参加者のプレグリディ満足度調査 (PLATINUM)
2023年8月18日 更新者：Biogen
他の注射可能な皮下インターフェロン（PLATINUM）では満足できない再発寛解型多発性硬化症の被験者におけるPlegridy（プレフィルドペン）の患者の満足度に対する効果を評価するための多施設介入第IV相研究
この研究の主な目的は、Peg-IFN ベータ-1a が、注射可能な皮下インターフェロンに満足していない再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 参加者の満足度を改善するかどうかを調査することです。 、12週で。
この研究の第 2 の目的は、この研究集団で評価することです。短期参加者のアドヒアランスに対する Peg-IFN ベータ 1a 治療の効果。参加者の疲労に対する Peg-IFN ベータ 1a 治療の効果。疾患活動性および身体障害に対するPeg-IFNベータ-1aの効果。参加者が報告した健康関連の生活の質に対するPeg-IFNベータ-1a治療の影響。参加者の注射システムの満足度に対する Peg-IFN ベータ 1a 治療の影響。参加者の満足度と順守の関係を評価します。参加者の満足度と社会人口統計学的要因 (年齢、性別、雇用労働、教育レベルなど) と臨床的特徴 (年間再発率 [ARR]、障害など) との関係を評価し、治療の安全性と忍容性を評価する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Research Site
-
Bari、イタリア、70124
- Research Site
-
Cagliari、イタリア、09126
- Research Site
-
Cefalù、イタリア、90015
- Research Site
-
Chieti、イタリア、66100
- Research Site
-
Como、イタリア、22100
- Research Site
-
Fidenza、イタリア、43036
- Research Site
-
Foligno、イタリア、06034
- Research Site
-
Gallarate、イタリア、21013
- Research Site
-
Genova、イタリア、16132
- Research Site
-
L'Aquila、イタリア、67100
- Research Site
-
Messina、イタリア、98125
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- Research Site
-
Milano、イタリア、20133
- Research Site
-
Modena、イタリア、41126
- Research Site
-
Mondovì、イタリア、12084
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80137
- Research Site
-
Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
-
Ozieri、イタリア、07014
- Research Site
-
Palermo、イタリア、90146
- Research Site
-
Palermo、イタリア、90129
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- Research Site
-
Pietra Ligure、イタリア、17027
- Research Site
-
Pozzilli、イタリア、86077
- Research Site
-
Reggio Calabria、イタリア、89100
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- Research Site
-
Roma、イタリア、00152
- Research Site
-
Roma、イタリア、00189
- Research Site
-
Torino、イタリア、10126
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -2010年マクドナルド基準に従って再発寛解型MSと診断された被験者。
- ベースラインで EDSS スコアが 0.0 ～ 5.0 の被験者。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 製品特性の概要に従って、Peg-IFN-ベータ 1a による治療に禁忌があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペグインターフェロン ベータ-1a
125 μg を 2 週間ごとに皮下 (SC) 投与
|
125 mcg を 2 週間ごとに皮下 (SC) 投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の治療満足度アンケートの利便性満足度スコアのベースラインから投薬への変化（TSQM-9）
時間枠：ベースライン、12週目
|
TSQM は、有効性尺度 (質問 1 ～ 3)、副作用尺度 (質問 4 ～ 8)、利便性尺度 (質問 9 ～ 11)、全体的な満足度尺度 (質問 12 ～ 14) の 4 つの尺度で構成される 14 項目の尺度です。
TSQM-9 では、薬の副作用に関する 5 項目が含まれていませんでした。
スコアは、各ドメインの項目を追加して計算されました。
この複合スコアから可能な限り低いスコアを差し引き、可能な限り最大のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いたもので割った。
これにより、0 と 1 の間の変換されたスコアが提供され、100 が乗算されました。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインに対する満足度が高いことを表します。
質問票は、各研究訪問時に参加者 i-PAD を使用して、参加者によって電子的に記入されました。
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目のTSQM-9のすべてのドメインのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
TSQM は、有効性尺度 (質問 1 ～ 3)、副作用尺度 (質問 4 ～ 8)、利便性尺度 (質問 9 ～ 11)、全体的な満足度尺度 (質問 12 ～ 14) の 4 つの尺度で構成される 14 項目の尺度です。
TSQM-9 では、薬の副作用に関する 5 項目が含まれていませんでした。
スコアは、各ドメインの項目を追加して計算されました。
この複合スコアから可能な限り低いスコアを差し引き、可能な限り最大のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いたもので割った。
これにより、0 と 1 の間の変換されたスコアが提供され、100 が乗算されました。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインに対する満足度が高いことを表します。
質問票は、各研究訪問時に参加者 i-PAD を使用して、参加者によって電子的に記入されました。
|
ベースライン、24週目
|
|
12週目および24週目における試験治療へのアドヒアランスを有する参加者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
治療への順守は、順守を評価するアンケートと、推奨される投与頻度で薬物を服用しない理由を使用して評価されました。
過去 28 日間に処方された用量の治療を受けた参加者が評価されました。
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
12週目と24週目の疲労状態尺度（FSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
FSS は、前の週に経験した疲労の状態に関する 9 つのステートメントで構成されるアンケートです。
回答は 1 から 7 までの範囲の一致スケール内にあり、1 は疲労が少ないことを表し、7 は疲労が最も高いことを示します。
合計点は、各項目に与えられた数字を合計して得られ、7 から 63 の範囲です。
総合スコアが 36 以上の場合、疲労状態を示します。
質問票は、各研究訪問時に参加者 i-PAD を使用して、参加者によって電子的に記入されました。
ここで、負の値はベースラインからの FSS スコアの改善を示します。
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
12週目および24週目の適応硬化症治療懸念アンケート（MSTCQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
MSTCQ は、注射システムの満足度 (1-9) と副作用 (1-11) の 2 つのドメインを含む「ペグ インターフェロン ベータ 1a」に適合した 20 項目のアンケートです。
MSTCQ のすべての質問には 5 点の選択肢があり、最小合計スコアは 20、最大合計スコアは 100 です。
合計スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
質問票は、各研究訪問時に参加者 I-PAD を使用して、参加者によって電子的に記入されました。
ここで、負の値はベースラインからの MSTCQ スコアの改善を示します。
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
12週目および24週目の多発性硬化症国際生活の質アンケート（MusiQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
MusiQoL は、健康関連の生活の質 (QoL) の 9 つの側面を説明する 31 項目で構成される自己記入式のアンケートです: 日常生活の活動、心理的健康状態、症状、友人との関係、家族との関係、感傷的および性的な生活、拒絶への対処、医療制度との関係）。
すべての項目は、イベントの頻度/程度に基づいて、まったくない/まったくない (オプション 1) から常に/非常に多い (オプション 5) までの 5 段階でスコア付けされます。
合計スコアは、0 ～ 100 のスケールで直線的に変換および標準化することによって得られます。
スコアが高いほど、各次元およびグローバル インデックス スコアの健康関連 QoL のレベルが高いことを示します。
ここで、負の値はベースラインからの MusiQoL スコアの改善を示します。
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
24週目の年間再発率（ARR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
再発は、前のイベントの発症後少なくとも 30 日後に発生する 24 時間以上持続する神経学的症状として定義されます。
ARRは、すべての参加者の再発の総数を、その治療への参加者の合計年数で割ったものとして計算されました。
ここで負の符号は、ベースラインと比較した年間再発率の減少を示します。
|
ベースライン、24週目
|
|
24週目の無再発参加者の変化率
時間枠：ベースライン、24週目
|
再発は、前のイベントの発症後少なくとも 30 日後に発生する 24 時間以上持続する神経学的症状として定義されます。
無再発参加者の変化率は、ベースラインでの無再発参加者の数に関して計算されていました。
ここで、負の符号は、ベースラインと比較して、指定された時点で無再発参加者の数が減少したことを示します。
|
ベースライン、24週目
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
|
24週目までのベースライン
|
|
重症度によって層別化されたAEの参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
AE の重症度は、次の基準に基づいて評価されました。パフォーマンスや機能に影響を与えません。処方薬は、通常は症状の緩和には必要ありませんが、参加者の性格のために処方されることがあります。
中程度: 参加者を不快にさせるほど深刻な症状。日常活動のパフォーマンスが影響を受けます。参加者は研究を続けることができます。症状の治療が必要な場合があります。
重度: 症状は重度の不快感を引き起こします。症状が参加者の日常生活に無力化または重大な影響を与える。重症度により、研究治療による治療が中止される場合があります。症状の治療が行われ、および/または参加者が入院する場合があります。
|
24週目までのベースライン
|
|
臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
臨床検査値が異常な参加者は、研究を通じて報告されました。
|
24週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月3日
一次修了 (実際)
2017年10月2日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (推定)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITA-PEG-14-10779
- 2015-002201-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。