Adenomyosis és uliprisztál-acetát (FRA-IIT-UPA)
2022. szeptember 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kísérleti fázis II, randomizált és kontroll a kettős vak placebo hatékonyságában 3 hónapig a vérző mióma kezelésében 10 mg/nap uliprisztál-acetáttal tüneti endometriózisban szenvedő betegeknél
A szelektív progeszteron receptor modulátorok (SPRM) (uliprisztál-acetát) hatékonyságának értékelése adenomiózisban szenvedő és termékenységet megőrizni kívánó betegek vérzéscsillapításában és fájdalomcsillapításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritériumok szerinti felvételt követően 2 kar: placebo és 10 mg uliprisztál-acetát (UA) randomizációval, 1 beteg placebóval 3 UA-ban szenvedő beteg esetében.
Ebben a vizsgálatban 48 beteg vesz részt. A végpont a képi vérveszteség-értékelési táblázat (PBAC) pontszáma alapján értékelt vérzés, az amenorrhoea aránya és a vizuális analóg skálával értékelt fájdalom lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem posztmenopauzás nők, 30 és 50 év közöttiek,
- Az írásban közölt beleegyezés elfogadása,
- Tünetekkel járó kismedencei endometriózisban (izolált vagy fájdalommal járó menorrhagia) szenved
- Diagnosztikai információk, megerősítették az adenomyosisos (T2-súlyozott) MRI-t és/vagy a transzvaginális ultrahangot a zárványt megelőző 6 hónapban - a bezárás előtti menstruáció J1-től J8-ig tartó vérzéspontszám (PBAC) > 100,
- Ha a testtömeg-indexe (IMC) ≥18 és < 40,
- Megbízható nem hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazása (nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD), szexuális absztinencia, rekeszizom, óvszer vagy vazektómia a partner által, vagy műtéti sterilizáláson esett át),
- Hajlandó és képes francia nyelvű automatikus kérdőívek kitöltésére
- Nem okozott nehézséget megérteni és kommunikálni a nyomozóval és képviselőivel
- Társadalombiztosításhoz vagy megbízáshoz való tartozás.
Kizárási kritériumok:
- Hormonális orális fogamzásgátlót vagy hormonális méhen belüli fogamzásgátlót (IUD) használó beteg
- Beteg, akinek a kórelőzményében műtéten (kivéve a császármetszésen vagy a nyaki kúposon) szerepelt méh, endometriális abláció vagy méhartéria embolizáció,
- Az endometriózistól eltérő endometrium patológiával,
- 0, 1, 2 vagy 3 típusú myoma szenvedése,
- Transzfúziót igényel, vagy ≤6 g/dl hemoglobinszinttel rendelkezik
- szisztémás koaguláció megléte,
- A thromboembolia története
- A túraválasztást megelőző hónapban súlyos progesztagén-, illetve az előző héten kortikoszteroid és aszpirin szedés,
- Súlyos vagy progresszív vese-, légzőszervi vagy szívbetegség fennállása,
- Ha májműködési zavarok vannak (az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), alanin aminotranszferáz (ALAT), γ-glutamil-transzpeptidáz, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét,
- rosszindulatú daganat fennállása vagy gyanúja,
- Figyelembe véve a következő évi terhességet,
- Terhes beteg vagy szoptató
- Minden olyan klinikai állapot, amelyet a vizsgáló az elfogadható biztonság szempontjából összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálat lefolytatásával,
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat tanfolyamain
- Beteg, akinek a vizsgálati eljárásokhoz való csatlakozása esetleg nem elegendő, vagy akinek hosszú távú nyomon követése nehéznek tűnik
- Szerzői jog alá tartozó személy vagy kurátorok az igazságszolgáltatás védelme alatt
- Az uliprisztállal vagy az ESMYA ® 5 mg tabletta bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Uliprisztál-acetát
ESMYA®: 2 db 5 mg-os tabletta naponta 3 hónapon keresztül, per os
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2 db 5 mg-os tabletta 3 hónapon keresztül, per os
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kontroll méhvérzésben szenvedő betegek százalékos aránya a képi vérveszteség-értékelési táblázat (PABC) pontszáma alapján < 75/28 nap a vizsgálat leállításáig (S13)
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBAC-pontszám alakulása 28 nap alatt a kezelés előtti pontszámhoz képest (J1)
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 5. héten (29. nap), 9. héten (57. nap), 13. héten (85. nap) és 6. hónapban (26. hét, 28. hét)
|
a kezelés megkezdése utáni 5. héten (29. nap), 9. héten (57. nap), 13. héten (85. nap) és 6. hónapban (26. hét, 28. hét)
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a méhvérzés kontrollálható, a PBAC < 75 pontszámmal becsülve 28 napon belül
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 5. héten (29. nap), 9. héten (57. nap), 13. héten (85. nap) és 6. hónapban (26. hét, 28. hét) (1. nap)
|
a kezelés megkezdése utáni 5. héten (29. nap), 9. héten (57. nap), 13. héten (85. nap) és 6. hónapban (26. hét, 28. hét) (1. nap)
|
|
|
A PBAC-pontszám alakulása, amelyet a kezelési időszak 28. napjának összegéből számítanak ki, a méhvérzés ellenőrzésének első napjára;
Időkeret: a 29. napon
|
a 29. napon
|
|
|
az amenorrhoeás betegek százalékos aránya 28 napon belüli PBAC ≤2 pontszám alapján
Időkeret: 5. hétig (29. nap), 9. hétig (57. nap), 13. hétig (85. nap) és 6. hónapig (26. hét, 28. hét) a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
5. hétig (29. nap), 9. hétig (57. nap), 13. hétig (85. nap) és 6. hónapig (26. hét, 28. hét) a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
|
|
A PBAC-pontszám alakulása az amenorrhoea első napjának kezelési időszakának 28. napjának összegéből számolva
Időkeret: a kezelés utáni amenorrhoea első napjára
|
a kezelés utáni amenorrhoea első napjára
|
|
|
A fájdalom kialakulása vizuális skála analógon keresztül J1 és S5 (J29), S13 (J85) és M6 (S26 S28) között,
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 1. nap (kezelés előtt) és 5. hét (29. nap), 9. hét (57. nap), 13. hét (85. nap) és 6. hónap (26. hét, 28. hét) között a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
a kezelés megkezdése utáni 1. nap (kezelés előtt) és 5. hét (29. nap), 9. hét (57. nap), 13. hét (85. nap) és 6. hónap (26. hét, 28. hét) között a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
|
|
A fájdalomcsillapítók evolúciója az egyes látogatások között (a kezelési napok száma és a fájdalomcsillapítót nem kapó betegek százalékos aránya a PBAC begyűjtésének minden 28 napos időszakában) és a vizsgáló által biztosított információk feltüntetésével
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 1. nap (kezelés előtt) és 5. hét (29. nap), 9. hét (57. nap), 13. hét (85. nap) és 6. hónap (26. hét, 28. hét) között a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
a kezelés megkezdése utáni 1. nap (kezelés előtt) és 5. hét (29. nap), 9. hét (57. nap), 13. hét (85. nap) és 6. hónap (26. hét, 28. hét) között a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
|
|
Evolúciós életminőség kérdőív méhmióma tünet és egészséggel kapcsolatos életminőség (UFS - QOL) kérdőívvel
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 1. nap (kezelés előtt) és 5. hét (29. nap), 9. hét (57. nap), 13. hét (85. nap) és 6. hónap (26. hét, 28. hét) között a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
a kezelés megkezdése utáni 1. nap (kezelés előtt) és 5. hét (29. nap), 9. hét (57. nap), 13. hét (85. nap) és 6. hónap (26. hét, 28. hét) között a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
|
|
A vérszegénység kialakulása a hemoglobin és a ferritin koncentrációja és a CAW általi koaguláció alapján
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 1. nap (kezelés előtt) és 5. hét (29. nap), 9. hét (57. nap), 13. hét (85. nap) és 6. hónap (26. hét, 28. hét) között a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
a kezelés megkezdése utáni 1. nap (kezelés előtt) és 5. hét (29. nap), 9. hét (57. nap), 13. hét (85. nap) és 6. hónap (26. hét, 28. hét) között a kezelés megkezdése után (1. nap)
|
|
|
Az adenomiózis értékelése MRI-vel vagy transzvaginális ultrahanggal: létezés/hiány, fókusztávolság/diffúz, sekély/mély
Időkeret: A kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
|
vérnyomás és pulzusszám, légzésszám
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és besorolásuk a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
biológiai vizsgálatok: hemoglobin, ferritin, TCA.
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónapig
|
Biztonsági értékelés
|
A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hőhullámok gyakorisága, fejfájás, méhnyálkahártya megvastagodása, méhvérzés, petefészekciszta.
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P141201
- 2014-004403-75 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .