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Uma comparação de 1 ano de Tacrolimus genérico (Tacni) e Prograf em pacientes com transplante renal - uma análise retrospectiva de pares pareados, GenTac (GenTac)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Uma comparação de 1 ano de Tacrolimus genérico (Tacni) e Prograf em pacientes com transplante renal - uma análise retrospectiva de pares combinados

Trata-se de uma análise retrospectiva de duas diferentes coortes de pacientes submetidos a transplante renal. Esta é uma análise de pares pareados de 100 pacientes tratados com tacrolimo genérico que serão comparados com 100 controles pareados tratados com Prograf. Os dados serão obtidos dos prontuários dos pacientes, do Registro Nacional de Rins da Suécia e de um registro local no Transplantationcentrum. Os pacientes incluídos no estudo são pacientes recebendo um primeiro transplante renal único de um doador falecido ou vivo, tratados com Prograf ou Tacni e transplantados entre janeiro de 2012 e agosto de 2014. O resultado de 1 ano de pacientes após transplante renal, incluindo BPAR, efeitos adversos graves e sobrevida do enxerto serão analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

É uma análise retrospectiva de duas coortes diferentes de pacientes submetidos a transplante renal no Transplanationscentrum em Gotemburgo, Suécia. Aproximadamente 100 pacientes tratados com tacrolimus genérico serão comparados com 100 controles pareados. Os controles serão selecionados entre 200 pacientes tratados com o Prograf. A correspondência será baseada em vivos/falecidos, idade do doador, idade do paciente e número de transplantes anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam um primeiro transplante renal único de um doador falecido ou vivo.
  • Doentes tratados com Prograf ou ou tacrolimus genérico
  • Pacientes transplantados entre 1º de outubro de 2012 e 1º de agosto de 2014

Critério de exclusão:

  • Transplantes de múltiplos órgãos
  • Retransplantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tacrolimo
100 pacientes tratados com tacrolimo genérico
Medicamento: Tacrolimo genérico
Tacrolimo genérico
Prograf
100 pacientes tratados com Prograf
Medicamento: Prograf
Prograf, o tacrolimo original

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR)
Prazo: 1 ano
1 ano
Perda de enxerto
Prazo: 1 ano
1 ano
Morte
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare os seguintes parâmetros nos dois grupos • Sobrevida do enxerto aos 6 e 12 meses • BPAR aos 6 e 12 meses • TFG calculada aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
Comparar eventos adversos graves em 12 meses nos dois grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Comparar o custo de internações para tratamento de rejeição nos dois grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Dose de tacrolimo no dia da alta
Prazo: dia da alta, aproximadamente 7 dias
dia da alta, aproximadamente 7 dias
Níveis de tacrolimo no dia da alta
Prazo: dia da alta, aproximadamente 7 dias
dia da alta, aproximadamente 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-08-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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