Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generikus takrolimusz (Tacni) és a Prograf 1 éves összehasonlítása vesetranszplantált betegeknél – retrospektív páros elemzés, GenTac (GenTac)

2021. február 2. frissítette: Vastra Gotaland Region

A generikus takrolimusz (Tacni) és a Prograf 1 éves összehasonlítása veseátültetett betegeknél – retrospektív páros elemzés

Ez a veseátültetésen átesett két különböző betegcsoport retrospektív elemzése. Ez 100, generikus takrolimusz-kezelésben részesülő beteg páros elemzése, amelyet 100, Prograf-szal kezelt kontrollal hasonlítanak össze. Az adatokat a betegek diagramjairól, a Svéd Nemzeti Veseregiszterből és a Transplantationscentrum helyi regiszteréből szerezzük be. A vizsgálatba bevont betegek olyan betegek, akik elhunyttól vagy élő donortól kaptak első egyszeri veseátültetést, Prograf- vagy Tacni-kezelést kaptak, és 2012 januárja és 2014 augusztusa között került átültetésre. Elemezni fogják a veseátültetést követő betegek 1 éves kimenetelét, beleértve a BPAR-t, a súlyos mellékhatásokat és a graft túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy retrospektív elemzés két különböző betegcsoportról, akik veseátültetésen estek át a svédországi göteborgi Transplanationscentrumban. Körülbelül 100 generikus tacrolimusszal kezelt beteget hasonlítanak össze 100 megfelelő kontrollal. A kontrollokat 200 Prograf-kezelésben részesülő beteg közül választják ki. Az egyeztetés az élő/elhunyt, a donor életkora, a beteg életkora és a korábbi transzplantációk száma alapján történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhunyttól vagy élő donortól származó első veseátültetésben részesülő betegek.
  • Prograf-szal vagy generikus takrolimusz-szal kezelt betegek
  • 2012. október 1. és 2014. augusztus 1. között átültetett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Több szerv átültetése
  • Újraültetések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Takrolimusz
100 generikus takrolimusz-kezelésben részesülő beteg
Drog: Általános takrolimusz
Általános takrolimusz
Prograf
100 Prograf-kezelésben részesült beteg
Drog: Prograf
Prograf, az eredeti takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR)
Időkeret: 1 év
1 év
A graft elvesztése
Időkeret: 1 év
1 év
Halál
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a következő paramétereket a két csoportban • graft túlélés 6 és 12 hónapos korban • BPAR 6 és 12 hónapban • Számított GFR 12 hónap után
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Hasonlítsa össze a 12 hónapos súlyos nemkívánatos eseményeket a két csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Hasonlítsa össze a két csoportban a kilökődési kezelés miatti felvételi költségeket
Időkeret: 1 év
1 év
Takrolimusz adagja az elbocsátás napján
Időkeret: elbocsátási nap, kb 7 nap
elbocsátási nap, kb 7 nap
Takrolimusz szintje az elbocsátás napján
Időkeret: elbocsátási nap, kb 7 nap
elbocsátási nap, kb 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-08-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Általános takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel