仿制药他克莫司 (Tacni) 和 Prograf 在肾移植患者中的 1 年比较 - 一项回顾性配对分析，GenTac (GenTac)
2021年2月2日 更新者：Vastra Gotaland Region
仿制药他克莫司 (Tacni) 和 Prograf 在肾移植患者中的 1 年比较——一项回顾性配对分析
这是对接受过肾移植的两个不同队列患者的回顾性分析。
这是对 100 名接受普通他克莫司治疗的患者的配对分析，将与 100 名接受 Prograf 治疗的匹配对照进行比较。
数据将从患者图表、瑞典国家肾脏登记处和 Transplantationscentrum 的当地登记处获得。纳入该研究的患者是接受来自已故或活体供体的首次单次肾脏移植、使用 Prograf 或 Tacni 治疗并在 2012 年 1 月至 2014 年 8 月之间进行移植的患者。
将分析肾移植后患者的 1 年结果，包括 BPAR、严重不良反应和移植物存活率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是对在瑞典哥德堡移植中心接受肾移植的两个不同队列患者的回顾性分析。
大约 100 名接受普通他克莫司治疗的患者将与 100 名匹配的对照进行比较。
将从 200 名接受 Prograf 治疗的患者中选择对照。
匹配将基于生者/死者、捐赠者的年龄、患者的年龄和之前移植的次数。
描述
纳入标准：
- 从死者或活体捐献者处接受首次单肾移植的患者。
- 接受 Prograf 或仿制他克莫司治疗的患者
- 2012年10月1日至2014年8月1日期间移植的患者
排除标准：
- 多器官移植
- 再移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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他克莫司
100 名接受普通他克莫司治疗的患者
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仿制药他克莫司
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程序
100 名接受 Prograf 治疗的患者
|
Prograf，原始的他克莫司
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经活检证实的急性排斥反应 (BPAR)
大体时间：1年
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1年
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移植物丢失
大体时间：1年
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1年
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死亡
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较两组的以下参数 • 6 个月和 12 个月的移植物存活率 • 6 个月和 12 个月的 BPAR • 12 个月的计算 GFR
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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比较两组12个月时的严重不良事件
大体时间：1年
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1年
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比较两组排异反应治疗的入院费用
大体时间：1年
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1年
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出院当天他克莫司剂量
大体时间：出院日，约7天
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出院日，约7天
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出院当天他克莫司水平
大体时间：出院日，约7天
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出院日，约7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per Lindnér, MD、Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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