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Estudo de Satisfação Plegridy em Participantes (PLATINUM)

18 de agosto de 2023 atualizado por: Biogen

Estudo Intervencionista Multicêntrico de Fase IV para Avaliação dos Efeitos de Plegridy (Caneta Pré-cheia) na Satisfação do Paciente em Indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Insatisfeitos com Outros Interferons Subcutâneos Injetáveis ​​(PLATINUM)

O objetivo principal deste estudo é investigar se o Peg-IFN beta-1a melhora a satisfação dos participantes da Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) insatisfeitos com interferons subcutâneos injetáveis, conforme medido pelo Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire to Medication (TSQM-9) , com 12 semanas. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar nesta população de estudo: os efeitos do tratamento com Peg-IFN beta-1a na satisfação dos participantes em 24 semanas; efeitos do tratamento com Peg-IFN beta-1a na adesão dos participantes a curto prazo; efeitos do tratamento com Peg-IFN beta-1a na fadiga dos participantes; efeitos do Peg-IFN beta-1a na atividade da doença e incapacidade física; impacto do tratamento com Peg-IFN beta-1a na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes; impacto do tratamento com Peg-IFN beta-1a na satisfação do sistema de injeção dos participantes; Avaliar a relação entre satisfação e adesão dos participantes; Avaliar a relação entre a satisfação dos participantes e os fatores sociodemográficos (idade, sexo, emprego, nível de escolaridade, etc.) e características clínicas (taxa de recaída anualizada [ARR], incapacidade, etc.) e avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Research Site
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Itália, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Itália, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Itália, 66100
        • Research Site
      • Como, Itália, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Itália, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Itália, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Itália, 21013
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Research Site
      • Messina, Itália, 98125
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itália, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Itália, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Itália, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Itália, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Itália, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itália, 89100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00189
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com EM Remitente Recorrente de acordo com os critérios de McDonald de 2010.
  • Indivíduos com pontuação EDSS entre 0,0 e 5,0 na linha de base.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Tem alguma contra-indicação ao tratamento com Peg-IFN-beta 1a de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: peginterferon beta-1a
125 μg administrados por via subcutânea (SC) a cada 2 semanas
Medicamento: peginterferon beta-1a
125 mcg administrados por via subcutânea (SC) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Plegridia
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interferon Beta-1a PEGuilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de satisfação de conveniência do questionário de satisfação do tratamento para medicação (TSQM-9) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O TSQM é um instrumento de 14 itens composto por quatro escalas: escala de eficácia (questões 1 a 3), escala de efeitos colaterais (questões 4 a 8), escala de conveniência (questões 9 a 11) e escala de satisfação global (questões 12 a 14). No TSQM-9, os cinco itens relacionados a efeitos colaterais de medicamentos não foram incluídos. Os escores foram calculados adicionando itens para cada domínio. A menor pontuação possível foi subtraída dessa pontuação composta e dividida pela maior pontuação possível menos a menor pontuação possível. Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100. As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio. Os questionários foram preenchidos eletronicamente pelos participantes, por meio de um participante i-PAD em cada visita do estudo.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de todos os domínios do TSQM-9 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O TSQM é um instrumento de 14 itens composto por quatro escalas: escala de eficácia (questões 1 a 3), escala de efeitos colaterais (questões 4 a 8), escala de conveniência (questões 9 a 11) e escala de satisfação global (questões 12 a 14). No TSQM-9, os cinco itens relacionados a efeitos colaterais de medicamentos não foram incluídos. Os escores foram calculados adicionando itens para cada domínio. A menor pontuação possível foi subtraída dessa pontuação composta e dividida pela maior pontuação possível menos a menor pontuação possível. Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100. As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio. Os questionários foram preenchidos eletronicamente pelos participantes, por meio de um participante i-PAD em cada visita do estudo.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no número de participantes com adesão ao tratamento do estudo nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
