Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plegridy-tilfredshetsstudie i deltakere (PLATINUM)

18. august 2023 oppdatert av: Biogen

Multisenter intervensjonell fase IV-studie for vurdering av effekten på pasientens tilfredshet med Plegridy (ferdigfylt penn) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som ikke er fornøyd med andre injiserbare subkutane interferoner (PLATINUM)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om Peg-IFN beta-1a forbedrer tilfredsheten til deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) som er misfornøyde med injiserbare subkutane interferoner, målt ved det forkortede spørreskjemaet om behandlingstilfredshet til medisinering (TSQM-9). , ved 12 uker. De sekundære målene for denne studien er å evaluere i denne studiepopulasjonen: effekter av Peg-IFN beta-1a-behandling på deltakernes tilfredshet ved 24 uker; effekter av Peg-IFN beta-1a behandling på kortsiktige deltakeres overholdelse; effekter av Peg-IFN beta-1a-behandling på deltakernes tretthet; effekter av Peg-IFN beta-1a på sykdomsaktivitet og fysisk funksjonshemming; innvirkning av Peg-IFN beta-1a-behandling på deltakerrapportert helserelatert livskvalitet; innvirkning av Peg-IFN beta-1a-behandling på deltakernes tilfredshet med injeksjonssystemet; Evaluere forholdet mellom deltakernes tilfredshet og etterlevelse; Evaluer forholdet mellom deltakernes tilfredshet og sosialdemografiske faktorer (alder, kjønn, arbeid, utdanningsnivå, osv.) og kliniske karakteristika (årlig tilbakefallsrate [ARR], funksjonshemming, etc.) og for å evaluere behandlingssikkerhet og tolerabilitet .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Research Site
      • Como, Italia, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italia, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italia, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italia, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med Relapsing Remitting MS i henhold til 2010 McDonald-kriterier.
  • Forsøkspersoner med EDSS skårer mellom 0,0 og 5,0 ved baseline.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Har noen kontraindikasjoner for behandling med Peg-IFN-beta 1a i henhold til preparatomtalen.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: peginterferon beta-1a
125 μg administrert subkutant (SC) hver 2. uke
Legemiddel: peginterferon beta-1a
125 mcg administrert subkutant (SC) hver 2. uke.
Andre navn:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
  • PEGylert interferon Beta-1a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bekvemmelighetstilfredshetsscore for behandlingstilfredshetsspørreskjema til medisinering (TSQM-9) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
TSQM er et 14-elements instrument bestående av fire skalaer: effektivitetsskala (spørsmål 1 til 3), sideeffektskala (spørsmål 4 til 8), bekvemmelighetsskala (spørsmål 9 til 11) og global tilfredshetsskala (spørsmål 12 til 14). I TSQM-9 var de fem elementene relatert til bivirkninger av medisiner ikke inkludert. Poengsummene ble beregnet ved å legge til elementer for hvert domene. Lavest mulig poengsum ble trukket fra denne sammensatte poengsummen og delt på størst mulig poengsum minus lavest mulig poengsum. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter ble multiplisert med 100. TSQM-9 domenepoeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet på det domenet. Spørreskjemaer ble fylt ut elektronisk av deltakerne, ved hjelp av en deltaker i-PAD ved hvert studiebesøk.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsummen for alle domener i TSQM-9 i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
TSQM er et 14-elements instrument bestående av fire skalaer: effektivitetsskala (spørsmål 1 til 3), sideeffektskala (spørsmål 4 til 8), bekvemmelighetsskala (spørsmål 9 til 11) og global tilfredshetsskala (spørsmål 12 til 14). I TSQM-9 var de fem elementene relatert til bivirkninger av medisiner ikke inkludert. Poengsummene ble beregnet ved å legge til elementer for hvert domene. Lavest mulig poengsum ble trukket fra denne sammensatte poengsummen og delt på størst mulig poengsum minus lavest mulig poengsum. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter ble multiplisert med 100. TSQM-9 domenepoeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet på det domenet. Spørreskjemaer ble fylt ut elektronisk av deltakerne, ved hjelp av en deltaker i-PAD ved hvert studiebesøk.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i antall deltakere med overholdelse av studiebehandling i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Etterlevelse av behandling ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som vurderte etterlevelse og årsakene til at legemidlet ikke ble tatt med anbefalt administreringsfrekvens. Deltakere som hadde tatt de foreskrevne behandlingsdosene de siste 28 dagene ble evaluert.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i Fatigue Status Scale (FSS)-score i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
FSS er et spørreskjema sammensatt av ni utsagn om tretthetstilstanden opplevd i løpet av forrige uke. Svarene er innenfor en samsvarsskala fra 1 til 7, hvor 1 representerer mindre tretthet og 7 indikerer høyeste tretthet. Den totale poengsummen ble oppnådd ved å summere tallet gitt ved hvert element, og det varierer fra 7 til 63. En totalscore på ≥36 indikerer en tilstand av tretthet. Spørreskjemaer ble fylt ut elektronisk av deltakerne, ved hjelp av en deltaker i-PAD ved hvert studiebesøk. Her indikerer negative verdier forbedring i FSS-score fra baseline.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i Adapted Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ)-score i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
MSTCQ er et 20-elements spørreskjema tilpasset 'Peg-interferon Beta 1a' som inneholder to domener: injeksjonssystemtilfredshet (1-9) og bivirkninger (1-11). Alle spørsmål i MSTCQ har et svarvalg på fem poeng, med en minimum mulig totalscore på 20 og en maksimal mulig totalscore på 100. Lavere totalscore indikerer bedre resultater. Spørreskjemaer ble fylt ut elektronisk av deltakerne, ved hjelp av en deltaker I-PAD ved hvert studiebesøk. Her indikerer negative verdier forbedring i MSTCQ-score fra baseline.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL)-score ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
MusiQoL er et selvadministrert spørreskjema som består av 31 elementer som beskriver ni dimensjoner av helserelatert livskvalitet (QoL): daglige aktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring av avvisning , forhold til helsevesenet). Alle elementer blir skåret basert på frekvens/omfang av en hendelse på en fempunktsskala som strekker seg fra aldri/ikke i det hele tatt (alternativ 1) til alltid/veldig mye (alternativ 5). Total poengsum oppnås ved å lineært transformere og standardisere på en 0-100 skala. Høyere skårer indikerer et bedre nivå av helserelatert livskvalitet for hver dimensjon og for den globale indeksskåren. Her indikerer negative verdier forbedring i MusiQoL-score fra baseline.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i Annualized Relapse Rate (ARR) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Tilbakefall er definert som nevrologiske symptomer som varer mer enn 24 timer og som oppstår minst 30 dager etter begynnelsen av en tidligere hendelse. ARR ble beregnet som det totale antallet tilbakefall for alle deltakerne delt på de totale deltakerårene med eksponering for den behandlingen. Her indikerer negativt fortegn nedgang i årlig tilbakefallsrate sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 24
Prosentvis endring i tilbakefallsfrie deltakere ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Tilbakefall er definert som nevrologiske symptomer som varer mer enn 24 timer og som oppstår minst 30 dager etter begynnelsen av en tidligere hendelse. Prosentvis endring i tilbakefallsfrie deltakere hadde blitt beregnet med hensyn til antall tilbakefallsfrie deltakere ved baseline. Her indikerer negativt fortegn reduksjon i antall tilbakefallsfrie deltakere på et spesifisert tidspunkt sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med AE Stratifisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble evaluert basert på følgende kriterier: Mild: Symptomer knapt merkbare for deltakeren eller gjør ikke deltakeren ukomfortabel; påvirker ikke ytelse eller funksjon; reseptbelagte legemidler som vanligvis ikke er nødvendig for lindring av symptom(er), men kan gis på grunn av deltakerens personlighet. Moderat: Symptomer som er tilstrekkelig alvorlige til å gjøre deltakeren ukomfortabel; ytelsen til daglig aktivitet påvirkes; deltaker er i stand til å fortsette i studiet; behandling for symptom(er) kan være nødvendig. Alvorlig: Symptomer forårsaker alvorlig ubehag; symptomer forårsaker uførhet eller betydelig innvirkning på deltakerens daglige liv; alvorlighetsgrad kan forårsake seponering av behandling med studiebehandling; behandling for symptom(er) kan gis og/eller deltaker innlagt på sykehus.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med klinisk unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Deltakere med klinisk unormale laboratorieverdier ble rapportert gjennom studiene.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)

Kliniske studier på peginterferon beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere