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참가자의 Plegridy 만족도 연구 (PLATINUM)

2023년 8월 18일 업데이트: Biogen

다른 주사 가능한 피하 인터페론(PLATINUM)에 만족하지 않는 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Plegridy(Pre-filled Pen)에 대한 환자의 만족도에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 중재 제4상 연구

이 연구의 1차 목적은 Peg-IFN 베타-1a가 약에 대한 약식 치료 만족도 설문지(TSQM-9)로 측정한 바와 같이 주사 가능한 피하 인터페론에 만족하지 않는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 만족도를 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. , 12주에. 이 연구의 2차 목표는 이 연구 모집단에서 다음을 평가하는 것입니다: Peg-IFN 베타-1a 치료가 24주에 참가자의 만족도에 미치는 영향; 단기 참가자의 순응도에 대한 Peg-IFN 베타-1a 치료의 효과; 참여자의 피로에 대한 Peg-IFN 베타-1a 치료의 효과; 질병 활동 및 신체 장애에 대한 Peg-IFN 베타-1a의 효과; 참여자가 보고한 건강 관련 삶의 질에 대한 Peg-IFN 베타-1a 치료의 영향; 참가자의 주입 시스템 만족도에 대한 Peg-IFN 베타-1a 치료의 영향; 참가자의 만족도와 순응도 사이의 관계를 평가합니다. 참여자의 만족도와 사회인구학적 요인(연령, 성별, 취업, 교육수준 등)과 임상적 특성(연간재발률[ARR], 장애 등)과의 관계를 평가하여 치료의 안전성과 내약성을 평가 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Research Site
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, 이탈리아, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, 이탈리아, 90015
        • Research Site
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Research Site
      • Como, 이탈리아, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, 이탈리아, 43036
        • Research Site
      • Foligno, 이탈리아, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, 이탈리아, 21013
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, 이탈리아, 67100
        • Research Site
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, 이탈리아, 12084
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, 이탈리아, 07014
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90129
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, 이탈리아, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, 이탈리아, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 2010년 맥도날드 기준에 따라 재발 완화 MS로 진단된 피험자.
  • 기준선에서 EDSS 점수가 0.0에서 5.0 사이인 피험자.

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 제품 특성 요약에 따라 Peg-IFN-베타 1a 치료에 금기 사항이 있는 경우.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 베타-1a
2주마다 125μg 피하(SC) 투여
의약품: 페그인터페론 베타-1a
2주마다 125mcg를 피하(SC) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플레그리디
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEG화 인터페론 베타-1a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 약물(TSQM-9)에 대한 치료 만족도 설문지의 편의성 만족도 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
TSQM은 효율성 척도(질문 1~3), 부작용 척도(질문 4~8), 편의성 척도(질문 9~11) 및 전반적인 만족도 척도(질문 12~14)의 4가지 척도로 구성된 14개 항목 도구입니다. TSQM-9에는 약물 부작용과 관련된 5개 항목이 포함되지 않았다. 점수는 각 도메인에 대한 항목을 추가하여 계산되었습니다. 이 종합 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 빼고 가능한 가장 높은 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 뺀 값으로 나누었습니다. 이것은 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공한 다음 100을 곱했습니다. TSQM-9 도메인 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 설문지는 각 연구 방문 시 참가자 i-PAD를 통해 참가자가 전자적으로 작성했습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 TSQM-9의 모든 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
TSQM은 효율성 척도(질문 1~3), 부작용 척도(질문 4~8), 편의성 척도(질문 9~11) 및 전반적인 만족도 척도(질문 12~14)의 4가지 척도로 구성된 14개 항목 도구입니다. TSQM-9에는 약물 부작용과 관련된 5개 항목이 포함되지 않았다. 점수는 각 도메인에 대한 항목을 추가하여 계산되었습니다. 이 종합 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 빼고 가능한 가장 높은 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 뺀 값으로 나누었습니다. 이것은 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공한 다음 100을 곱했습니다. TSQM-9 도메인 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 설문지는 각 연구 방문 시 참가자 i-PAD를 통해 참가자가 전자적으로 작성했습니다.
기준선, 24주차
12주차와 24주차에 연구 치료를 준수하는 참가자 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
권장 투여 빈도로 약물을 복용하지 않는 이유와 순응도를 평가하는 설문지를 사용하여 치료 순응도를 평가했습니다. 지난 28일 동안 처방된 치료 용량을 복용한 참가자를 평가했습니다.
기준선, 12주 및 24주
12주차와 24주차에 피로 상태 척도(FSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
FSS는 지난 주 동안 경험한 피로 상태에 대한 9개의 문항으로 구성된 설문지입니다. 대답은 1에서 7까지의 일치 척도 내에 있으며, 여기서 1은 피로가 적음을 나타내고 7은 가장 높은 피로를 나타냅니다. 각 항목에 주어진 숫자를 합산하여 총점을 구하였으며 범위는 7에서 63까지이다. 총점 ≥36은 피로 상태를 나타냅니다. 설문지는 각 연구 방문 시 참가자 i-PAD를 통해 참가자가 전자적으로 작성했습니다. 여기서 음수 값은 FSS 점수가 기준선에서 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
12주차 및 24주차 적응 경화증 치료 우려 설문지(MSTCQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
MSTCQ는 주입 시스템 만족도(1-9)와 부작용(1-11)의 두 가지 영역을 포함하는 'Peg-interferon Beta 1a'에 맞게 조정된 20개 항목 설문지입니다. MSTCQ의 모든 질문에는 5점 응답 선택이 있으며 최소 가능한 총점은 20점이고 가능한 최대 총점은 100입니다. 더 낮은 총 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 설문지는 각 연구 방문 시 참가자 I-PAD를 통해 참가자가 전자적으로 작성했습니다. 여기서 음수 값은 MSTCQ 점수가 기준선에서 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
12주차 및 24주차의 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지(MusiQoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
MusiQoL은 건강 관련 삶의 질(QoL)의 9가지 차원인 일상 생활 활동, 심리적 안녕, 증상, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 정서적 및 성생활, 거부 대처를 설명하는 31개 항목으로 구성된 자기 관리 설문입니다. , 의료 시스템과의 관계). 모든 항목은 전혀 없음(옵션 1)에서 항상/매우 많이(옵션 5)까지 범위의 5점 척도에서 이벤트의 빈도/범위를 기준으로 점수가 매겨집니다. 총점은 0-100 척도에서 선형 변환 및 표준화하여 얻습니다. 점수가 높을수록 각 차원 및 글로벌 지수 점수에 대한 건강 관련 QoL 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 여기서 음수 값은 기준선에서 MusiQoL 점수의 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
24주차에 연간 재발률(ARR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
재발은 이전 사건이 시작된 후 최소 30일 동안 발생하는 24시간 이상 지속되는 신경학적 증상으로 정의됩니다. ARR은 모든 참가자의 총 재발 수를 해당 치료에 대한 총 참가자-연수로 나누어 계산했습니다. 여기서 음수 부호는 기준선과 비교하여 연간 재발률의 감소를 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차에 재발 없는 참가자의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
재발은 이전 사건이 시작된 후 최소 30일 동안 발생하는 24시간 이상 지속되는 신경학적 증상으로 정의됩니다. 무재발 참가자의 백분율 변화는 기준선에서 무재발 참가자 수와 관련하여 계산되었습니다. 여기서 음수 기호는 기준선과 비교하여 지정된 시점에서 재발 없는 참가자 수가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 24주까지의 기준선
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
24주까지의 기준선
심각도에 따라 계층화된 AE가 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
AE의 심각도는 다음 기준에 따라 평가되었습니다. 경증: 증상이 참가자에게 거의 눈에 띄지 않거나 참가자를 불편하게 만들지 않습니다. 성능이나 기능에 영향을 미치지 않습니다. 처방약은 일반적으로 증상 완화에 필요하지 않지만 참가자의 성격 때문에 제공될 수 있습니다. 중등도: 참여자를 불편하게 만들 만큼 충분히 심각한 증상; 일상 활동의 수행이 영향을 받습니다. 참가자는 연구를 계속할 수 있습니다. 증상에 대한 치료가 필요할 수 있습니다. 중증: 증상이 심한 불편함을 유발합니다. 증상이 참가자의 일상 생활에 심각한 영향을 미치거나 무력화를 유발합니다. 중증도는 연구 치료제로 치료를 중단할 수 있음; 증상에 대한 치료가 제공되거나 참가자가 입원할 수 있습니다.
24주까지의 기준선
임상적 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
연구 전반에 걸쳐 임상적 비정상적인 실험실 수치를 가진 참가자가 보고되었습니다.
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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