Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoleté srovnání generického takrolimu (Tacni) a Prografu u pacientů po transplantaci ledvin – retrospektivní analýza párů, GenTac (GenTac)

2. února 2021 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Jednoleté srovnání generického takrolimu (Tacni) a Prografu u pacientů po transplantaci ledvin – retrospektivní analýza párů

Jedná se o retrospektivní analýzu dvou různých kohort pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny. Toto je párová analýza 100 pacientů léčených generickým takrolimem, která bude porovnána se 100 spárovanými kontrolami léčenými Prografem. Data budou získána z tabulek pacientů, ze Švédského národního registru ledvin az místního registru v Transplantationscentru. Pacienti zahrnutí do studie jsou pacienti, kteří dostali první jedinou transplantaci ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce, byli léčeni přípravkem Prograf nebo Tacni a byli transplantováni mezi transplantací od ledna 2012 do srpna 2014. Bude analyzován 1letý výsledek pacientů po transplantaci ledvin, včetně BPAR, závažných nežádoucích účinků a přežití štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jde o retrospektivní analýzu dvou různých kohort pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin v Transplanationscentru v Göteborgu ve Švédsku. Přibližně 100 pacientů léčených generickým takrolimem bude porovnáno se 100 odpovídajícími kontrolami. Kontroly budou vybrány mezi 200 pacienty, kteří jsou léčeni Prografem. Porovnání bude založeno na žijících/zemřelých, věku dárce, věku pacienta a počtu předchozích transplantací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po první jediné transplantaci ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce.
  • Pacienti léčení přípravkem Prograf nebo generickým takrolimem
  • Pacienti transplantovaní v období od 1. října 2012 do 1. srpna 2014

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace více orgánů
  • Opakované transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Takrolimus
100 pacientů léčených generickým takrolimem
Lék: Generický takrolimus
Generický takrolimus
Prograf
100 pacientů léčených přípravkem Prograf
Lék: Prograf
Prograf, původní takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biopsií prokázaná akutní rejekce (BPAR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ztráta štěpu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte následující parametry ve dvou skupinách • Přežití štěpu v 6. a 12. měsíci • BPAR v 6. a 12. měsíci • Vypočtená GFR ve 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Porovnejte závažné nežádoucí účinky po 12 měsících ve dvou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte náklady na přijetí k léčbě odmítnutí v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dávka takrolimu v den propuštění
Časové okno: den propuštění, cca 7 dní
den propuštění, cca 7 dní
Hladiny takrolimu v den propuštění
Časové okno: den propuštění, cca 7 dní
den propuštění, cca 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Generický takrolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit