Une comparaison sur 1 an du tacrolimus générique (Tacni) et du Prograf chez des patients transplantés rénaux - une analyse rétrospective par paires appariées, GenTac (GenTac)
2 février 2021 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Une comparaison sur 1 an du tacrolimus générique (Tacni) et de Prograf chez des patients transplantés rénaux - une analyse rétrospective par paires appariées
Il s'agit d'une analyse rétrospective de deux cohortes différentes de patients ayant subi une transplantation rénale.
Il s'agit d'une analyse par paires appariées de 100 patients traités par le tacrolimus générique qui seront comparés à 100 témoins appariés traités par Prograf.
Les données seront obtenues à partir des dossiers des patients, du registre national suédois des reins et d'un registre local au Transplantationscentrum. Les patients inclus dans l'étude sont des patients recevant une première greffe de rein unique d'un donneur décédé ou vivant, traités par Prograf ou Tacni et transplantés entre janvier 2012 et août 2014.
Les résultats à 1 an des patients après une transplantation rénale, y compris les BPAR, les effets indésirables graves et la survie du greffon seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
186
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une analyse rétrospective de deux cohortes différentes de patients ayant subi une transplantation rénale au Transplanationscentrum de Göteborg, en Suède.
Environ 100 patients traités avec du tacrolimus générique seront comparés à 100 témoins appariés.
Les témoins seront sélectionnés parmi 200 patients traités avec Prograf.
L'appariement sera basé sur le vivant/décédé, l'âge du donneur, l'âge du patient et le nombre de transplantations précédentes.
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une première greffe de rein unique d'un donneur décédé ou vivant.
- Patients traités par Prograf ou tacrolimus générique
- Patients greffés entre le 1er octobre 2012 et le 1er août 2014
Critère d'exclusion:
- Greffes multi-organes
- Re-transplantations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tacrolimus
100 patients traités par tacrolimus générique
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Tacrolimus générique
|
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Prograf
100 patients traités avec Prograf
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Prograf, le tacrolimus original
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR)
Délai: 1 an
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1 an
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Perte de greffe
Délai: 1 an
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1 an
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La mort
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparez les paramètres suivants dans les deux groupes • Survie du greffon à 6 et 12 mois • BPAR à 6 et 12 mois • GFR calculé à 12 mois
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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Comparer les événements indésirables graves à 12 mois dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Comparer le coût des admissions pour le traitement du rejet dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Dose de tacrolimus le jour de la sortie
Délai: jour de sortie, environ 7 jours
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jour de sortie, environ 7 jours
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Taux de tacrolimus le jour de la sortie
Délai: jour de sortie, environ 7 jours
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jour de sortie, environ 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-08-01
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