En 1-års sammenligning av generisk takrolimus (Tacni) og prograf hos nyretransplanterte pasienter - en retrospektiv matchet paranalyse, GenTac (GenTac)
2. februar 2021 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
En 1-års sammenligning av generisk takrolimus (Tacni) og prograf hos nyretransplanterte pasienter - en retrospektiv matchet paranalyse
Dette er en retrospektiv analyse av to forskjellige pasientkohorter som har gjennomgått nyretransplantasjon.
Dette er en matchet paranalyse av 100 pasienter behandlet med generisk takrolimus som vil bli sammenlignet med 100 matchede kontroller behandlet med Prograf.
Data vil bli hentet fra pasientskjemaer, fra det svenske nasjonale nyreregisteret og fra et lokalt register ved Transplantationscentrum. Pasienter inkludert i studien er pasienter som får en første enkelt nyretransplantasjon fra en avdød eller en levende donor, behandlet med Prograf eller Tacni og transplantert mellom transplantert januar 2012 og august 2014.
1-årsresultatet til pasienter etter nyretransplantasjon, inkludert BPAR, alvorlige bivirkninger og transplantatoverlevelse vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
186
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er en retrospektiv analyse av to forskjellige pasientkohorter som har gjennomgått nyretransplantasjon ved Transplanationscentrum i Gøteborg, Sverige.
Omtrent 100 pasienter behandlet med generisk takrolimus vil bli sammenlignet med 100 matchede kontroller.
Kontrollene vil bli valgt blant 200 pasienter som behandles med Prograf.
Matchingen vil være basert på levende/døde, donorens alder, pasientens alder og antall tidligere transplantasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får en første enkelt nyretransplantasjon fra en avdød eller en levende donor.
- Pasienter behandlet med Prograf eller generisk takrolimus
- Pasienter transplantert mellom 1. oktober 2012 og 1. august 2014
Ekskluderingskriterier:
- Multiorgantransplantasjoner
- Retransplantasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Takrolimus
100 pasienter behandlet med generisk takrolimus
|
Generisk takrolimus
|
|
Prograf
100 pasienter behandlet med Prograf
|
Prograf, den originale takrolimus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Graft tap
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign følgende parametere i de to gruppene • Graftoverlevelse ved 6 og 12 måneder • BPAR ved 6 og 12 måneder • Beregnet GFR ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
6 måneder og 1 år
|
|
Sammenlign alvorlige uønskede hendelser etter 12 måneder i de to gruppene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammenlign kostnadene ved innleggelser for avvisningsbehandling i de to gruppene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Takrolimusdose på utskrivningsdagen
Tidsramme: utskrivningsdag, ca 7 dager
|
utskrivningsdag, ca 7 dager
|
|
Takrolimusnivåer på utskrivningsdagen
Tidsramme: utskrivningsdag, ca 7 dager
|
utskrivningsdag, ca 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-08-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
Kliniske studier på Generisk takrolimus
-
State University of New York - Downstate Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeUtslettForente stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullført
-
OctapharmaFullførtPrimær immunsviktStorbritannia, Australia, Tyskland, Italia
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringKroniske nyresykdommer | HjertetransplantasjonForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Georgetown UniversityAvsluttetNyretransplantasjonsmottakereForente stater
-
Yonsei UniversityFullført
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonFullførtHemorragisk arvelig telangiectasia (HHT)Frankrike
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertetransplantasjonssvikt og avvisningForente stater