Годичное сравнение общего такролимуса (Tacni) и Prograf у пациентов с трансплантацией почки - ретроспективный анализ подобранных пар, GenTac (GenTac)
2 февраля 2021 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Годичное сравнение непатентованного такролимуса (Tacni) и прографа у пациентов с трансплантацией почки — ретроспективный анализ подобранных пар
Это ретроспективный анализ двух разных когорт пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Это сопоставленный парный анализ 100 пациентов, получавших непатентованный такролимус, который будет сравниваться со 100 подобранными контрольными пациентами, получавшими Prograf.
Данные будут получены из историй болезни пациентов, из Шведского национального реестра почек и из местного реестра Центра трансплантаций. Пациенты, включенные в исследование, — это пациенты, получившие первую трансплантацию одной почки от умершего или живого донора, получавшие лечение Prograf или Tacni и пересаженные в период с января 2012 года по август 2014 года.
Будет проанализирован 1-летний исход у пациентов после трансплантации почки, включая BPAR, серьезные побочные эффекты и выживаемость трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
186
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективный анализ двух разных групп пациентов, перенесших трансплантацию почки в Центре трансплантаций в Гётеборге, Швеция.
Приблизительно 100 пациентов, получавших генерический такролимус, будут сравниваться со 100 соответствующими контрольными группами.
Контрольная группа будет выбрана среди 200 пациентов, получающих лечение Prograf.
Сопоставление будет основываться на живом/умершем, возрасте донора, возрасте пациента и количестве предыдущих трансплантаций.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие первую трансплантацию одной почки от умершего или живого донора.
- Пациенты, получавшие Програф или дженерик такролимуса
- Пациенты, перенесшие трансплантацию в период с 1 октября 2012 г. по 1 августа 2014 г.
Критерий исключения:
- Трансплантация нескольких органов
- Ретрансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Такролимус
100 пациентов, получавших генерический такролимус
|
Общий такролимус
|
|
Программа
100 пациентов, получавших лечение Prograf
|
Програф, оригинальный такролимус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Потеря трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните следующие параметры в двух группах • Выживаемость трансплантата через 6 и 12 месяцев • BPAR через 6 и 12 месяцев • Расчетная СКФ через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Сравните серьезные нежелательные явления через 12 месяцев в двух группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сравните стоимость госпитализаций для лечения отторжения в двух группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доза такролимуса в день выписки
Временное ограничение: день выписки, примерно 7 дней
|
день выписки, примерно 7 дней
|
|
Уровни такролимуса в день выписки
Временное ограничение: день выписки, примерно 7 дней
|
день выписки, примерно 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-08-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .