Аденомиоз и улипристала ацетат (FRA-IIT-UPA)
26 сентября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Экспериментальная фаза II, рандомизированная, и контрольная в двойном слепом плацебо. Эффективность в течение 3 месяцев при лечении кровоточащих миом с помощью улипристала ацетата 10 мг / день у пациентов, страдающих симптоматическим эндометриозом.
Оценка эффективности селективных модуляторов рецепторов прогестерона (СМПР) (улипристала ацетат) в отношении контроля кровотечения и обезболивания у пациенток с аденомиозом и желающих сохранить фертильность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения в соответствии с критериями, 2 группы: плацебо и улипристала ацетат (UA) 10 мг с рандомизацией, 1 пациент с плацебо на 3 пациентов с UA.
48 пациентов будут включены в это исследование. Конечной точкой будет кровотечение, оцененное по графической шкале оценки кровопотери (PBAC), частота аменореи и боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Не постменопаузальные женщины в возрасте от 30 до 50 лет,
- Принимая, чтобы дать согласие, информированное в письменной форме,
- Симптоматический тазовый эндометриоз (меноррагия изолированная или связанная с болью)
- Диагностическая информация, подтвержденная аденомиозом (Т2-взвешенная) МРТ и/или трансвагинальным УЗИ в течение 6 месяцев, предшествующих включению - наличие оценки кровотечения (PBAC)> 100 от J1 до J8 менструации до визита включения,
- При индексе массы тела (ИМТ) ≥18 и < 40,
- Использование надежного метода негормональной контрацепции (негормональная внутриматочная спираль (ВМС), половое воздержание, диафрагма, презервативы или вазэктомия со стороны партнера, либо прошедшая хирургическую стерилизацию),
- Желание и способность заполнять автоанкеты на французском языке
- Не имел затруднений в понимании и общении со следователем и его представителями
- Принадлежность к социальному страхованию или назначению.
Критерий исключения:
- Пациентка, принимающая гормональные оральные контрацептивы или гормональные внутриматочные контрацептивы (ВМС).
- Пациентка с хирургическим вмешательством (кроме кесарева сечения или конизации шейки матки) в анамнезе, абляцией эндометрия или эмболизацией маточных артерий,
- При иной, чем эндометриоз, патологии эндометрия,
- Страдающие миомой типа 0, 1, 2 или 3,
- Требуется переливание крови или гемоглобин ≤6 г/дл
- Наличие системной коагуляции,
- История тромбоэмболии
- Прием прогестагенов при тяжелых нарушениях в течение месяца, предшествующего выбору тура, и кортикостероидов и аспирина в предыдущую неделю,
- Наличие тяжелой или прогрессирующей патологии почек, органов дыхания или сердца.
- Нарушение функции печени (определяется уровнем аспартатаминотрансферазы (АСАТ), аланинаминотрансферазы (АЛАТ), γ-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы или общего билирубина в 2 раза выше верхней границы нормы),
- Наличие или подозрение на злокачественное новообразование,
- Учитывая беременность в наступающем году,
- Беременный пациент или уход
- Любое клиническое состояние, которое исследователь считает несовместимым с проведением исследования с точки зрения приемлемой безопасности,
- Участие в курсах в другом клиническом исследовании
- Пациент, чье присоединение к процедурам тестирования может быть недостаточным или для которого трудно обеспечить долгосрочное последующее наблюдение.
