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Ein 1-Jahres-Vergleich von generischem Tacrolimus (Tacni) und Prograf bei Nierentransplantationspatienten – eine retrospektive Matched-Pair-Analyse, GenTac (GenTac)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Ein 1-Jahres-Vergleich von generischem Tacrolimus (Tacni) und Prograf bei Nierentransplantationspatienten – eine retrospektive Matched-Pair-Analyse

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Analyse zweier verschiedener Kohorten von Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben. Hierbei handelt es sich um eine Matched-Pair-Analyse von 100 mit generischem Tacrolimus behandelten Patienten, die mit 100 mit Prograf behandelten Matched-Kontrollen verglichen werden. Die Daten werden aus Patientenakten, aus dem schwedischen nationalen Nierenregister und aus einem lokalen Register im Transplantationszentrum entnommen. In die Studie einbezogene Patienten sind Patienten, die eine erste einzelne Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender erhalten, mit Prograf oder Tacni behandelt und zwischen Januar 2012 und August 2014 transplantiert wurden. Das 1-Jahres-Ergebnis von Patienten nach einer Nierentransplantation, einschließlich BPAR, schwerwiegenden Nebenwirkungen und Transplantatüberleben, wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelt sich um eine retrospektive Analyse zweier verschiedener Kohorten von Patienten, die sich im Transplanationscentrum in Göteborg, Schweden, einer Nierentransplantation unterzogen haben. Ungefähr 100 mit generischem Tacrolimus behandelte Patienten werden mit 100 entsprechenden Kontrollpersonen verglichen. Die Kontrollen werden aus 200 Patienten ausgewählt, die mit Prograf behandelt werden. Der Abgleich erfolgt auf der Grundlage der Lebenden/Verstorbenen, des Alters des Spenders, des Patienten und der Anzahl früherer Transplantationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum ersten Mal eine einzelne Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender erhalten.
  • Patienten, die mit Prograf oder generischem Tacrolimus behandelt werden
  • Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 1. August 2014 transplantiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Multiorgantransplantationen
  • Re-Transplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tacrolimus
100 Patienten wurden mit generischem Tacrolimus behandelt
Arzneimittel: Generisches Tacrolimus
Generisches Tacrolimus
Prograf
100 mit Prograf behandelte Patienten
Arzneimittel: Prograf
Prograf, das Original-Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Transplantatverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die folgenden Parameter in den beiden Gruppen: • Transplantatüberleben nach 6 und 12 Monaten, • BPAR nach 6 und 12 Monaten, • Berechnete GFR nach 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Vergleichen Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 12 Monaten in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleichen Sie die Kosten für die Aufnahme einer Abstoßungsbehandlung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tacrolimus-Dosis am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Tag der Entlassung, ca. 7 Tage
Tag der Entlassung, ca. 7 Tage
Tacrolimus-Spiegel am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Tag der Entlassung, ca. 7 Tage
Tag der Entlassung, ca. 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-08-01

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