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Étude de satisfaction de Plegridy chez les participants (PLATINUM)

18 août 2023 mis à jour par: Biogen

Étude interventionnelle multicentrique de phase IV pour l'évaluation des effets sur la satisfaction des patients de Plegridy (stylo prérempli) chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente insatisfaits avec d'autres interférons sous-cutanés injectables (PLATINUM)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le Peg-IFN bêta-1a améliore la satisfaction des participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) insatisfaits des interférons sous-cutanés injectables, tel que mesuré par le questionnaire abrégé de satisfaction du traitement aux médicaments (TSQM-9) , à 12 semaines. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer dans cette population d'étude : les effets du traitement Peg-IFN bêta-1a sur la satisfaction des participants à 24 semaines ; effets du traitement Peg-IFN bêta-1a sur l'observance à court terme des participants ; effets du traitement Peg-IFN bêta-1a sur la fatigue des participants ; effets du Peg-IFN bêta-1a sur l'activité de la maladie et l'incapacité physique ; impact du traitement Peg-IFN bêta-1a sur la qualité de vie liée à la santé déclarée par les participants ; impact du traitement Peg-IFN bêta-1a sur la satisfaction des participants vis-à-vis du système d'injection ; Évaluer la relation entre la satisfaction et l'adhésion des participants ; Évaluer la relation entre la satisfaction des participants et les facteurs socio-démographiques (âge, sexe, emploi, niveau d'éducation, etc.) et les caractéristiques cliniques (taux de rechute annualisé [ARR], invalidité, etc.) et évaluer la sécurité et la tolérabilité du traitement .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italie, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italie, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italie, 66100
        • Research Site
      • Como, Italie, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italie, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italie, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italie, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italie, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italie, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italie, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italie, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italie, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets diagnostiqués avec une SEP récurrente-rémittente selon les critères de McDonald 2010.
  • Sujets avec un score EDSS entre 0,0 et 5,0 au départ.

Critères d'exclusion clés :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Avoir des contre-indications au traitement par Peg-IFN-bêta 1a selon le Résumé des Caractéristiques du Produit.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: peginterféron bêta-1a
125 μg administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines
Médicament: peginterféron bêta-1a
125 mcg administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Plégridy
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interféron bêta-1a pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de satisfaction de commodité du questionnaire de satisfaction du traitement par rapport à la ligne de base du questionnaire de satisfaction du traitement (TSQM-9) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
TSQM est un instrument de 14 items composé de quatre échelles : échelle d'efficacité (questions 1 à 3), échelle d'effets secondaires (questions 4 à 8), échelle de commodité (questions 9 à 11) et échelle de satisfaction globale (questions 12 à 14). Dans le TSQM-9, les cinq éléments liés aux effets secondaires des médicaments n'étaient pas inclus. Les scores ont été calculés en ajoutant des items pour chaque domaine. Le score le plus bas possible a été soustrait de ce score composite et divisé par le score le plus élevé possible moins le score le plus bas possible. Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine. Les questionnaires ont été remplis électroniquement par les participants, au moyen d'un i-PAD participant à chaque visite d'étude.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de tous les domaines de TSQM-9 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
TSQM est un instrument de 14 items composé de quatre échelles : échelle d'efficacité (questions 1 à 3), échelle d'effets secondaires (questions 4 à 8), échelle de commodité (questions 9 à 11) et échelle de satisfaction globale (questions 12 à 14). Dans le TSQM-9, les cinq éléments liés aux effets secondaires des médicaments n'étaient pas inclus. Les scores ont été calculés en ajoutant des items pour chaque domaine. Le score le plus bas possible a été soustrait de ce score composite et divisé par le score le plus élevé possible moins le score le plus bas possible. Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine. Les questionnaires ont été remplis électroniquement par les participants, au moyen d'un i-PAD participant à chaque visite d'étude.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre de participants ayant adhéré au traitement de l'étude aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
L'adhésion au traitement a été évaluée à l'aide d'un questionnaire évaluant l'adhésion et les raisons de ne pas prendre le médicament à la fréquence d'administration recommandée. Les participants qui avaient pris les doses de traitement prescrites au cours des 28 jours précédents ont été évalués.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'état de fatigue (FSS) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le FSS est un questionnaire composé de neuf énoncés sur l'état de fatigue ressenti au cours de la semaine précédente. Les réponses se situent sur une échelle de concordance allant de 1 à 7, où 1 représente moins de fatigue et 7 indique la plus grande fatigue. Le score total a été obtenu en additionnant le nombre donné à chaque élément et il varie de 7 à 63. Un score global ≥36 indique un état de fatigue. Les questionnaires ont été remplis électroniquement par les participants, au moyen d'un i-PAD participant à chaque visite d'étude. Ici, les valeurs négatives indiquent une amélioration du score FSS par rapport au départ.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire MSTCQ (Adapted Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le MSTCQ est un questionnaire de 20 items adapté au « Peg-interféron Beta 1a » contenant deux domaines : satisfaction du système d'injection (1-9) et effets secondaires (1-11). Toutes les questions du MSTCQ ont un choix de réponse en cinq points, avec un score total minimum possible de 20 et un score total maximum possible de 100. Des scores totaux inférieurs indiquant de meilleurs résultats. Les questionnaires ont été remplis électroniquement par les participants, au moyen d'un I-PAD participant à chaque visite d'étude. Ici, les valeurs négatives indiquent une amélioration du score MSTCQ par rapport au départ.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ du score du questionnaire international sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MusiQoL) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
MusiQoL est un questionnaire auto-administré composé de 31 items décrivant neuf dimensions de la qualité de vie (QoL) liée à la santé : activités de la vie quotidienne, bien-être psychologique, symptômes, relation avec les amis, relation avec la famille, vie sentimentale et sexuelle, coping rejet , relation avec le système de santé). Tous les éléments sont notés en fonction de la fréquence/étendue d'un événement sur une échelle de cinq points allant de jamais/pas du tout (option 1) à toujours/beaucoup (option 5). Le score total est obtenu par transformation linéaire et standardisation sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de qualité de vie liée à la santé pour chaque dimension et pour le score de l'indice global. Ici, les valeurs négatives indiquent une amélioration du score MusiQoL par rapport au départ.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ du taux de rechute annualisé (ARR) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques durant plus de 24 heures qui surviennent au moins 30 jours après le début d'un événement précédent. L'ARR a été calculé comme le nombre total de rechutes pour tous les participants divisé par le nombre total d'années-participants d'exposition à ce traitement. Ici, le signe négatif indique une diminution du taux de rechute annuel par rapport au niveau de référence.
Base de référence, semaine 24
Changement en pourcentage des participants sans rechute à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques durant plus de 24 heures qui surviennent au moins 30 jours après le début d'un événement précédent. La variation en pourcentage du nombre de participants sans rechute avait été calculée par rapport au nombre de participants sans rechute au départ. Ici, le signe négatif indique une diminution du nombre de participants sans rechute à un moment donné par rapport à la ligne de base.
Base de référence, semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec EI stratifié par gravité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La gravité des EI a été évaluée sur la base des critères suivants : Légers : symptômes à peine perceptibles par le participant ou ne mettant pas le participant mal à l'aise ; n'influence pas les performances ou le fonctionnement ; médicament sur ordonnance qui n'est habituellement pas nécessaire pour soulager les symptômes, mais qui peut être administré en raison de la personnalité du participant. Modéré : Symptômes d'une gravité suffisante pour rendre le participant mal à l'aise ; la performance de l'activité quotidienne est influencée; le participant est capable de poursuivre ses études ; un traitement pour les symptômes peut être nécessaire. Sévère : les symptômes provoquent une gêne intense ; les symptômes entraînent une incapacité ou un impact significatif sur la vie quotidienne du participant ; la gravité peut entraîner l'arrêt du traitement avec le traitement à l'étude ; un traitement pour les symptômes peut être administré et/ou le participant hospitalisé.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniques anormales
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Les participants présentant des valeurs de laboratoire cliniques anormales ont été signalés tout au long des études.
Baseline jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimé)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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