Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Plegridy Исследование удовлетворенности участников (PLATINUM)

18 августа 2023 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое интервенционное исследование IV фазы для оценки влияния на удовлетворенность пациентов плегридией (предварительно заполненной шприц-ручкой) у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, неудовлетворенных другими инъекционными подкожными интерферонами (PLATINUM)

Основной целью этого исследования является изучение того, улучшает ли Пег-ИФН бета-1а удовлетворенность пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), неудовлетворенных инъекционными подкожными интерферонами, что измеряется с помощью Сокращенного опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9). , в 12 недель. Второстепенными целями этого исследования являются оценка в данной исследуемой популяции: эффектов лечения Пег-ИФН бета-1а на удовлетворенность участников через 24 недели; влияние лечения Пег-ИФН бета-1а на краткосрочную приверженность участников; влияние лечения Пег-ИФН бета-1а на утомляемость участников; влияние пег-ИФН бета-1а на активность заболевания и физическую инвалидность; влияние лечения Пег-ИФН бета-1а на качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают участники; влияние лечения Пег-ИФН бета-1а на удовлетворенность участников системой инъекций; Оценить взаимосвязь между удовлетворенностью участников и приверженностью; Оценить взаимосвязь между удовлетворенностью участников и социально-демографическими факторами (возраст, пол, занятость, уровень образования и т. д.) и клиническими характеристиками (ежегодная частота рецидивов [ARR], инвалидность и т. д.), а также оценить безопасность и переносимость лечения. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Research Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Италия, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Италия, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Италия, 66100
        • Research Site
      • Como, Италия, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Италия, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Италия, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Италия, 21013
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98125
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Италия, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Италия, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Италия, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в соответствии с критериями McDonald 2010 года.
  • Субъекты с баллом EDSS от 0,0 до 5,0 на исходном уровне.

Ключевые критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Иметь какие-либо противопоказания к лечению Пег-ИФН-бета 1а в соответствии с Краткой характеристикой продукта.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пегинтерферон бета-1а
125 мкг подкожно (п/к) каждые 2 недели
Лекарство: пегинтерферон бета-1а
125 мкг подкожно (SC) каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Плегриди
  • ПЭГ-ИФН β-1а
  • BIIB017
  • Пегилированный интерферон бета-1а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя удовлетворенности по шкале удовлетворенности лечением по шкале удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем (TSQM-9) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
TSQM представляет собой инструмент из 14 пунктов, состоящий из четырех шкал: шкалы эффективности (вопросы с 1 по 3), шкалы побочных эффектов (вопросы с 4 по 8), шкалы удобства (вопросы с 9 по 11) и шкалы общей удовлетворенности (вопросы с 12 по 14). В ТСКМ-9 не были включены пять пунктов, связанных с побочными эффектами лекарств. Баллы были рассчитаны путем добавления элементов для каждого домена. Наименьший возможный балл был вычтен из этого составного балла и разделен на максимально возможный балл минус наименьший возможный балл. Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которая затем была умножена на 100. Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность этим доменом. Анкеты заполнялись участниками в электронном виде с помощью участника i-PAD при каждом учебном визите.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки всех доменов TSQM-9 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
TSQM представляет собой инструмент из 14 пунктов, состоящий из четырех шкал: шкалы эффективности (вопросы с 1 по 3), шкалы побочных эффектов (вопросы с 4 по 8), шкалы удобства (вопросы с 9 по 11) и шкалы общей удовлетворенности (вопросы с 12 по 14). В ТСКМ-9 не были включены пять пунктов, связанных с побочными эффектами лекарств. Баллы были рассчитаны путем добавления элементов для каждого домена. Наименьший возможный балл был вычтен из этого составного балла и разделен на максимально возможный балл минус наименьший возможный балл. Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которая затем была умножена на 100. Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность этим доменом. Анкеты заполнялись участниками в электронном виде с помощью участника i-PAD при каждом учебном визите.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа участников, соблюдающих режим исследуемого лечения на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Приверженность к лечению оценивали с помощью опросника, оценивающего приверженность и причины отказа от приема препарата с рекомендуемой частотой приема. Оценивались участники, которые принимали предписанные дозы лечения в предыдущие 28 дней.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале состояния усталости (FSS) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
FSS представляет собой анкету, состоящую из девяти утверждений о состоянии утомления, испытанном в течение предыдущей недели. Ответы находятся в пределах шкалы согласия от 1 до 7, где 1 означает меньшую утомляемость, а 7 - самую высокую утомляемость. Общий балл был получен суммированием числа, данного по каждому пункту, и колеблется от 7 до 63. Общий балл ≥36 указывает на состояние усталости. Анкеты заполнялись участниками в электронном виде с помощью участника i-PAD при каждом учебном визите. Здесь отрицательные значения указывают на улучшение оценки FSS по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах адаптированного опросника по лечению склероза (MSTCQ) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
MSTCQ представляет собой анкету из 20 пунктов, адаптированную для «Пег-интерферона бета 1а», содержащую две области: удовлетворенность инъекционной системой (1–9) и побочные эффекты (1–11). Все вопросы в MSTCQ имеют выбор ответа из пяти баллов, с минимально возможным общим баллом 20 и максимально возможным общим баллом 100. Более низкие общие баллы указывают на лучшие результаты. Анкеты заполнялись участниками в электронном виде с помощью I-PAD участника при каждом учебном визите. Здесь отрицательные значения указывают на улучшение оценки MSTCQ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя рассеянного склероза по Международному опроснику качества жизни (MusiQoL) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
MusiQoL — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 31 пункта, описывающих девять аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (QoL): повседневная деятельность, психологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, сентиментальная и сексуальная жизнь, преодоление отвержения. , отношения с системой здравоохранения). Все пункты оцениваются на основе частоты/степени события по пятибалльной шкале от никогда/никогда (вариант 1) до всегда/очень часто (вариант 5). Общий балл получают путем линейного преобразования и стандартизации по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший уровень качества жизни, связанного со здоровьем, по каждому параметру и общему индексу. Здесь отрицательные значения указывают на улучшение показателя MusiQoL по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение годовой частоты рецидивов (ARR) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Рецидивы определяются как неврологические симптомы, длящиеся более 24 часов и возникающие по крайней мере через 30 дней после начала предыдущего события. ARR рассчитывали как общее количество рецидивов для всех участников, деленное на общее количество участников-лет воздействия этого лечения. Здесь отрицательный знак указывает на снижение годовой частоты рецидивов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение участников без рецидивов на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Рецидивы определяются как неврологические симптомы, длящиеся более 24 часов и возникающие по крайней мере через 30 дней после начала предыдущего события. Процентное изменение числа участников без рецидивов было рассчитано по отношению к количеству участников без рецидивов на исходном уровне. Здесь отрицательный знак указывает на уменьшение числа участников без рецидивов в указанный момент времени по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с НЯ, стратифицированных по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Тяжесть НЯ оценивали на основе следующих критериев: Легкая: симптомы едва заметны для участника или не вызывают дискомфорта у участника; не влияет на производительность или функционирование; рецептурный препарат, который обычно не требуется для облегчения симптомов, но может быть назначен из-за особенностей личности участника. Умеренная: симптомы достаточной тяжести, чтобы вызвать дискомфорт у участника; влияет на выполнение повседневной деятельности; участник может продолжать обучение; может потребоваться лечение симптома(ов). Тяжелая: симптомы вызывают сильный дискомфорт; симптомы приводят к потере трудоспособности или значительному влиянию на повседневную жизнь участника; тяжесть может привести к прекращению лечения исследуемым препаратом; может быть назначено лечение симптома(ов) и/или госпитализирован участник.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с клиническими аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
На протяжении всего исследования сообщалось об участниках с клиническими аномальными лабораторными показателями.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пегинтерферон бета-1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться