En 1-års jämförelse av generisk takrolimus (Tacni) och prograf i njurtransplantationspatienter - en retrospektiv matchad paranalys, GenTac (GenTac)
2 februari 2021 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
En 1-års jämförelse av generisk takrolimus (Tacni) och prograf hos njurtransplanterade patienter - en retrospektiv matchad paranalys
Detta är en retrospektiv analys av två olika kohorter av patienter som har genomgått njurtransplantation.
Detta är en matchad paranalys av 100 patienter behandlade med generisk takrolimus som kommer att jämföras med 100 matchade kontroller behandlade med Prograf.
Data kommer att hämtas från patientdiagram, från Nationella njurregistret och från ett lokalt register på Transplantationscentrum. Patienter som ingår i studien är patienter som får en första enskild njurtransplantation från en avliden eller en levande donator, behandlad med Prograf eller Tacni och transplanterad mellan transplanterad januari 2012 och augusti 2014.
1-årsutfallet för patienter efter njurtransplantation, inklusive BPAR, allvarliga biverkningar och transplantatöverlevnad kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
186
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det är en retrospektiv analys av två olika kohorter av patienter som genomgått njurtransplantation vid Transplanationscentrum i Göteborg.
Cirka 100 patienter som behandlas med generisk takrolimus kommer att jämföras med 100 matchade kontroller.
Kontrollerna kommer att väljas ut bland 200 patienter som behandlas med Prograf.
Matchningen kommer att baseras på levande/avliden, donatorns ålder, patientens ålder och antal tidigare transplantationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får en första enskild njurtransplantation från en avliden eller en levande donator.
- Patienter som behandlas med Prograf eller eller generisk takrolimus
- Patienter transplanterade mellan 1 oktober 2012 och 1 augusti 2014
Exklusions kriterier:
- Multiorgantransplantationer
- Omtransplantationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Takrolimus
100 patienter behandlade med generisk takrolimus
|
Generisk takrolimus
|
|
Prograf
100 patienter behandlade med Prograf
|
Prograf, den ursprungliga takrolimus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biopsibeprövad akut avstötning (BPAR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Graftförlust
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför följande parametrar i de två grupperna • Transplantatöverlevnad vid 6 och 12 månader • BPAR vid 6 och 12 månader • Beräknad GFR vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
|
Jämför allvarliga biverkningar efter 12 månader i de två grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Jämför kostnaden för inläggningar för avstötningsbehandling i de två grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Takrolimusdos vid utskrivningsdagen
Tidsram: utskrivningsdag, ca 7 dagar
|
utskrivningsdag, ca 7 dagar
|
|
Takrolimusnivåer vid utskrivningsdagen
Tidsram: utskrivningsdag, ca 7 dagar
|
utskrivningsdag, ca 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-08-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .