Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plegridy elégedettségi vizsgálat a résztvevők körében (PLATINUM)

2023. augusztus 18. frissítette: Biogen

Multicentrikus, IV. fázisú intervenciós vizsgálat a Plegridy (előretöltött toll) betegelégedettségére gyakorolt ​​hatások felmérésére olyan betegeknél, akiknél relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvednek, és nem elégedtek meg más injektálható szubkután interferonokkal (PLATINUM)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a Peg-IFN béta-1a javítja-e az injektálható szubkután interferonokkal elégedetlen, relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevők elégedettségét, a rövidített kezeléssel való elégedettségi kérdőív gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) mérése alapján. , 12 hetesen. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos céljai a következők értékelése ebben a vizsgálati populációban: a Peg-IFN béta-1a kezelés hatása a résztvevők elégedettségére a 24. héten; a Peg-IFN béta-1a kezelés hatása a résztvevők rövid távú adherenciájára; a Peg-IFN béta-1a kezelés hatásai a résztvevők fáradtságára; a Peg-IFN béta-1a hatása a betegség aktivitására és a fizikai fogyatékosságra; a Peg-IFN béta-1a kezelés hatása a résztvevők által bejelentett egészséggel összefüggő életminőségre; a Peg-IFN béta-1a kezelés hatása a résztvevők injekciós rendszerrel való elégedettségére; Értékelje a résztvevők elégedettsége és a betartása közötti kapcsolatot; Értékelje a résztvevők elégedettsége és a társadalmi-demográfiai tényezők (életkor, nem, munkavégzés, iskolai végzettség stb.) és a klinikai jellemzők (évesített relapszusarány [ARR], rokkantság stb.) közötti kapcsolatot, és értékelje a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Research Site
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Olaszország, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Olaszország, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Research Site
      • Como, Olaszország, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Olaszország, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Olaszország, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Olaszország, 21013
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Olaszország, 67100
        • Research Site
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Modena, Olaszország, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Olaszország, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Olaszország, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Olaszország, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Olaszország, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a 2010-es McDonald-kritériumok szerint Relapszusos Remittáló SM-vel diagnosztizáltak.
  • Azok az alanyok, akiknek az EDSS pontszáma 0,0 és 5,0 között volt a kiinduláskor.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Bármilyen ellenjavallata van a Peg-IFN-béta 1a-val történő kezelésre az alkalmazási előírás szerint.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: peginterferon béta-1a
125 μg szubkután (SC) beadva 2 hetente
Drog: peginterferon béta-1a
125 mcg szubkután (SC) beadva 2 hetente.
Más nevek:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGilált béta-1a interferon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kezeléssel való elégedettségi kérdőív kényelmi elégedettségi pontszámának kiindulási értékéről a gyógyszeres kezelésre (TSQM-9) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A TSQM egy 14 tételes eszköz, amely négy skálából áll: hatékonysági skála (1-3. kérdés), mellékhatások skála (4-8. kérdés), kényelmi skála (9-11. kérdés) és globális elégedettségi skála (12-14. kérdés). A TSQM-9-ben a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó öt tétel nem szerepelt. A pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy minden tartományhoz hozzáadtunk elemeket. A lehetséges legalacsonyabb pontszámot kivontuk ebből az összetett pontszámból, és elosztottuk a lehető legnagyobb pontszám mínusz a lehető legalacsonyabb pontszámmal. Ez 0 és 1 közötti transzformált pontszámot eredményezett, amelyet ezután megszoroztunk 100-zal. A TSQM-9 tartomány pontszámai 0 és 100 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek az adott tartományban. A kérdőíveket a résztvevők elektronikusan töltötték ki, a résztvevői i-PAD segítségével minden tanulmányút alkalmával.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a TSQM-9 összes tartományának pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A TSQM egy 14 tételes eszköz, amely négy skálából áll: hatékonysági skála (1-3. kérdés), mellékhatások skála (4-8. kérdés), kényelmi skála (9-11. kérdés) és globális elégedettségi skála (12-14. kérdés). A TSQM-9-ben a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó öt tétel nem szerepelt. A pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy minden tartományhoz hozzáadtunk elemeket. A lehetséges legalacsonyabb pontszámot kivontuk ebből az összetett pontszámból, és elosztottuk a lehető legnagyobb pontszám mínusz a lehető legalacsonyabb pontszámmal. Ez 0 és 1 közötti transzformált pontszámot eredményezett, amelyet ezután megszoroztunk 100-zal. A TSQM-9 tartomány pontszámai 0 és 100 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek az adott tartományban. A kérdőíveket a résztvevők elektronikusan töltötték ki, a résztvevői i-PAD segítségével minden tanulmányút alkalmával.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest azon résztvevők számában, akik betartották a vizsgálati kezelést a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A kezeléshez való ragaszkodást egy kérdőív segítségével értékelték, amely felmérte az adherenciát és annak okait, hogy miért nem szedték a gyógyszert a javasolt adagolási gyakorisággal. Kiértékelték azokat a résztvevőket, akik az előző 28 napban vették az előírt kezelési dózisokat.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtsági állapot skála (FSS) pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Az FSS egy kérdőív, amely kilenc állításból áll az előző héten tapasztalt fáradtság állapotára vonatkozóan. A válaszok egy 1-től 7-ig terjedő egyetértési skálán belül vannak, ahol az 1 a kisebb fáradtságot, a 7 pedig a legnagyobb fáradtságot jelenti. Az összpontszámot az egyes tételeknél megadott számok összegzésével kaptuk meg, és ez 7-től 63-ig terjed. A ≥36 összpontszám fáradtság állapotát jelzi. A kérdőíveket a résztvevők elektronikusan töltötték ki, a résztvevői i-PAD segítségével minden tanulmányút alkalmával. Itt a negatív értékek az FSS-pontszám javulását jelzik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az adaptált szklerózis kezelési kérdőív (MSTCQ) pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Az MSTCQ egy 20 elemből álló kérdőív, amelyet a „Peg-interferon Beta 1a”-ra adaptáltak, és két domént tartalmaz: az injekciós rendszerrel való elégedettség (1-9) és a mellékhatások (1-11). Az MSTCQ minden kérdésére ötpontos válaszválaszték van, minimálisan 20, a maximálisan pedig 100 ponttal. Az alacsonyabb összpontszám jobb eredményeket jelez. A kérdőíveket a résztvevők elektronikusan töltötték ki, a résztvevői I-PAD segítségével minden tanulmányút alkalmával. Itt a negatív értékek az MSTCQ pontszám javulását jelzik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplex nemzetközi életminőségi kérdőív (MusiQoL) pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A MusiQoL egy önkitöltős kérdőív, amely 31 elemből áll, és az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) kilenc dimenzióját írja le: mindennapi tevékenységek, pszichológiai jólét, tünetek, barátokkal való kapcsolat, kapcsolat a családdal, szentimentális és szexuális élet, megküzdés elutasítása. , kapcsolat az egészségügyi rendszerrel). Minden elemet egy esemény gyakorisága/nagysága alapján értékelnek egy ötfokú skálán, amely a soha/egyáltalán nem (1. lehetőség) a mindig/nagyon (5. lehetőség) terjed. Az összpontszámot lineáris transzformációval és standardizálással kapjuk 0-100 skálán. A magasabb pontszámok az egészséggel kapcsolatos QoL jobb szintjét jelzik minden dimenzióban és a globális index pontszámában. Itt a negatív értékek a MusiQoL pontszám javulását jelzik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az évesített relapszusarányban (ARR) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Relapszusnak minősül a 24 óránál tovább tartó neurológiai tünet, amely legalább 30 nappal a megelőző esemény kezdete után jelentkezik. Az ARR-t úgy számítottuk ki, hogy az összes résztvevőnél előforduló relapszusok számát elosztjuk a kezelésben eltöltött teljes résztvevői év számával. Itt a negatív előjel az éves relapszusarány csökkenését jelzi az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 24. hét
Százalékos változás a visszaeséstől mentes résztvevők számában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Relapszusnak minősül a 24 óránál tovább tartó neurológiai tünet, amely legalább 30 nappal a megelőző esemény kezdete után jelentkezik. A relapszusmentes résztvevők százalékos változását a kiindulási állapot relapszusmentes résztvevőinek számához viszonyítva számították ki. Itt a negatív előjel a relapszusmentes résztvevők számának csökkenését jelzi egy meghatározott időpontban az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 24. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Alaphelyzet a 24. hétig
A súlyosság szerint rétegzett AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A mellékhatások súlyosságát a következő kritériumok alapján értékelték: Enyhe: A tünetek alig észrevehetők a résztvevő számára, vagy nem okoznak kényelmetlenséget; nem befolyásolja a teljesítményt vagy a működést; vényköteles gyógyszer, amely általában nem szükséges a tünet(ek) enyhítésére, de a résztvevő személyisége miatt adható. Közepes: kellően súlyos tünetek ahhoz, hogy a résztvevők kényelmetlenül érezzék magukat; befolyásolja a napi tevékenység teljesítményét; a résztvevő folytatni tudja a tanulmányait; tünet(ek) kezelésére lehet szükség. Súlyos: A tünetek súlyos kényelmetlenséget okoznak; a tünetek cselekvőképtelenséget okoznak vagy jelentős hatással vannak a résztvevő mindennapi életére; súlyossága a vizsgálati kezeléssel történő kezelés abbahagyását okozhatja; tünet(ek) kezelésére adható és/vagy a résztvevő kórházba kerülhet.
Alaphelyzet a 24. hétig
Klinikai kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A klinikai kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevőket a vizsgálatok során végig jelentettek.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex (RRMS)

Klinikai vizsgálatok a peginterferon béta-1a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel