Roczne porównanie generycznego takrolimusu (Tacni) i Prografu u pacjentów po przeszczepie nerki – retrospektywna analiza dobranych par, GenTac (GenTac)
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Roczne porównanie generycznego takrolimusu (Tacni) i Prografu u pacjentów po przeszczepie nerki – retrospektywna analiza dobranych par
Jest to retrospektywna analiza dwóch różnych kohort pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki.
Jest to analiza dobranych par 100 pacjentów leczonych generycznym takrolimusem, która zostanie porównana ze 100 dobranymi grupami kontrolnymi leczonymi produktem Prograf.
Dane będą pozyskiwane z kart pacjentów, ze Szwedzkiego Krajowego Rejestru Nerek oraz z lokalnego rejestru w Transplantationscentrum. Pacjenci włączeni do badania to pacjenci otrzymujący pierwszy pojedynczy przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy, leczeni preparatem Prograf lub Tacni i przeszczepieni między styczniem 2012 r. a sierpniem 2014 r.
Przeanalizowane zostaną roczne wyniki pacjentów po przeszczepieniu nerki, w tym BPAR, poważne działania niepożądane i przeżycie przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to retrospektywna analiza dwóch różnych kohort pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki w Transplanationscentrum w Göteborgu w Szwecji.
Około 100 pacjentów leczonych generycznym takrolimusem zostanie porównanych ze 100 dobranymi grupami kontrolnymi.
Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród 200 pacjentów leczonych preparatem Prograf.
Dopasowanie będzie oparte na żyjących/zmarłych, wieku dawcy, wieku pacjenta i liczbie wcześniejszych przeszczepów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący pierwszy pojedynczy przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy.
- Pacjenci leczeni produktem Prograf lub generycznym takrolimusem
- Pacjenci przeszczepieni w okresie od 1 października 2012 r. do 1 sierpnia 2014 r
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczepy wielonarządowe
- Ponowne przeszczepy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Takrolimus
100 pacjentów leczonych generycznym takrolimusem
|
Generyczny takrolimus
|
|
Prograf
100 pacjentów leczonych Prografem
|
Prograf, oryginalny takrolimus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj następujące parametry w dwóch grupach • Przeżycie przeszczepu po 6 i 12 miesiącach • BPAR po 6 i 12 miesiącach • Obliczony GFR po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
Porównaj poważne zdarzenia niepożądane po 12 miesiącach w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Porównaj koszt przyjęć do leczenia odrzucenia w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dawka takrolimusu w dniu wypisu
Ramy czasowe: dzień wypisu, ok. 7 dni
|
dzień wypisu, ok. 7 dni
|
|
Stężenia takrolimusu w dniu wypisu
Ramy czasowe: dzień wypisu, ok. 7 dni
|
dzień wypisu, ok. 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-08-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .