Adenomyose og ulipristalacetat (FRA-IIT-UPA)
26. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pilotfase II, randomisert og kontroll ved dobbelblind placeboeffektivitet i 3 måneder på blødende fibromer behandling med ULIPRISTALACETAT 10 mg/dag hos pasienter som lider av symptomatisk endometriose
Evaluering av effektiviteten til selektive progesteronreseptormodulatorer (SPRM) (Ulipristalacetat) på blødningskontroll og smerte for pasienter med adenomyose og ønsker å beholde fertiliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter inkludering i henhold til kriterier, 2 armer: placebo og Ulipristalacetat (UA) 10mg med randomisering, 1 pasient med placebo for 3 pasienter med UA.
48 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Sluttpunktet vil være blødningen evaluert av Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PBAC)-score, amenoréfrekvensen og smerten evaluert med visuell analogisk skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke postmenopausale kvinner i alderen 30 til 50,
- Godta å gi samtykke informert skriftlig,
- Lider av en symptomatisk bekkenendometriose (menorragi isolert eller assosiert med smerte)
- Diagnoseinformasjon, bekreftet adenomyose (T2-vektet) MR og/eller transvaginal ultrasonografi, i de 6 månedene før inklusjonen - med en skåre for blødning (PBAC) > 100 fra J1 til J8 av menstruasjonen før besøket av inklusjonen,
- Med en kroppsmasseindeks (IMC) ≥18 og < 40,
- Ved å bruke en pålitelig metode for ikke-hormonell prevensjon (ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD), seksuell avholdenhet, diafragma, kondomer eller vasektomi av partneren, eller har gjennomgått en kirurgisk sterilisering),
- Villig og i stand til å fylle ut automatiske spørreskjemaer på fransk
- Hadde ingen problemer med å forstå og kommunisere med etterforskeren og hans representanter
- Tilknytning til trygd eller oppdrag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med et hormonelt oralt prevensjonsmiddel eller med et hormonelt intrauterint prevensjonsmiddel (IUD)
- Pasient med en historie med kirurgi (annet enn keisersnitt eller cervical konisering) livmor, ablasjon av endometrie eller livmorarterieembolisering,
- Med annet enn endometriose endometriepatologi,
- Lider av myom av type 0, 1, 2 eller 3,
- Krever en transfusjon eller har ≤6g/dL hemoglobin
- Eksistens av systemisk koagulasjon,
- Historie om tromboemboli
- Gestagen som tok alvorlige lidelser i måneden før turvalget, og kortikosteroider og aspirin i forrige uke,
- Eksistens av patologi i nyre, åndedrett eller hjerte, alvorlig eller progressiv,
- Har en forstyrret leverfunksjon (definert av aspartataminotransferase (ASAT), Alanine Amino Transferase (ALAT), γGlutamylTranspeptidase, alkalisk fosfatase eller total bilirubin over 2 ganger øvre normalgrense),
- Eksistens eller mistanke om malignitet,
- Med tanke på graviditet i det kommende året,
- Gravid pasient eller ammende
- Enhver klinisk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med gjennomføringen av studien når det gjelder akseptabel sikkerhet,
- Deltakelse på kurs ved annet klinisk studium
- Pasient hvis tiltredelse til testprosedyrene kan være utilstrekkelig eller som ser ut til å være vanskelig å oppnå en langsiktig oppfølging
- Person under forfatterskap eller kuratorer under rettssikkerhet
- Anamnese med overfølsomhet overfor ulipristal eller noen av hjelpestoffene i ESMYA ® 5 mg tablett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ulipristalacetat
ESMYA®: 2 tabletter á 5 mg per dag i løpet av 3 måneder, per os
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 tabletter á 5 mg per dag i løpet av 3 måneder, pr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en kontroll uterin blødning estimert ved en score på Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PABC) < 75 av 28 dager til avslutning av studien (S13)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av PBAC-skåren over 28 dager sammenlignet med score før behandling (J1)
Tidsramme: i uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen
|
i uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen
|
|
|
Prosentandel av pasienter med livmorblødningskontroll estimert ved en score på PBAC < 75 på 28 dager
Tidsramme: i uke 5 (dag 29), uke 9 (dag 57), uke 13 (dag 85) og måned 6 ( uke 26, uke 28) etter oppstart av behandlingen (dag 1)
|
i uke 5 (dag 29), uke 9 (dag 57), uke 13 (dag 85) og måned 6 ( uke 26, uke 28) etter oppstart av behandlingen (dag 1)
|
|
|
Evolusjon av PBAC-skåren beregnet fra summen av de 28 dagene i løpet av behandlingsperioden for den første dagen med kontroll av livmorblødning;
Tidsramme: på dag 29
|
på dag 29
|
|
|
prosentandel av pasienter med amenoré estimert med en skåre på PBAC ≤2 på 28 dager
Tidsramme: til uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
til uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
|
|
Evolusjon av PBAC-skåren beregnet fra summen på de 28 dagene i løpet av behandlingsperioden for den første dagen med amenoré
Tidsramme: for den første dagen med amenoré etter behandlingen
|
for den første dagen med amenoré etter behandlingen
|
|
|
Evolusjon av smerte gjennom en visuell skala-analog mellom J1 og S5 (J29) S13 (J85) og M6 (S26 S28),
Tidsramme: mellom dag1 (før behandling) og uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
mellom dag1 (før behandling) og uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
|
|
Utvikling av smertestillende midler mellom hvert besøk (antall dager med behandling og prosentandelen av pasienter uten analgetika over hver periode på 28 dager med innsamling av PBAC) og ved å bære informasjonen gitt av etterforskeren
Tidsramme: mellom dag1 (før behandling) og uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
mellom dag1 (før behandling) og uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
|
|
Evolusjonskvalitetsspørreskjema med livmorfibroidsymptomer og helserelatert livskvalitetsspørreskjema (UFS - QOL)
Tidsramme: mellom dag1 (før behandling) og uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
mellom dag1 (før behandling) og uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
|
|
Evolusjon av anemi ved hemoglobin- og ferritinkonsentrasjon og koagulering av CAW
Tidsramme: mellom dag1 (før behandling) og uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
mellom dag1 (før behandling) og uke5 (dag29), uke9 (dag57), uke13 (dag85) og måned6 (uke26, uke28) etter oppstart av behandlingen (dag1)
|
|
|
Evaluering av adenomyosen ved MR eller ultralyd transvaginal: eksistens/fravær, brennvidde/diffus, grunt/dyp
Tidsramme: Før behandlingen og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen
|
Før behandlingen og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen
|
|
|
blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før behandlingen og inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Før behandlingen og inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og deres karakterer vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Før behandlingen og inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Før behandlingen og inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
biologiske undersøkelser: hemoglobin, ferritin, TCA.
Tidsramme: Før behandlingen og inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Sikkerhetsvurdering
|
Før behandlingen og inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Hyppighet av varmeglimt, hodepine, fortykkelse av endometrium, livmorblødning, ovariecyste.
Tidsramme: Før behandlingen og inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Før behandlingen og inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P141201
- 2014-004403-75 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .