Una comparación de 1 año de tacrolimus genérico (Tacni) y Prograf en pacientes con trasplante renal: un análisis retrospectivo de pares emparejados, GenTac (GenTac)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Una comparación de 1 año de tacrolimus genérico (Tacni) y Prograf en pacientes con trasplante renal: un análisis retrospectivo de pares emparejados
Este es un análisis retrospectivo de dos cohortes diferentes de pacientes que se han sometido a un trasplante renal.
Este es un análisis de pares emparejados de 100 pacientes tratados con tacrolimus genérico que se comparará con 100 controles emparejados tratados con Prograf.
Los datos se obtendrán de las historias clínicas de los pacientes, del Registro Nacional de Riñón de Suecia y de un registro local en Transplantationscentrum. Los pacientes incluidos en el estudio son pacientes que reciben un primer trasplante renal único de donante fallecido o vivo, tratados con Prograf o Tacni y trasplantados entre enero de 2012 y agosto de 2014.
Se analizará la evolución a 1 año de los pacientes tras un trasplante renal, incluidos los BPAR, los efectos adversos graves y la supervivencia del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Es un análisis retrospectivo de dos cohortes diferentes de pacientes que se han sometido a un trasplante renal en Transplanationscentrum en Gotemburgo, Suecia.
Aproximadamente 100 pacientes tratados con tacrolimus genérico se compararán con 100 controles emparejados.
Los controles serán seleccionados entre 200 pacientes que son tratados con Prograf.
La compatibilidad se basará en vivo/fallecido, edad del donante, edad del paciente y número de trasplantes anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un primer trasplante renal único de donante fallecido o vivo.
- Pacientes tratados con Prograf o tacrolimus genérico
- Pacientes trasplantados entre el 1 de octubre de 2012 y el 1 de agosto de 2014
Criterio de exclusión:
- Trasplantes multiorgánicos
- Retrasplantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tacrolimus
100 pacientes tratados con tacrolimus genérico
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Tacrolimus genérico
|
|
Programa
100 pacientes tratados con Prograf
|
Prograf, el tacrolimus original
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare los siguientes parámetros en los dos grupos • Supervivencia del injerto a los 6 y 12 meses • BPAR a los 6 y 12 meses • GFR calculado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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Comparar eventos adversos graves a los 12 meses en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compare el costo de las admisiones para el tratamiento del rechazo en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Dosis de tacrolimus el día del alta
Periodo de tiempo: día del alta, aproximadamente 7 días
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día del alta, aproximadamente 7 días
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Niveles de tacrolimus el día del alta
Periodo de tiempo: día del alta, aproximadamente 7 días
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día del alta, aproximadamente 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-08-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .