Geneerisen takrolimuusin (Tacni) ja Prografin yhden vuoden vertailu munuaissiirtopotilailla – retrospektiivinen sovitettu parianalyysi, GenTac (GenTac)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Geneerisen takrolimuusin (Tacni) ja Prografin yhden vuoden vertailu munuaissiirtopotilailla – retrospektiivinen sovitettu parianalyysi
Tämä on retrospektiivinen analyysi kahdesta eri potilasryhmästä, joille on tehty munuaisensiirto.
Tämä on 100 geneerisellä takrolimuusilla hoidetusta potilaasta tehty sovitettu parianalyysi, jota verrataan 100 vastaavaan Prografilla hoidettuun kontrolliin.
Tiedot saadaan potilaskartoista, Ruotsin kansallisesta munuaisrekisteristä ja Transplantationscentrumin paikallisesta rekisteristä. Tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat potilaita, jotka saavat ensimmäisen yksittäisen munuaisensiirron kuolleelta tai elävältä luovuttajalta, joita hoidetaan Prografilla tai Tacnilla ja jotka on siirretty tammikuun 2012 ja elokuun 2014 välisenä aikana.
Potilaiden 1 vuoden tulos munuaisensiirron jälkeen, mukaan lukien BPAR, vakavat haittavaikutukset ja siirteen eloonjääminen analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Se on retrospektiivinen analyysi kahdesta eri potilasryhmästä, joille on tehty munuaisensiirto Transplanationscentrumissa Göteborgissa, Ruotsissa.
Noin 100 geneerisellä takrolimuusilla hoidettua potilasta verrataan 100 vastaavaan kontrolliin.
Kontrollit valitaan 200 Prografilla hoidettavan potilaan joukosta.
Vastaavuus perustuu elävään/kuolleeseen, luovuttajan ikään, potilaan ikään ja aikaisempien elinsiirtojen määrään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen yksittäisen munuaisensiirron kuolleelta tai elävältä luovuttajalta.
- Potilaat, joita hoidetaan Prografilla tai geneerisellä takrolimuusilla
- Potilaat, jotka on siirretty 1. lokakuuta 2012 ja 1. elokuuta 2014 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Monen elimen siirrot
- Uudelleensiirrot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takrolimuusi
100 potilasta, joita hoidettiin geneerisellä takrolimuusilla
|
Yleinen takrolimuusi
|
|
Prograf
100 Prografilla hoidettua potilasta
|
Prograf, alkuperäinen takrolimuusi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintäreaktio (BPAR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Siirteen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa seuraavia parametreja kahdessa ryhmässä • Siirteen eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla • BPAR 6 ja 12 kuukauden kohdalla • Laskettu GFR 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Vertaa vakavia haittatapahtumia 12 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vertaa hylkäämishoitoon pääsyn kustannuksia kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Takrolimuusiannos kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: kotiutuspäivä, noin 7 päivää
|
kotiutuspäivä, noin 7 päivää
|
|
Takrolimuusitasot kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: kotiutuspäivä, noin 7 päivää
|
kotiutuspäivä, noin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-08-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .