Een 1-jarige vergelijking van generieke Tacrolimus (Tacni) en Prograft bij niertransplantatiepatiënten - een retrospectieve Matched Pair-analyse, GenTac (GenTac)
2 februari 2021 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Een 1-jarige vergelijking van generieke Tacrolimus (Tacni) en Prograft bij niertransplantatiepatiënten - een retrospectieve Matched Pair-analyse
Dit is een retrospectieve analyse van twee verschillende cohorten patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Dit is een 'matched pair'-analyse van 100 patiënten die zijn behandeld met generieke tacrolimus die zal worden vergeleken met 100 matched controles die zijn behandeld met Prograft.
De gegevens zullen worden verkregen uit patiëntendossiers, uit de Zweedse nationale nierregistratie en uit een lokaal register in het Transplantationscentrum. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zijn patiënten die voor het eerst een enkele niertransplantatie hebben ondergaan van een overleden of een levende donor, zijn behandeld met Prograf of Tacni en zijn getransplanteerd tussen januari 2012 en augustus 2014.
De 1-jaars uitkomst van patiënten na niertransplantatie, inclusief BPAR, ernstige bijwerkingen en transplantaatoverleving zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
186
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het is een retrospectieve analyse van twee verschillende cohorten patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan in het Transplanationscentrum in Göteborg, Zweden.
Ongeveer 100 patiënten die worden behandeld met generieke tacrolimus zullen worden vergeleken met 100 gematchte controles.
De controles zullen worden geselecteerd uit 200 patiënten die met Prograf worden behandeld.
De matching is gebaseerd op levend/overleden, leeftijd van de donor, leeftijd van de patiënt en aantal eerdere transplantaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst een niertransplantatie ondergaan van een overleden of een levende donor.
- Patiënten behandeld met Prograf of generieke tacrolimus
- Patiënten getransplanteerd tussen 1 oktober 2012 en 1 augustus 2014
Uitsluitingscriteria:
- Multi-orgaantransplantaties
- Hertransplantaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tacrolimus
100 patiënten behandeld met generieke tacrolimus
|
Generieke tacrolimus
|
|
Progr
100 patiënten behandeld met Prograf
|
Prograf, de originele tacrolimus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Graft verlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de volgende parameters in de twee groepen • Transplantaatoverleving na 6 en 12 maanden • BPAR na 6 en 12 maanden • Berekende GFR na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
Vergelijk ernstige bijwerkingen na 12 maanden in de twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de kosten van opnames voor afstotingsbehandeling in de twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tacrolimus dosis op de dag van ontslag
Tijdsspanne: dag van ontslag, ongeveer 7 dagen
|
dag van ontslag, ongeveer 7 dagen
|
|
Tacrolimuswaarden op de dag van ontslag
Tijdsspanne: dag van ontslag, ongeveer 7 dagen
|
dag van ontslag, ongeveer 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-08-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .