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Un confronto di 1 anno di Generic Tacrolimus (Tacni) e Prograf in pazienti sottoposti a trapianto renale - un'analisi retrospettiva di coppie appaiate, GenTac (GenTac)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Un confronto di 1 anno di Tacrolimus generico (Tacni) e Prograf in pazienti sottoposti a trapianto renale - un'analisi retrospettiva di coppie appaiate

Questa è un'analisi retrospettiva di due diverse coorti di pazienti sottoposti a trapianto renale. Si tratta di un'analisi di coppia appaiata di 100 pazienti trattati con tacrolimus generico che verrà confrontata con 100 controlli appaiati trattati con Prograf. I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti, dal registro nazionale svedese dei reni e da un registro locale presso Transplantationscentrum. I pazienti inclusi nello studio sono pazienti che hanno ricevuto un primo trapianto di rene singolo da donatore deceduto o vivente, trattati con Prograf o Tacni e trapiantati tra gennaio 2012 e agosto 2014. Verranno analizzati i risultati a 1 anno dei pazienti sottoposti a trapianto renale, incluso il BPAR, gli effetti avversi gravi e la sopravvivenza del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di un'analisi retrospettiva di due diverse coorti di pazienti sottoposti a trapianto renale presso il Transplanationsscentrum di Göteborg, in Svezia. Saranno confrontati circa 100 pazienti trattati con tacrolimus generico con 100 controlli appaiati. I controlli saranno selezionati tra 200 pazienti trattati con Prograf. L'abbinamento sarà basato su vivente/deceduto, età del donatore, età del paziente e numero di trapianti precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un primo trapianto di rene singolo da donatore deceduto o vivente.
  • Pazienti trattati con Prograf o tacrolimus generico
  • Pazienti trapiantati tra il 1 ottobre 2012 e il 1 agosto 2014

Criteri di esclusione:

  • Trapianti multiorgano
  • Ritrapianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tacrolimo
100 pazienti trattati con tacrolimus generico
Droga: Tacrolimo generico
Tacrolimo generico
Prograf
100 pazienti trattati con Prograf
Droga: Prograf
Prograf, l'originale tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i seguenti parametri nei due gruppi • Sopravvivenza dell'innesto a 6 e 12 mesi • BPAR a 6 e 12 mesi • GFR calcolato a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Confrontare gli eventi avversi gravi a 12 mesi nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Confronta il costo dei ricoveri per il trattamento del rifiuto nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dose di tacrolimus il giorno della dimissione
Lasso di tempo: giorno di dimissione, circa 7 giorni
giorno di dimissione, circa 7 giorni
Livelli di tacrolimus al giorno della dimissione
Lasso di tempo: giorno di dimissione, circa 7 giorni
giorno di dimissione, circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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