Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie satysfakcji Plegridy wśród uczestników (PLATINUM)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe interwencyjne badanie IV fazy mające na celu ocenę wpływu stosowania preparatu Plegridy (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) na zadowolenie pacjentów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego niezadowolonych z innych interferonów do wstrzykiwań podskórnych (PLATINUM)

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy Peg-IFN beta-1a poprawia satysfakcję uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) niezadowolonych z interferonów do wstrzykiwań podskórnych, jak zmierzono za pomocą skróconego kwestionariusza satysfakcji z leczenia do leków (TSQM-9) , w 12 tygodniu. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena w tej badanej populacji: wpływu leczenia Peg-IFN beta-1a na zadowolenie uczestników po 24 tygodniach; wpływ leczenia Peg-IFN beta-1a na krótkoterminowe przestrzeganie zaleceń przez uczestników; wpływ leczenia Peg-IFN beta-1a na zmęczenie uczestników; wpływ Peg-IFN beta-1a na aktywność choroby i niepełnosprawność fizyczną; wpływ leczenia Peg-IFN beta-1a na jakość życia związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez uczestników; wpływ leczenia Peg-IFN beta-1a na zadowolenie uczestników z systemu iniekcji; Oceń związek między satysfakcją uczestników a przestrzeganiem zasad; Oceń związek między satysfakcją uczestników a czynnikami społeczno-demograficznymi (wiek, płeć, zatrudnienie, poziom wykształcenia itp.) a cechami klinicznymi (roczny wskaźnik nawrotów [ARR], niepełnosprawność itp.) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Research Site
      • Como, Włochy, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Włochy, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Włochy, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Włochy, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Włochy, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Włochy, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 roku.
  • Pacjenci z wynikiem EDSS między 0,0 a 5,0 na początku badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Mają przeciwwskazania do leczenia Peg-IFN-beta 1a zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: peginterferon beta-1a
125 μg podawane podskórnie (SC) co 2 tygodnie
Lek: peginterferon beta-1a
125 mcg podawane podskórnie (SC) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEGylowany interferon beta-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali zadowolenia z wygody leczenia w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia na lek (TSQM-9) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
TSQM to 14-itemowe narzędzie składające się z czterech skal: skala skuteczności (pytania od 1 do 3), skala skutków ubocznych (pytania od 4 do 8), skala wygody (pytania od 9 do 11) oraz skala globalnej satysfakcji (pytania od 12 do 14). W TSQM-9 nie uwzględniono pięciu pozycji związanych ze skutkami ubocznymi leków. Wyniki zostały obliczone poprzez dodanie elementów dla każdej domeny. Najniższy możliwy wynik został odjęty od tego złożonego wyniku i podzielony przez najwyższy możliwy wynik minus najniższy możliwy wynik. Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który następnie pomnożono przez 100. Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie. Kwestionariusze były wypełniane elektronicznie przez uczestników, za pomocą i-PAD uczestnika podczas każdej wizyty studyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wszystkich domen TSQM-9 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
TSQM to 14-itemowe narzędzie składające się z czterech skal: skala skuteczności (pytania od 1 do 3), skala skutków ubocznych (pytania od 4 do 8), skala wygody (pytania od 9 do 11) oraz skala globalnej satysfakcji (pytania od 12 do 14). W TSQM-9 nie uwzględniono pięciu pozycji związanych ze skutkami ubocznymi leków. Wyniki zostały obliczone poprzez dodanie elementów dla każdej domeny. Najniższy możliwy wynik został odjęty od tego złożonego wyniku i podzielony przez najwyższy możliwy wynik minus najniższy możliwy wynik. Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który następnie pomnożono przez 100. Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie. Kwestionariusze były wypełniane elektronicznie przez uczestników, za pomocą i-PAD uczestnika podczas każdej wizyty studyjnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby uczestników stosujących się do badanego leczenia w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano za pomocą kwestionariusza oceniającego przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz przyczyny nieprzyjmowania leku z zalecaną częstością podawania. Oceniono uczestników, którzy przyjęli przepisane dawki leczenia w ciągu ostatnich 28 dni.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali stanu zmęczenia (FSS) w tygodniach 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
FSS jest kwestionariuszem składającym się z dziewięciu stwierdzeń dotyczących stanu zmęczenia odczuwanego w ciągu poprzedniego tygodnia. Odpowiedzi mieszczą się w skali zgodności od 1 do 7, gdzie 1 oznacza mniejsze zmęczenie, a 7 najwyższe zmęczenie. Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie liczby podanej przy każdej pozycji i mieści się on w przedziale od 7 do 63. Ogólny wynik ≥36 wskazuje na stan zmęczenia. Kwestionariusze były wypełniane elektronicznie przez uczestników, za pomocą i-PAD uczestnika podczas każdej wizyty studyjnej. Tutaj wartości ujemne wskazują na poprawę wyniku FSS w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu MSTCQ (ang. Adapted Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
MSTCQ to 20-punktowy kwestionariusz dostosowany do „Peg-interferonu Beta 1a”, zawierający dwie domeny: zadowolenie z systemu iniekcji (1-9) i skutki uboczne (1-11). Wszystkie pytania w MSTCQ mają pięciopunktowy wybór odpowiedzi, z minimalnym możliwym całkowitym wynikiem 20 i maksymalnym możliwym łącznym wynikiem 100. Niższe wyniki całkowite wskazują na lepsze wyniki. Kwestionariusze były wypełniane elektronicznie przez uczestników, za pomocą I-PAD uczestnika podczas każdej wizyty studyjnej. W tym przypadku wartości ujemne wskazują na poprawę wyniku MSTCQ w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Międzynarodowego Kwestionariusza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MusiQoL) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
MusiQoL to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 31 pozycji opisujących dziewięć wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL): czynności dnia codziennego, dobrostan psychiczny, objawy, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną, życie uczuciowe i seksualne, radzenie sobie z odrzuceniem , związek z systemem opieki zdrowotnej). Wszystkie pozycje są punktowane na podstawie częstości/rozmiaru zdarzenia na pięciostopniowej skali od nigdy/w ogóle (opcja 1) do zawsze/bardzo często (opcja 5). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez liniową transformację i standaryzację w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom QoL związanej ze zdrowiem dla każdego wymiaru i dla wyniku globalnego indeksu. W tym przypadku wartości ujemne wskazują na poprawę wyniku MusiQoL w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w rocznym odsetku nawrotów (ARR) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Nawroty definiuje się jako objawy neurologiczne trwające dłużej niż 24 godziny, które wystąpiły co najmniej 30 dni po wystąpieniu zdarzenia poprzedzającego. ARR obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów dla wszystkich uczestników podzieloną przez łączną liczbę lat ekspozycji na to leczenie. Tutaj znak ujemny wskazuje na spadek rocznego wskaźnika nawrotów w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana liczby uczestników bez nawrotów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Nawroty definiuje się jako objawy neurologiczne trwające dłużej niż 24 godziny, które wystąpiły co najmniej 30 dni po wystąpieniu zdarzenia poprzedzającego. Procentowa zmiana liczby uczestników bez nawrotów została obliczona w odniesieniu do liczby uczestników bez nawrotów na początku badania. Tutaj znak ujemny wskazuje na spadek liczby uczestników wolnych od nawrotów w określonym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z AE podzielonym według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano na podstawie następujących kryteriów: Łagodne: objawy ledwo zauważalne dla uczestnika lub nie sprawiają, że uczestnik czuje się niekomfortowo; nie wpływa na wydajność ani funkcjonowanie; lek na receptę, który zwykle nie jest potrzebny do złagodzenia objawów, ale może być podany ze względu na osobowość uczestnika. Umiarkowane: Objawy o na tyle dużym nasileniu, że pacjent czuje się niekomfortowo; wpływa na wykonywanie codziennych czynności; uczestnik jest w stanie kontynuować naukę; może być konieczne leczenie objawów. Ciężkie: Objawy powodują poważny dyskomfort; objawy powodują ubezwłasnowolnienie lub znaczący wpływ na codzienne życie uczestnika; nasilenie może spowodować przerwanie leczenia badanym lekiem; leczenie objawu (objawów) i/lub hospitalizacja uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
W trakcie badań zgłaszano uczestników z klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj