Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plegridy-tevredenheidsonderzoek bij deelnemers (PLATINUM)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Biogen

Interventionele Fase IV-studie in meerdere centra voor de beoordeling van de effecten op de patiënttevredenheid van Plegridy (voorgevulde pen) bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose die niet tevreden zijn met andere injecteerbare subcutane interferonen (PLATINUM)

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of Peg-IFN beta-1a de tevredenheid verbetert van deelnemers aan Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) die ontevreden zijn over injecteerbare subcutane interferonen, zoals gemeten door de Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire to Medication (TSQM-9) , op 12 weken. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren in deze studiepopulatie: effecten van Peg-IFN beta-1a-behandeling op de tevredenheid van de deelnemers na 24 weken; effecten van Peg-IFN beta-1a-behandeling op de therapietrouw van deelnemers op korte termijn; effecten van Peg-IFN beta-1a-behandeling op de vermoeidheid van deelnemers; effecten van Peg-IFN beta-1a op ziekteactiviteit en lichamelijke handicap; impact van Peg-IFN beta-1a-behandeling op door deelnemers gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; impact van Peg-IFN beta-1a-behandeling op de tevredenheid van deelnemers over het injectiesysteem; Evalueer de relatie tussen tevredenheid en therapietrouw van deelnemers; Evalueer de relatie tussen de tevredenheid van de deelnemers en sociaal-demografische factoren (leeftijd, geslacht, werk, opleidingsniveau, enz.) en klinische kenmerken (geannualiseerd terugvalpercentage [ARR], handicap, enz.) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italië, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italië, 66100
        • Research Site
      • Como, Italië, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italië, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italië, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italië, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italië, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italië, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italië, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italië, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met Relapsing Remitting MS volgens McDonald-criteria uit 2010.
  • Proefpersonen met een EDSS-score tussen 0,0 en 5,0 bij baseline.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Contra-indicaties hebben voor behandeling met Peg-IFN-beta 1a volgens de Samenvatting van de productkenmerken.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: peginterferon beta-1a
125 μg subcutaan (SC) elke 2 weken toegediend
Geneesmiddel: peginterferon beta-1a
125 mcg subcutaan (SC) elke 2 weken toegediend.
Andere namen:
  • Plegridie
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • GePEGyleerd interferon beta-1a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemakstevredenheidsscore van vragenlijst over tevredenheid over behandeling naar medicatie (TSQM-9) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
TSQM is een instrument met 14 items dat bestaat uit vier schalen: effectiviteitsschaal (vragen 1 tot 3), bijwerkingenschaal (vragen 4 tot 8), gemaksschaal (vragen 9 tot 11) en globale tevredenheidsschaal (vragen 12 tot 14). In TSQM-9 waren de vijf items met betrekking tot bijwerkingen van medicatie niet opgenomen. De scores werden berekend door items voor elk domein toe te voegen. Van deze samengestelde score werd de laagst mogelijke score afgetrokken en gedeeld door de hoogst mogelijke score min de laagst mogelijke score. Dit leverde een getransformeerde score tussen 0 en 1 op die vervolgens met 100 werd vermenigvuldigd. TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen. Vragenlijsten werden door de deelnemers elektronisch ingevuld door middel van een i-PAD van de deelnemer bij elk studiebezoek.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de score van alle domeinen van TSQM-9 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
TSQM is een instrument met 14 items dat bestaat uit vier schalen: effectiviteitsschaal (vragen 1 tot 3), bijwerkingenschaal (vragen 4 tot 8), gemaksschaal (vragen 9 tot 11) en globale tevredenheidsschaal (vragen 12 tot 14). In TSQM-9 waren de vijf items met betrekking tot bijwerkingen van medicatie niet opgenomen. De scores werden berekend door items voor elk domein toe te voegen. Van deze samengestelde score werd de laagst mogelijke score afgetrokken en gedeeld door de hoogst mogelijke score min de laagst mogelijke score. Dit leverde een getransformeerde score tussen 0 en 1 op die vervolgens met 100 werd vermenigvuldigd. TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen. Vragenlijsten werden door de deelnemers elektronisch ingevuld door middel van een i-PAD van de deelnemer bij elk studiebezoek.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in aantal deelnemers met therapietrouw naar studiebehandeling in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De therapietrouw werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de therapietrouw beoordeelde en de redenen om het geneesmiddel niet met de aanbevolen toedieningsfrequentie in te nemen. Deelnemers die de voorgeschreven doses van de behandeling in de voorgaande 28 dagen hadden genomen, werden geëvalueerd.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vermoeidheidsstatusschaal (FSS) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
FSS is een vragenlijst die bestaat uit negen stellingen over de mate van vermoeidheid die de afgelopen week is ervaren. De antwoorden vallen binnen een schaal van overeenstemming van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor minder vermoeidheid en 7 voor de hoogste vermoeidheid. De totale score werd verkregen door het aantal gegeven bij elk item op te tellen en varieert van 7 tot 63. Een algemene score van ≥36 duidt op een staat van vermoeidheid. Vragenlijsten werden door de deelnemers elektronisch ingevuld door middel van een i-PAD van de deelnemer bij elk studiebezoek. Hier duiden negatieve waarden op een verbetering van de FSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vragenlijst over de behandeling van aangepaste sclerose (MSTCQ) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
MSTCQ is een vragenlijst met 20 items die is aangepast voor 'Peg-interferon Beta 1a' en die twee domeinen bevat: tevredenheid over het injectiesysteem (1-9) en bijwerkingen (1-11). Alle vragen in de MSTCQ hebben een antwoordkeuze van vijf punten, met een minimaal mogelijke totaalscore van 20 en een maximaal mogelijke totaalscore van 100. Lagere totaalscores wijzen op betere resultaten. Vragenlijsten werden door de deelnemers elektronisch ingevuld door middel van een I-PAD van de deelnemer bij elk studiebezoek. Hier duiden negatieve waarden op een verbetering van de MSTCQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline bij multiple sclerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) Score in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
MusiQoL is een zelfin te vullen vragenlijst bestaande uit 31 items die negen dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) beschrijven: activiteiten van het dagelijks leven, psychisch welzijn, symptomen, relatie met vrienden, relatie met familie, sentimenteel en seksueel leven, omgaan met afwijzing , relatie met het zorgstelsel). Alle items worden gescoord op basis van frequentie/omvang van een gebeurtenis op een vijfpuntsschaal gaande van nooit/helemaal niet (optie 1) tot altijd/zeer veel (optie 5). De totaalscore wordt verkregen door lineair te transformeren en te standaardiseren op een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een beter niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor elke dimensie en voor de globale indexscore. Hier wijzen negatieve waarden op een verbetering van de MusiQoL-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Recidieven worden gedefinieerd als neurologische symptomen die langer dan 24 uur aanhouden en die minstens 30 dagen na het begin van een voorgaande gebeurtenis optreden. ARR werd berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren van blootstelling aan die behandeling. Hier geeft een negatief teken een afname van het jaarlijkse terugvalpercentage aan in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn, week 24
Procentuele verandering in terugvalvrije deelnemers in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Recidieven worden gedefinieerd als neurologische symptomen die langer dan 24 uur aanhouden en die minstens 30 dagen na het begin van een voorgaande gebeurtenis optreden. De procentuele verandering in terugvalvrije deelnemers was berekend ten opzichte van het aantal terugvalvrije deelnemers bij baseline. Hier geeft een negatief teken een afname aan van het aantal terugvalvrije deelnemers op een bepaald tijdstip in vergelijking met de basislijn.
Basislijn, week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met AE Gestratificeerd naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de volgende criteria: Mild: Symptomen die de deelnemer nauwelijks waarneemt of die de deelnemer niet ongemakkelijk maken; heeft geen invloed op prestaties of functioneren; voorgeschreven medicijn dat normaal gesproken niet nodig is voor verlichting van symptoom(en), maar kan worden gegeven vanwege de persoonlijkheid van de deelnemer. Matig: Symptomen van voldoende ernst om de deelnemer ongemakkelijk te maken; prestatie van dagelijkse activiteit wordt beïnvloed; deelnemer kan verder studeren; behandeling van symptoom(en) kan nodig zijn. Ernstig: Symptomen veroorzaken ernstig ongemak; symptomen veroorzaken arbeidsongeschiktheid of een aanzienlijke impact op het dagelijkse leven van de deelnemer; ernst kan stopzetting van de behandeling met studiebehandeling veroorzaken; behandeling voor symptoom(en) kan worden gegeven en/of deelnemer kan in het ziekenhuis worden opgenomen.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met klinisch afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Gedurende de onderzoeken werden deelnemers met klinisch afwijkende laboratoriumwaarden gemeld.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peginterferon beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren