristalacetat (UA) 10 mg med randomisering, 1 patient med placebo för 3 patienter med UA.

48 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Slutpunkten kommer att vara blödningen utvärderad med PBAC-poäng (Pictorial Blood-loss Assessment Chart), amenorréfrekvensen och smärtan utvärderad med visuell analog skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte postmenopausala kvinnor i åldern 30 till 50,
  • accepterar att ge samtycke informerat skriftligt,
  • Lider av en symptomatisk bäckenendometrios (menorragi isolerad eller förknippad med smärta)
  • Diagnosinformation, bekräftade adenomyos (T2-viktad) MRI och/eller transvaginal ultraljud, under de 6 månaderna före inklusionen - med en blödningspoäng (PBAC) > 100 från J1 till J8 av menstruationen före besöket av inklusionen,
  • Med ett kroppsmassaindex (IMC) ≥18 och < 40,
  • Använda en pålitlig metod för icke-hormonell preventivmetod (icke-hormonell intrauterin enhet (IUD), sexuell avhållsamhet, diafragma, kondomer eller vasektomi av partnern, eller ha genomgått en kirurgisk sterilisering),
  • Villig och kan fylla i automatiska frågeformulär på franska
  • Hade inga svårigheter att förstå och kommunicera med utredaren och hans företrädare
  • Anslutning till socialförsäkring eller uppdrag.

Exklusions kriterier:

  • Patient med ett hormonellt oralt preventivmedel eller med ett hormonellt intrauterint preventivmedel (IUD)
  • Patient med operation i anamnesen (annat än kejsarsnitt eller cervikal konisering) livmoder, ablation av endometrial eller livmoderartärembolisering,
  • Med annat än endometrios endometriepatologi,
  • Lider av myom av typ 0, 1, 2 eller 3,
  • Kräver en transfusion eller har ≤6g/dL hemoglobin
  • Förekomst av systemisk koagulation,
  • Historien om tromboembolism
  • Gestagen som tog allvarliga störningar under månaden före valet av turné, och kortikosteroider och acetylsalicylsyra under föregående vecka,
  • Förekomst av patologi, njur-, andnings- eller hjärtsjukdom, allvarlig eller progressiv,
  • Har en störd leverfunktion (definierad av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), γGlutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin över 2 gånger den övre normalgränsen),
  • Förekomst eller misstanke om malignitet,
  • Med tanke på graviditeten under det kommande året,
  • Gravid patient eller ammande
  • Varje kliniskt tillstånd som utredaren anser är oförenligt med genomförandet av studien när det gäller acceptabel säkerhet,
  • Deltagande i kurser vid annan klinisk studie
  • Patient vars tillträde till testprocedurerna kan vara otillräcklig eller för vilken en långsiktig uppföljning verkar svår att uppnå
  • Person under författarskap eller curatorer under rättens skydd
  • Tidigare överkänslighet mot ulipristal eller något av hjälpämnena i ESMYA ® 5 mg tablett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ulipristalacetat
ESMYA®: 2 tabletter à 5 mg per dag under 3 månader, per os
Läkemedel: Ulipristalacetat
Andra namn:
  • ESMYA®
Placebo-jämförare: Placebo
2 tabletter à 5 mg per dag under 3 månader, per os
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av patienter med en kontrolluterinblödning uppskattad med en poäng i bilddiagram för blodförlustbedömning (PABC) < 75 av 28 dagar till avbrytande av studien (S13)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av PBAC-poängen under 28 dagar jämfört med förbehandlingspoängen (J1)
Tidsram: i vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 (vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart
i vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 (vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart
Andel patienter med kontroll av uterin blödning uppskattad med en poäng på PBAC < 75 på 28 dagar
Tidsram: i vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 (vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
i vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 (vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
Utveckling av PBAC-poängen beräknad från summan av de 28 dagarna under behandlingsperioden för den första dagen av kontroll av livmoderblödning;
Tidsram: på dag 29
på dag 29
procentandel av patienter med amenorré uppskattad med en poäng på PBAC ≤2 på 28 dagar
Tidsram: till vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 (vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
till vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 (vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
Utveckling av PBAC-poängen beräknad från summan av de 28 dagarna under behandlingsperioden för den första dagen av amenorré
Tidsram: för den första dagen av amenorré efter behandlingen
för den första dagen av amenorré efter behandlingen
Utveckling av smärta genom en visuell skala-analog mellan J1 och S5 (J29) S13 (J85) och M6 (S26 S28),
Tidsram: mellan dag 1 (före behandling) och vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 ( vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
mellan dag 1 (före behandling) och vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 ( vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
Utveckling av smärtstillande medel mellan varje besök (antal dagars behandling och andelen patienter utan smärtstillande medel under varje period på 28 dagar av insamling av PBAC) och genom att bära informationen från utredaren
Tidsram: mellan dag 1 (före behandling) och vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 ( vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
mellan dag 1 (före behandling) och vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 ( vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
Frågeformulär för utvecklingskvalitet med livmoderfibroidsymptom och hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (UFS - QOL)
Tidsram: mellan dag 1 (före behandling) och vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 ( vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
mellan dag 1 (före behandling) och vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 ( vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
Utveckling av anemi genom hemoglobin- och ferritinkoncentration och koagulering av CAW
Tidsram: mellan dag 1 (före behandling) och vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 ( vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
mellan dag 1 (före behandling) och vecka 5 (dag 29), vecka 9 (dag 57), vecka 13 (dag 85) och månad 6 ( vecka 26, vecka 28) efter behandlingsstart (dag 1)
Utvärdering av adenomyos med MRT eller ultraljud transvaginalt: existens/frånvaro, brännvidd/diffus, ytlig/djup
Tidsram: Före behandlingen och 6 månader efter behandlingens början
Före behandlingen och 6 månader efter behandlingens början
blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens
Tidsram: Före behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingens början
Före behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingens början
Antal deltagare med biverkningar och deras betyg enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Före behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingens början
Före behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingens början
biologiska undersökningar: hemoglobin, ferritin, TCA.
Tidsram: Före behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingens början
Säkerhetsbedömning
Före behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingens början
Frekvens av värmeblixtar, huvudvärk, förtjockning av endometrium, livmoderblödning, cystor på äggstockarna.
Tidsram: Före behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingens början
Före behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Gedeon Richter Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P141201
  • 2014-004403-75 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera