腎移植患者におけるジェネリックタクロリムス（Tacni）とプログラフの1年間の比較 - 遡及的マッチドペア分析、GenTac (GenTac)
2021年2月2日 更新者：Vastra Gotaland Region
腎移植患者におけるジェネリックタクロリムス（Tacni）とプログラフの1年間の比較 - 遡及的マッチドペア分析
これは、腎移植を受けた 2 つの異なる患者コホートの遡及的分析です。
これは、ジェネリックタクロリムスで治療された100人の患者のマッチドペア分析であり、プログラフで治療された100人の対応する対照と比較されます。
データは、患者のカルテ、スウェーデン国立腎臓登録局、およびTransplantationscentrumのローカル登録局から取得されます。この研究に含まれる患者は、死亡者または生存ドナーからの最初の単腎移植を受け、プログラフまたはタクニで治療され、2012年1月から2014年8月までに移植された患者である。
BPAR、重篤な副作用、移植片生着など、腎移植後の患者の 1 年間の転帰が分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、スウェーデンのヨーテボリにある Transplanationscentrum で腎移植を受けた 2 つの異なる患者コホートの遡及的分析です。
ジェネリックタクロリムスで治療を受けた約100人の患者が、100人の対応する対照と比較される。
対照は、プログラフで治療を受けた患者 200 人の中から選択されます。
マッチングは、生存/死亡、ドナーの年齢、患者の年齢、および以前の移植の回数に基づいて行われます。
説明
包含基準:
- 死亡者または生体ドナーから最初の単腎移植を受ける患者。
- プログラフまたはジェネリックタクロリムスで治療されている患者
- 2012年10月1日から2014年8月1日までに移植を受けた患者
除外基準:
- 多臓器移植
- 再移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タクロリムス
100人の患者がジェネリックタクロリムスで治療を受けた
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ジェネリックタクロリムス
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プログラフ
100人の患者がプログラフで治療を受けた
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プログラフ、元のタクロリムス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)
時間枠：1年
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1年
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グラフトロス
時間枠：1年
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1年
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死
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つのグループで次のパラメーターを比較します。 • 6 か月と 12 か月の移植片生着 • 6 か月と 12 か月の BPAR • 12 か月での計算された GFR
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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2 つのグループの 12 か月時点での重篤な有害事象を比較する
時間枠：1年
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1年
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2つのグループの拒絶反応治療のための入院費用を比較してください
時間枠：1年
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1年
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退院日のタクロリムスの投与量
時間枠：退院日から約7日間
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退院日から約7日間
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退院日のタクロリムス濃度
時間枠：退院日から約7日間
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退院日から約7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Lindnér, MD、Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-08-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。