- Лицо под авторством или попечители под защитой правосудия
- Гиперчувствительность к улипристалу или любому из вспомогательных веществ препарата ЭСМИЯ ® 5 мг в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улипристала ацетат
ЭСМИЯ®: 2 таблетки по 5 мг в день в течение 3 месяцев per os
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки по 5 мг в день в течение 3 месяцев per os
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациенток с контрольным маточным кровотечением, оцененным по шкале графической оценки кровопотери (PABC) < 75 из 28 дней до прекращения исследования (S13)
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция оценки PBAC за 28 дней по сравнению с оценкой до лечения (J1)
Временное ограничение: на неделе 5 (день 29), неделе 9 (день 57), неделе 13 (день 85) и месяце 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения
|
на неделе 5 (день 29), неделе 9 (день 57), неделе 13 (день 85) и месяце 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения
|
|
|
Процент пациенток с контролем маточного кровотечения, оцененным по шкале PBAC <75 на 28-й день
Временное ограничение: на неделе 5 (день 29), неделе 9 (день 57), неделе 13 (день 85) и месяце 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
на неделе 5 (день 29), неделе 9 (день 57), неделе 13 (день 85) и месяце 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
|
|
Динамика индекса PBAC, рассчитанная по сумме на 28-й день периода лечения за первый день контроля маточного кровотечения;
Временное ограничение: на 29 день
|
на 29 день
|
|
|
процент пациенток с аменореей, оцененной по шкале PBAC ≤2 на 28-й день
Временное ограничение: до недели 5 (день 29), недели 9 (день 57), недели 13 (день 85) и месяца 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
до недели 5 (день 29), недели 9 (день 57), недели 13 (день 85) и месяца 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
|
|
Динамика балла PBAC, рассчитанного по сумме на 28-й день периода лечения за первый день аменореи
Временное ограничение: в первый день аменореи после лечения
|
в первый день аменореи после лечения
|
|
|
Эволюция боли по аналогу визуальной шкалы между J1 и S5 (J29), S13 (J85) и M6 (S26 S28),
Временное ограничение: между днем 1 (до лечения) и неделей 5 (день 29), неделей 9 (день 57), неделей 13 (день 85) и месяцем 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
между днем 1 (до лечения) и неделей 5 (день 29), неделей 9 (день 57), неделей 13 (день 85) и месяцем 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
|
|
Эволюция использования анальгетиков между каждым посещением (количество дней лечения и процент пациентов без анальгетиков за каждый период 28 дней сбора PBAC) и с учетом информации, предоставленной исследователем.
Временное ограничение: между днем 1 (до лечения) и неделей 5 (день 29), неделей 9 (день 57), неделей 13 (день 85) и месяцем 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
между днем 1 (до лечения) и неделей 5 (день 29), неделей 9 (день 57), неделей 13 (день 85) и месяцем 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
|
|
Эволюция опросника качества жизни с симптомами миомы матки и опросником качества жизни, связанного со здоровьем (UFS - QOL)
Временное ограничение: между днем 1 (до лечения) и неделей 5 (день 29), неделей 9 (день 57), неделей 13 (день 85) и месяцем 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
между днем 1 (до лечения) и неделей 5 (день 29), неделей 9 (день 57), неделей 13 (день 85) и месяцем 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
|
|
Эволюция анемии по концентрации гемоглобина и ферритина и коагуляция по CAW
Временное ограничение: между днем 1 (до лечения) и неделей 5 (день 29), неделей 9 (день 57), неделей 13 (день 85) и месяцем 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
между днем 1 (до лечения) и неделей 5 (день 29), неделей 9 (день 57), неделей 13 (день 85) и месяцем 6 (неделя 26, неделя 28) после начала лечения (день 1)
|
|
|
Оценка аденомиоза с помощью МРТ или трансвагинального УЗИ: наличие/отсутствие, фокусное расстояние/диффузное, мелкое/глубокое
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после начала лечения
|
До лечения и через 6 месяцев после начала лечения
|
|
|
кровяное давление и частота сердечных сокращений, частота дыхания
Временное ограничение: До лечения и до 6 месяцев после начала лечения
|
До лечения и до 6 месяцев после начала лечения
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и их степени по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До лечения и до 6 месяцев после начала лечения
|
До лечения и до 6 месяцев после начала лечения
|
|
|
биологические исследования: гемоглобин, ферритин, ТСА.
Временное ограничение: До лечения и до 6 месяцев после начала лечения
|
Анализ безопасности
|
До лечения и до 6 месяцев после начала лечения
|
|
Частота приливов жара, головная боль, утолщение эндометрия, маточные кровотечения, киста яичника.
Временное ограничение: До лечения и до 6 месяцев после начала лечения
|
До лечения и до 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P141201
- 2014-004403-75 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .