Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 1-årig sammenligning af generisk tacrolimus (Tacni) og prograf hos nyretransplanterede patienter - en retrospektiv matchet paranalyse, GenTac (GenTac)

2. februar 2021 opdateret af: Vastra Gotaland Region

En 1-årig sammenligning af generisk tacrolimus (Tacni) og prograf hos nyretransplanterede patienter - en retrospektiv matchet paranalyse

Dette er en retrospektiv analyse af to forskellige kohorter af patienter, der har gennemgået nyretransplantation. Dette er en matchet paranalyse af 100 patienter behandlet med generisk tacrolimus, som vil blive sammenlignet med 100 matchede kontroller behandlet med Prograf. Data vil blive indhentet fra patientskemaer, fra det svenske nationale nyreregister og fra et lokalt register på Transplantationscentrum. Patienter inkluderet i undersøgelsen er patienter, der modtager en første enkelt nyretransplantation fra en afdød eller en levende donor, behandlet med Prograf eller Tacni og transplanteret mellem transplanteret januar 2012 og august 2014. 1-års udfaldet af patienter efter nyretransplantation, inklusive BPAR, alvorlige bivirkninger og transplantatoverlevelse vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er en retrospektiv analyse af to forskellige kohorter af patienter, der har gennemgået nyretransplantation på Transplanationscentrum i Göteborg, Sverige. Ca. 100 patienter behandlet med generisk tacrolimus vil blive sammenlignet med 100 matchede kontroller. Kontrollerne vil blive udvalgt blandt 200 patienter, der behandles med Prograf. Matchningen vil være baseret på levende/døde, donorens alder, patientens alder og antallet af tidligere transplantationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en første enkelt nyretransplantation fra en afdød eller en levende donor.
  • Patienter behandlet med Prograf eller generisk tacrolimus
  • Patienter transplanteret mellem 1. oktober 2012 og 1. august 2014

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplantationer
  • Gentransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tacrolimus
100 patienter behandlet med generisk tacrolimus
Medicin: Generisk tacrolimus
Generisk tacrolimus
Prograf
100 patienter behandlet med Prograf
Medicin: Prograf
Prograf, den originale tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-bevist akut afstødning (BPAR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Tab af graft
Tidsramme: 1 år
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign følgende parametre i de to grupper • Transplantatoverlevelse ved 6 og 12 måneder • BPAR ved 6 og 12 måneder • Beregnet GFR efter 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Sammenlign alvorlige bivirkninger efter 12 måneder i de to grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign omkostningerne ved indlæggelser til afvisningsbehandling i de to grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Tacrolimus dosis på udskrivelsesdagen
Tidsramme: udskrivelsesdag, ca. 7 dage
udskrivelsesdag, ca. 7 dage
Tacrolimus niveauer på udskrivelsesdagen
Tidsramme: udskrivelsesdag, ca. 7 dage
udskrivelsesdag, ca. 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Generisk tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner