Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de satisfacción de Plegridy en los participantes (PLATINUM)

18 de agosto de 2023 actualizado por: Biogen

Estudio de intervención multicéntrico de fase IV para la evaluación de los efectos sobre la satisfacción del paciente de Plegridy (pluma precargada) en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente insatisfechos con otros interferones subcutáneos inyectables (PLATINUM)

El objetivo principal de este estudio es investigar si el Peg-IFN beta-1a mejora la satisfacción de los participantes con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR) insatisfechos con los interferones subcutáneos inyectables, según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento Abreviado para Medicamentos (TSQM-9) , a las 12 semanas. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar en esta población de estudio: los efectos del tratamiento con Peg-IFN beta-1a sobre la satisfacción de los participantes a las 24 semanas; efectos del tratamiento con Peg-IFN beta-1a sobre el cumplimiento a corto plazo de los participantes; efectos del tratamiento con Peg-IFN beta-1a sobre la fatiga de los participantes; efectos de Peg-IFN beta-1a sobre la actividad de la enfermedad y la discapacidad física; impacto del tratamiento con Peg-IFN beta-1a en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes; impacto del tratamiento con Peg-IFN beta-1a en la satisfacción del sistema de inyección de los participantes; Evaluar la relación entre la satisfacción de los participantes y la adherencia; Evaluar la relación entre la satisfacción de los participantes y los factores sociodemográficos (edad, sexo, trabajo laboral, nivel de educación, etc.) y las características clínicas (tasa de recaída anual [ARR], discapacidad, etc.) y evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Research Site
      • Como, Italia, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italia, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italia, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italia, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con EM remitente recurrente según los criterios de McDonald 2010.
  • Sujetos con puntuación EDSS entre 0,0 y 5,0 al inicio del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Tiene alguna contraindicación para el tratamiento con Peg-IFN-beta 1a según el Resumen de las Características del Producto.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: peginterferón beta-1a
125 μg administrados por vía subcutánea (SC) cada 2 semanas
Droga: peginterferón beta-1a
125 mcg administrados por vía subcutánea (SC) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Plegridia
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interferón pegilado beta-1a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de satisfacción de conveniencia del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento a la medicación (TSQM-9) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El TSQM es un instrumento de 14 ítems que consta de cuatro escalas: escala de efectividad (preguntas 1 a 3), escala de efectos secundarios (preguntas 4 a 8), escala de conveniencia (preguntas 9 a 11) y escala de satisfacción global (preguntas 12 a 14). En el TSQM-9 no se incluyeron los cinco ítems relacionados con los efectos secundarios de los medicamentos. Los puntajes se calcularon agregando elementos para cada dominio. La puntuación más baja posible se restó de esta puntuación compuesta y se dividió por la puntuación más alta posible menos la puntuación más baja posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100. Las puntuaciones del dominio TSQM-9 varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio. Los participantes completaron los cuestionarios electrónicamente, por medio de un i-PAD participante en cada visita de estudio.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de todos los dominios de TSQM-9 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El TSQM es un instrumento de 14 ítems que consta de cuatro escalas: escala de efectividad (preguntas 1 a 3), escala de efectos secundarios (preguntas 4 a 8), escala de conveniencia (preguntas 9 a 11) y escala de satisfacción global (preguntas 12 a 14). En el TSQM-9 no se incluyeron los cinco ítems relacionados con los efectos secundarios de los medicamentos. Los puntajes se calcularon agregando elementos para cada dominio. La puntuación más baja posible se restó de esta puntuación compuesta y se dividió por la puntuación más alta posible menos la puntuación más baja posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100. Las puntuaciones del dominio TSQM-9 varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio. Los participantes completaron los cuestionarios electrónicamente, por medio de un i-PAD participante en cada visita de estudio.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el número de participantes con adherencia al tratamiento del estudio en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
La adherencia al tratamiento se evaluó mediante un cuestionario que valoraba la adherencia y los motivos para no tomar el fármaco con la frecuencia de administración recomendada. Se evaluaron los participantes que habían tomado las dosis prescritas de tratamiento en los 28 días anteriores.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de estado de fatiga (FSS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
FSS es un cuestionario compuesto por nueve afirmaciones sobre el estado de fatiga experimentado durante la semana anterior. Las respuestas están dentro de una escala de concordancia que va del 1 al 7, donde 1 representa menos fatiga y 7 indica mayor fatiga. La puntuación total se obtiene sumando el número dado en cada ítem y oscila entre 7 y 63. Una puntuación global de ≥36 indica un estado de fatiga. Los participantes completaron los cuestionarios electrónicamente, por medio de un i-PAD participante en cada visita de estudio. Aquí, los valores negativos indican una mejora en la puntuación FSS desde el inicio.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis adaptado (MSTCQ) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
MSTCQ es un cuestionario de 20 ítems adaptado para 'Peg-interferon Beta 1a' que contiene dos dominios: satisfacción del sistema de inyección (1-9) y efectos secundarios (1-11). Todas las preguntas del MSTCQ tienen una opción de respuesta de cinco puntos, con una puntuación total mínima posible de 20 y una puntuación total máxima posible de 100. Puntuaciones totales más bajas que indican mejores resultados. Los participantes completaron los cuestionarios electrónicamente, por medio de un I-PAD participante en cada visita de estudio. Aquí, los valores negativos indican una mejora en la puntuación del MSTCQ desde el inicio.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MusiQoL) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
MusiQoL es un cuestionario autoadministrado que consta de 31 ítems que describen nueve dimensiones de la calidad de vida (CV) relacionada con la salud: actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, síntomas, relación con amigos, relación con la familia, vida sentimental y sexual, afrontamiento rechazo , relación con el sistema de salud). Todos los ítems se califican según la frecuencia/extensión de un evento en una escala de cinco puntos que va desde nunca/nada (opción 1) hasta siempre/mucho (opción 5). La puntuación total se obtiene transformando linealmente y estandarizando en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de calidad de vida relacionada con la salud para cada dimensión y para la puntuación del índice global. Aquí, los valores negativos indican una mejora en la puntuación de MusiQoL desde el inicio.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la tasa de recaída anualizada (ARR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos que duran más de 24 horas y que ocurren al menos 30 días después del inicio de un evento anterior. La ARR se calculó como el número total de recaídas para todos los participantes dividido por el total de años-participante de exposición a ese tratamiento. Aquí, el signo negativo indica una disminución en la tasa de recaída anual en comparación con la línea de base.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual en participantes sin recaídas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos que duran más de 24 horas y que ocurren al menos 30 días después del inicio de un evento anterior. Se calculó el cambio porcentual en los participantes sin recaídas con respecto al número de participantes sin recaídas al inicio del estudio. Aquí, el signo negativo indica una disminución en el número de participantes sin recaídas en un punto de tiempo específico en comparación con la línea de base.
Línea de base, semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con EA estratificados por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La gravedad de los EA se evaluó según los siguientes criterios: leve: los síntomas apenas son perceptibles para el participante o no hacen que el participante se sienta incómodo; no influye en el rendimiento o el funcionamiento; Medicamento recetado que normalmente no se necesita para el alivio de los síntomas, pero se puede administrar debido a la personalidad del participante. Moderado: Síntomas de una gravedad suficiente para que el participante se sienta incómodo; se influye en el rendimiento de la actividad diaria; el participante puede continuar en el estudio; es posible que se necesite tratamiento para los síntomas. Severo: Los síntomas causan malestar severo; los síntomas causan incapacidad o un impacto significativo en la vida diaria del participante; la gravedad puede causar el cese del tratamiento con el tratamiento del estudio; se puede administrar tratamiento para los síntomas y/o hospitalizar al participante.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con valores de laboratorio clínicos anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los participantes con valores de laboratorio clínicos anormales se informaron a lo largo de los estudios.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir