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子宫腺肌病和醋酸乌利司他 (FRA-IIT-UPA)

2022年9月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在患有症状性子宫内膜异位症的患者中使用 ULIPRISTAL ACETATE 10 毫克/天治疗出血性肌瘤的 3 个月试验 II 期、随机和对照双盲安慰剂有效性

选择性黄体酮受体调节剂 (SPRM)(醋酸乌利司他)对子宫腺肌症患者止血和止痛效果的评估,希望保持生育能力。

研究概览

详细说明

根据标准纳入后,2 组:安慰剂和醋酸乌利司他 (UA) 10mg 随机化,1 名患者服用安慰剂,3 名患者服用 UA。

该试验将包括 48 名患者。 终点将是通过图片失血评估表(PBAC)评分评估的出血,闭经率以及通过视觉类比量表评估的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 不是30-50岁的绝经后女性,
  • 接受以书面形式通知的同意,
  • 患有有症状的盆腔子宫内膜异位症(孤立的月经过多或伴有疼痛)
  • 诊断信息,确认子宫腺肌病(T2 加权)MRI 和/或经阴道超声检查,在入组前 6 个月内-入组前月经 J1 至 J8 的出血评分(PBAC)> 100,
  • 体重指数 (IMC) ≥18 且 < 40,
  • 使用可靠的非激素避孕方法(非激素宫内节育器 (IUD)、性禁欲、隔膜、避孕套或伴侣进行输精管结扎术,或接受手术绝育),
  • 愿意并能够用法语完成自动问卷调查
  • 在理解和与研究者及其代表沟通方面没有困难
  • 隶属于社会保障或分配。

排除标准:

  • 服用激素口服避孕药或激素宫内节育器 (IUD) 避孕药的患者
  • 有子宫手术史(剖腹产或宫颈锥切术除外)、子宫内膜消融术或子宫动脉栓塞术的患者,
  • 与子宫内膜异位症以外的子宫内膜病理,
  • 患有 0、1、2 或 3 型肌瘤,
  • 需要输血或血红蛋白≤6g/dL
  • 存在全身凝血,
  • 血栓栓塞史
  • 旅游选择前一个月服用孕激素严重失调,前一周服用皮质类固醇和阿司匹林,
  • 肾脏、呼吸或心脏严重或进行性病理学的存在,
  • 肝功能受损(由天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALAT)、γ谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶或总胆红素高于正常上限 2 倍定义),
  • 存在或怀疑有恶性肿瘤,
  • 考虑到来年怀孕,
  • 怀孕的病人或护理
  • 研究者认为在可接受的安全性方面与研究的进行不相容的任何临床情况,
  • 参加另一项临床研究的课程
  • 参加测试程序可能不充分或长期随访似乎难以实现的患者
  • 署名人或策展人受司法保护
  • 对乌利司他或 ESMYA ® 5 mg 片剂的任何赋形剂过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:醋酸乌利司他
ESMYA®:3 个月内每天 2 片 5 毫克,口服
其他名称:
  • 思美雅®
安慰剂比较:安慰剂
3 个月内每天 2 片 5 毫克,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据失血评估图表 (PABC) 的分数估计的控制性子宫出血患者的百分比 < 75 of 28 天到研究停止 (S13)
大体时间:治疗12周后
治疗12周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗前评分相比,28 天内 PBAC 评分的演变 (J1)
大体时间:在治疗开始后的第 5 周(第 29 天)、第 9 周(第 57 天)、第 13 周(第 85 天)和第 6 个月(第 26 周、第 28 周)
在治疗开始后的第 5 周(第 29 天)、第 9 周(第 57 天)、第 13 周(第 85 天)和第 6 个月(第 26 周、第 28 周)
根据第 28 天 PBAC < 75 评分估计的子宫出血控制患者百分比
大体时间:在治疗开始后的第 5 周(第 29 天)、第 9 周(第 57 天)、第 13 周(第 85 天)和第 6 个月(第 26 周、第 28 周)(第 1 天)
在治疗开始后的第 5 周(第 29 天)、第 9 周(第 57 天)、第 13 周(第 85 天)和第 6 个月(第 26 周、第 28 周)(第 1 天)
从控制子宫出血的第一天的治疗期间的28天的总和计算的PBAC评分的演变;
大体时间:在第 29 天
在第 29 天
根据第 28 天 PBAC ≤ 2 评分估计的闭经患者百分比
大体时间:至治疗开始后第 5 周(第 29 天)、第 9 周(第 57 天)、第 13 周(第 85 天)和第 6 个月(第 26 周、第 28 周)(第 1 天)
至治疗开始后第 5 周(第 29 天)、第 9 周(第 57 天)、第 13 周(第 85 天)和第 6 个月(第 26 周、第 28 周)(第 1 天)
闭经第一天治疗期间 28 天总和计算的 PBAC 评分的演变
大体时间:对于治疗后闭经的第一天
对于治疗后闭经的第一天
通过 J1 和 S5 (J29) S13 (J85) 和 M6 (S26 S28) 之间的视觉量表模拟疼痛的演变,
大体时间:第1天(治疗前)和第5周(第29天)、第9周(第57天)、第13周(第85天)和治疗开始后第6个月(第26周、第28周)之间(第1天)
第1天(治疗前)和第5周(第29天)、第9周(第57天)、第13周(第85天)和治疗开始后第6个月(第26周、第28周)之间(第1天)
每次就诊之间镇痛药使用的演变(治疗天数和在收集 PBAC 的 28 天的每个期间内未使用镇痛药的患者百分比)以及研究者提供的信息
大体时间:第1天(治疗前)和第5周(第29天)、第9周(第57天)、第13周(第85天)和治疗开始后第6个月(第26周、第28周)之间(第1天)
第1天(治疗前)和第5周(第29天)、第9周(第57天)、第13周(第85天)和治疗开始后第6个月(第26周、第28周)之间(第1天)
子宫肌瘤症状和健康相关生活质量 (UFS - QOL) 问卷的进化生活质量问卷
大体时间:第1天(治疗前)和第5周(第29天)、第9周(第57天)、第13周(第85天)和治疗开始后第6个月(第26周、第28周)之间(第1天)
第1天(治疗前)和第5周(第29天)、第9周(第57天)、第13周(第85天)和治疗开始后第6个月(第26周、第28周)之间(第1天)
血红蛋白和铁蛋白浓度的贫血演变和 CAW 的凝血
大体时间:第1天(治疗前)和第5周(第29天)、第9周(第57天)、第13周(第85天)和治疗开始后第6个月(第26周、第28周)之间(第1天)
第1天(治疗前)和第5周(第29天)、第9周(第57天)、第13周(第85天)和治疗开始后第6个月(第26周、第28周)之间(第1天)
通过 MRI 或经阴道超声评估子宫腺肌病:存在/不存在、焦距/扩散、浅/深
大体时间:治疗前和治疗开始后 6 个月
治疗前和治疗开始后 6 个月
血压和心率,呼吸频率
大体时间:治疗前和治疗开始后最多 6 个月
治疗前和治疗开始后最多 6 个月
根据 CTCAE v4.0 评估的不良事件参与者人数及其等级
大体时间:治疗前和治疗开始后最多 6 个月
治疗前和治疗开始后最多 6 个月
生物学检查:血红蛋白、铁蛋白、TCA。
大体时间:治疗前和治疗开始后最多 6 个月
安全评估
治疗前和治疗开始后最多 6 个月
发热频率、头痛、子宫内膜增厚、子宫出血、卵巢囊肿。
大体时间:治疗前和治疗开始后最多 6 个月
治疗前和治疗开始后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hervé FERNANDEZ, MD, PhD、AP-HP, Bicêtre Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月16日

初级完成 (实际的)

2018年2月2日

研究完成 (实际的)

2020年3月17日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月23日

首次发布 (估计)

2015年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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