신장 이식 환자에서 일반 Tacrolimus(Tacni)와 Prograf의 1년 비교 - 후향적 일치 쌍 분석, GenTac (GenTac)
2021년 2월 2일 업데이트: Vastra Gotaland Region
신장 이식 환자에서 제네릭 Tacrolimus(Tacni)와 Prograf의 1년 비교 - 후향적 일치 쌍 분석
이것은 신장 이식을 받은 환자의 두 가지 다른 코호트에 대한 후향적 분석입니다.
이것은 일반 타크로리무스로 치료받은 100명의 환자를 Prograf로 치료한 100명의 일치된 대조군과 비교할 일치된 쌍 분석입니다.
데이터는 환자의 차트, Swedish National Kidney Registry 및 Transplantationscentrum의 지역 레지스트리에서 얻을 수 있습니다. 연구에 포함된 환자는 사망한 기증자 또는 살아있는 기증자로부터 첫 번째 단일 신장 이식을 받고 Prograf 또는 Tacni로 치료를 받고 2012년 1월부터 2014년 8월 사이에 이식된 환자입니다.
BPAR을 포함한 신장 이식 후 환자의 1년 경과, 심각한 부작용 및 이식편 생존을 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
186
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 스웨덴 Gothenburg에 있는 Transplanationscentrum에서 신장 이식을 받은 두 개의 다른 환자 코호트에 대한 후향적 분석입니다.
제네릭 타크로리무스로 치료받은 약 100명의 환자를 100명의 일치된 대조군과 비교합니다.
대조군은 Prograf로 치료받은 200명의 환자 중에서 선택됩니다.
매칭은 생존/사망, 기증자의 나이, 환자의 나이 및 이전 이식 횟수를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자로부터 첫 번째 단일 신장 이식을 받는 환자.
- Prograf 또는 제네릭 타크롤리무스로 치료받은 환자
- 2012년 10월 1일에서 2014년 8월 1일 사이에 이식된 환자
제외 기준:
- 다장기 이식
- 재이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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타크로리무스
제네릭 타크로리무스로 치료받은 환자 100명
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제네릭 타크로리무스
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프로그라프
Prograf로 치료받은 100명의 환자
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오리지널 타크로리무스 Prograf
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)
기간: 일년
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일년
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이식 손실
기간: 일년
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일년
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죽음
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹에서 다음 매개변수를 비교합니다. • 6개월 및 12개월에서 이식 생존 • 6개월 및 12개월에서 BPAR • 12개월에서 계산된 GFR
기간: 6개월 그리고 1년
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6개월 그리고 1년
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두 그룹에서 12개월째 심각한 부작용 비교
기간: 일년
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일년
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두 그룹의 거부반응 치료를 위한 입원 비용 비교
기간: 일년
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일년
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퇴원 당일 타크로리무스 투여량
기간: 퇴원일, 약 7일
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퇴원일, 약 7일
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퇴원 당일 타크로리무스 수치
기간: 퇴원일, 약 7일
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퇴원일, 약 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-08-01
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