A adesão ao tratamento foi avaliada por meio de um questionário avaliando a adesão e as razões para não tomar o medicamento na frequência recomendada de administração. Foram avaliados os participantes que haviam tomado as doses prescritas de tratamento nos 28 dias anteriores.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de fadiga (FSS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O FSS é um questionário composto por nove afirmações sobre o estado de fadiga vivenciado na semana anterior. As respostas estão dentro de uma escala de concordância que varia de 1 a 7, onde 1 representa menos cansaço e 7 indica maior cansaço. A pontuação total foi obtida somando o número dado em cada item e varia de 7 a 63. Uma pontuação geral de ≥36 indica um estado de fadiga. Os questionários foram preenchidos eletronicamente pelos participantes, por meio de um participante i-PAD em cada visita do estudo. Aqui, valores negativos indicam melhora na pontuação FSS desde a linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Preocupações com o Tratamento da Esclerose Adaptada (MSTCQ) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O MSTCQ é um questionário de 20 itens adaptado para 'Peg-interferon Beta 1a' contendo dois domínios: satisfação com o sistema de injeção (1-9) e efeitos colaterais (1-11). Todas as perguntas do MSTCQ têm uma escolha de resposta de cinco pontos, com uma pontuação total mínima possível de 20 e uma pontuação total máxima possível de 100. Pontuações totais mais baixas indicam melhores resultados. Os questionários foram preenchidos eletronicamente pelos participantes, por meio de um participante I-PAD em cada visita do estudo. Aqui, valores negativos indicam melhora na pontuação do MSTCQ desde a linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MusiQoL) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O MusiQoL é um questionário autoaplicável composto por 31 itens que descrevem nove dimensões da qualidade de vida (QV) relacionada à saúde: atividades da vida diária, bem-estar psicológico, sintomas, relacionamento com amigos, relacionamento com a família, vida sentimental e sexual, enfrentamento da rejeição , relação com o sistema de saúde). Todos os itens são pontuados com base na frequência/extensão de um evento em uma escala de cinco pontos variando de nunca/nada (opção 1) a sempre/muito (opção 5). A pontuação total é obtida por transformação linear e padronização em uma escala de 0 a 100. Escores mais altos indicam melhor nível de QV relacionada à saúde para cada dimensão e para o escore do índice global. Aqui, valores negativos indicam melhora na pontuação do MusiQoL desde o início.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na taxa de recaída anualizada (ARR) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
As recaídas são definidas como sintomas neurológicos que duram mais de 24 horas e ocorrem pelo menos 30 dias após o início de um evento anterior. ARR foi calculada como o número total de recaídas para todos os participantes dividido pelo total de participantes-anos de exposição a esse tratamento. Aqui, o sinal negativo indica diminuição na taxa de recaída anual em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual em participantes sem recaída na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
As recaídas são definidas como sintomas neurológicos que duram mais de 24 horas e ocorrem pelo menos 30 dias após o início de um evento anterior. A variação percentual nos participantes sem recaída foi calculada em relação ao número de participantes sem recaída no início do estudo. Aqui, o sinal negativo indica diminuição no número de participantes livres de recaída no ponto de tempo especificado em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com EA estratificado por gravidade
Prazo: Linha de base até a semana 24
A gravidade dos EAs foi avaliada com base nos seguintes critérios: Leve: sintomas pouco perceptíveis ao participante ou que não causam desconforto ao participante; não influencia o desempenho ou o funcionamento; medicamento prescrito normalmente não necessário para alívio do(s) sintoma(s), mas pode ser administrado devido à personalidade do participante. Moderado: Sintomas de gravidade suficiente para deixar o participante desconfortável; o desempenho da atividade diária é influenciado; participante é capaz de continuar no estudo; pode ser necessário tratamento para o(s) sintoma(s). Grave: os sintomas causam desconforto intenso; os sintomas causam incapacitação ou impacto significativo na vida diária do participante; a gravidade pode causar a interrupção do tratamento com o tratamento do estudo; o tratamento para o(s) sintoma(s) pode ser administrado e/ou o participante hospitalizado.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com valores laboratoriais anormais clínicos
Prazo: Linha de base até a semana 24
Participantes com valores laboratoriais anormais clínicos foram relatados ao longo dos estudos.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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